- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06525363
Klinické hodnocení nanočástic chitosanu na parodontální problémy po inhalaci steroidů u astmatických pacientů: fáze I studie
24. června 2025 aktualizováno: Soad Ali, Deraya University
Klinické hodnocení nanočástic chitosanu na parodontální problémy po inhalaci steroidů u astmatických pacientů: studie fáze I
Léčba parodontálních problémů je nejdůležitějším cílem pacientů s chronickým astmatem, kteří se adaptovali na dlouhodobé užívání steroidů.
Gramnegativní anaerobní bakterie jsou obecně považovány za primární příčinu parodontálních problémů a mechanický postup je léčebný přístup, který se provádí nechirurgicky nebo chirurgicky.
Pochopení role bakterií v iniciaci a progresi onemocnění parodontu vedlo k velkému zájmu o použití antibiotik k potlačení nebo eradikaci patogenních makrobiotik.
Systémová antibiotika se používají v různých formách léčby onemocnění parodontu.
Systémová antibiotika mohou pronikat do měkkých tkání a mohou se zaměřovat na invazivní organismy, mohou být použita k léčbě více míst současně a mohou také ovlivnit rezervoáry bakteriální reinfekce, jako jsou sliny, mandle a ústní sliznice.
Mohou však existovat problémy spojené s používáním systémových antibiotik, jako je vývoj rezistentních bakterií, a potenciální vedlejší účinky (reakce z přecitlivělosti, gastrointestinální potíže atd.).
V této studii jsme se tedy zaměřili na Zhodnocení účinku chitosanu ve spreji nanočástic při léčbě zubních problémů u astmatických pacientů, kteří užívají inhalátor kortikosteroidů, které podporují růst bakterií v parodontální oblasti.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Select Region
-
Minya, Select Region, Egypt, 05673
- Soad A. Mohamad
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18-50 let
- Jak pohlaví mužské, tak ženské
- Pacienti s diagnózou astmatu
- Pacienti léčení kortikosteroidy inhalátorem nebo (inhalátor beta2-adrenergních agonistů nebo nebulizér pro jejich příznaky)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti léčení jinými léky
- Pacienti bez diagnózy astmatu
- Komorbidita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčebná skupina
chitosan nanočástice sprej 1% w/w dvakrát denně
|
Nanočástice chitosanu 1% w/w budou formulovány ve formě spreje pro orální aplikaci dvakrát denně
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
běžná zdravá ústní hygiena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny orálního Streptococcus mutans
Časové okno: každé 3 týdny po dobu 12 týdnů
|
počet S. mutans bude získán kultivací a bude vyjádřen v jednotkách tvořících kolonie (CFU)
|
každé 3 týdny po dobu 12 týdnů
|
|
Vyšetření plaku
Časové okno: každé 3 týdny po dobu 12 týdnů
|
Plak se zaznamenává pomocí indexu plaku (PI)
|
každé 3 týdny po dobu 12 týdnů
|
|
Zánětlivý stav gingivy
Časové okno: každé 3 týdny po dobu 12 týdnů
|
zaznamenané pomocí gingiválního indexu (GI)
|
každé 3 týdny po dobu 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dental 2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .