Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení nanočástic chitosanu na parodontální problémy po inhalaci steroidů u astmatických pacientů: fáze I studie

24. června 2025 aktualizováno: Soad Ali, Deraya University

Klinické hodnocení nanočástic chitosanu na parodontální problémy po inhalaci steroidů u astmatických pacientů: studie fáze I

Léčba parodontálních problémů je nejdůležitějším cílem pacientů s chronickým astmatem, kteří se adaptovali na dlouhodobé užívání steroidů. Gramnegativní anaerobní bakterie jsou obecně považovány za primární příčinu parodontálních problémů a mechanický postup je léčebný přístup, který se provádí nechirurgicky nebo chirurgicky. Pochopení role bakterií v iniciaci a progresi onemocnění parodontu vedlo k velkému zájmu o použití antibiotik k potlačení nebo eradikaci patogenních makrobiotik. Systémová antibiotika se používají v různých formách léčby onemocnění parodontu. Systémová antibiotika mohou pronikat do měkkých tkání a mohou se zaměřovat na invazivní organismy, mohou být použita k léčbě více míst současně a mohou také ovlivnit rezervoáry bakteriální reinfekce, jako jsou sliny, mandle a ústní sliznice. Mohou však existovat problémy spojené s používáním systémových antibiotik, jako je vývoj rezistentních bakterií, a potenciální vedlejší účinky (reakce z přecitlivělosti, gastrointestinální potíže atd.). V této studii jsme se tedy zaměřili na Zhodnocení účinku chitosanu ve spreji nanočástic při léčbě zubních problémů u astmatických pacientů, kteří užívají inhalátor kortikosteroidů, které podporují růst bakterií v parodontální oblasti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Select Region
      • Minya, Select Region, Egypt, 05673
        • Soad A. Mohamad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18-50 let
  • Jak pohlaví mužské, tak ženské
  • Pacienti s diagnózou astmatu
  • Pacienti léčení kortikosteroidy inhalátorem nebo (inhalátor beta2-adrenergních agonistů nebo nebulizér pro jejich příznaky)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení jinými léky
  • Pacienti bez diagnózy astmatu
  • Komorbidita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebná skupina
chitosan nanočástice sprej 1% w/w dvakrát denně
Nanočástice chitosanu 1% w/w budou formulovány ve formě spreje pro orální aplikaci dvakrát denně
Žádný zásah: kontrolní skupina
běžná zdravá ústní hygiena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny orálního Streptococcus mutans
Časové okno: každé 3 týdny po dobu 12 týdnů
počet S. mutans bude získán kultivací a bude vyjádřen v jednotkách tvořících kolonie (CFU)
každé 3 týdny po dobu 12 týdnů
Vyšetření plaku
Časové okno: každé 3 týdny po dobu 12 týdnů
Plak se zaznamenává pomocí indexu plaku (PI)
každé 3 týdny po dobu 12 týdnů
Zánětlivý stav gingivy
Časové okno: každé 3 týdny po dobu 12 týdnů
zaznamenané pomocí gingiválního indexu (GI)
každé 3 týdny po dobu 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit