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Klinische Bewertung von Chitosan-Nanopartikeln bei parodontalen Problemen nach Steroidinhalation bei Asthmatikern: Phase-I-Studie

24. Juni 2025 aktualisiert von: Soad Ali, Deraya University
Die Behandlung parodontaler Probleme ist das wichtigste Ziel chronisch asthmatischer Patienten, die sich über einen längeren Zeitraum an die Anwendung von Steroidinhalationen gewöhnt haben. Gramnegative anaerobe Bakterien gelten im Allgemeinen als Hauptursache für parodontale Probleme und ein mechanisches Verfahren ist der Behandlungsansatz, der nicht-chirurgisch oder chirurgisch durchgeführt wird. Das Verständnis der Rolle von Bakterien bei der Entstehung und dem Fortschreiten parodontaler Erkrankungen hat zu einem großen Interesse am Einsatz von Antibiotika zur Unterdrückung oder Ausrottung pathogener Makrobiotika geführt. Systemische Antibiotika werden in verschiedenen Formen der Behandlung parodontaler Erkrankungen eingesetzt. Systemische Antibiotika können in Weichgewebe eindringen und invasive Organismen angreifen, können zur Behandlung mehrerer Stellen gleichzeitig eingesetzt werden und können auch Reservoire für bakterielle Reinfektionen wie Speichel, Mandeln und Mundschleimhaut beeinträchtigen. Allerdings kann es bei der Anwendung systemischer Antibiotika zu Problemen wie der Entwicklung resistenter Bakterien und möglichen Nebenwirkungen (Überempfindlichkeitsreaktionen, Magen-Darm-Beschwerden usw.) kommen. In dieser Studie wollten wir daher die Wirkung von Chitosan-Nanopartikelspray bei der Behandlung von Zahnproblemen bei Asthmapatienten bewerten, die Kortikosteroid-Inhalatoren erhalten, die das Wachstum von Bakterien im parodontalen Bereich unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Select Region
      • Minya, Select Region, Ägypten, 05673
        • Soad A. Mohamad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18-50 Jahren
  • Beide Geschlechter sind männlich und weiblich
  • Patienten, bei denen Asthma diagnostiziert wurde
  • Patienten, die wegen ihrer Symptome mit einem Kortikosteroid-Inhalator oder (Beta2-adrenergen Agonisten-Inhalator oder Vernebler) behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit anderen Medikamenten behandelt werden
  • Patienten, bei denen kein Asthma diagnostiziert wurde
  • Komorbidität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Chitosan-Nanopartikel 1 % w/w zweimal täglich sprühen
Chitosan-Nanopartikel 1 % w/w werden in Form eines Sprays zur oralen Anwendung zweimal täglich formuliert
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
normale gesunde Mundhygiene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von oralem Streptococcus mutans
Zeitfenster: alle 3 Wochen für 12 Wochen
Die Anzahl der S. mutans wird durch Kultur ermittelt und in koloniebildenden Einheiten (KBE) ausgedrückt.
alle 3 Wochen für 12 Wochen
Plaque-Untersuchung
Zeitfenster: alle 3 Wochen für 12 Wochen
Plaque wird mithilfe des Plaque-Index (PI) erfasst.
alle 3 Wochen für 12 Wochen
Der Entzündungsstatus der Gingiva
Zeitfenster: alle 3 Wochen für 12 Wochen
erfasst anhand des Gingivaindex (GI)
alle 3 Wochen für 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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