- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06525363
Klinische Bewertung von Chitosan-Nanopartikeln bei parodontalen Problemen nach Steroidinhalation bei Asthmatikern: Phase-I-Studie
24. Juni 2025 aktualisiert von: Soad Ali, Deraya University
Die Behandlung parodontaler Probleme ist das wichtigste Ziel chronisch asthmatischer Patienten, die sich über einen längeren Zeitraum an die Anwendung von Steroidinhalationen gewöhnt haben.
Gramnegative anaerobe Bakterien gelten im Allgemeinen als Hauptursache für parodontale Probleme und ein mechanisches Verfahren ist der Behandlungsansatz, der nicht-chirurgisch oder chirurgisch durchgeführt wird.
Das Verständnis der Rolle von Bakterien bei der Entstehung und dem Fortschreiten parodontaler Erkrankungen hat zu einem großen Interesse am Einsatz von Antibiotika zur Unterdrückung oder Ausrottung pathogener Makrobiotika geführt.
Systemische Antibiotika werden in verschiedenen Formen der Behandlung parodontaler Erkrankungen eingesetzt.
Systemische Antibiotika können in Weichgewebe eindringen und invasive Organismen angreifen, können zur Behandlung mehrerer Stellen gleichzeitig eingesetzt werden und können auch Reservoire für bakterielle Reinfektionen wie Speichel, Mandeln und Mundschleimhaut beeinträchtigen.
Allerdings kann es bei der Anwendung systemischer Antibiotika zu Problemen wie der Entwicklung resistenter Bakterien und möglichen Nebenwirkungen (Überempfindlichkeitsreaktionen, Magen-Darm-Beschwerden usw.) kommen.
In dieser Studie wollten wir daher die Wirkung von Chitosan-Nanopartikelspray bei der Behandlung von Zahnproblemen bei Asthmapatienten bewerten, die Kortikosteroid-Inhalatoren erhalten, die das Wachstum von Bakterien im parodontalen Bereich unterstützen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Select Region
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Minya, Select Region, Ägypten, 05673
- Soad A. Mohamad
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18-50 Jahren
- Beide Geschlechter sind männlich und weiblich
- Patienten, bei denen Asthma diagnostiziert wurde
- Patienten, die wegen ihrer Symptome mit einem Kortikosteroid-Inhalator oder (Beta2-adrenergen Agonisten-Inhalator oder Vernebler) behandelt werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mit anderen Medikamenten behandelt werden
- Patienten, bei denen kein Asthma diagnostiziert wurde
- Komorbidität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsgruppe
Chitosan-Nanopartikel 1 % w/w zweimal täglich sprühen
|
Chitosan-Nanopartikel 1 % w/w werden in Form eines Sprays zur oralen Anwendung zweimal täglich formuliert
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
normale gesunde Mundhygiene
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentrationen von oralem Streptococcus mutans
Zeitfenster: alle 3 Wochen für 12 Wochen
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Die Anzahl der S. mutans wird durch Kultur ermittelt und in koloniebildenden Einheiten (KBE) ausgedrückt.
|
alle 3 Wochen für 12 Wochen
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Plaque-Untersuchung
Zeitfenster: alle 3 Wochen für 12 Wochen
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Plaque wird mithilfe des Plaque-Index (PI) erfasst.
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alle 3 Wochen für 12 Wochen
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Der Entzündungsstatus der Gingiva
Zeitfenster: alle 3 Wochen für 12 Wochen
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erfasst anhand des Gingivaindex (GI)
|
alle 3 Wochen für 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dental 2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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