目標 2 - 会話が命を救う: オピオイド使用治療開始のためのブプレノルフィンとメサドンについて話す (TalkAboutIt)
2024年7月30日 更新者：Elizabeth Schoenfeld, MD、Baystate Medical Center
目標 2 - 会話が命を救う: オピオイド使用治療開始のためのブプレノルフィンとメサドンについて話す (それについて話す)
オピオイドの蔓延による罹患率と死亡率の増加により、現在の依存症治療パラダイムの再評価が必要となっています。ブプレノルフィンやメサドンなどのオピオイド使用障害の治療薬は、オピオイド使用による死亡や障害のリスクを軽減するのに効果的ですが、十分に活用されておらず、アクセスが難しい。
米国の 5,000 の救急外来 (ED) は、投薬開始の追加拠点となる可能性がありますが、現在、オピオイド使用障害のある ED 患者のうち投薬を開始しているのはごく少数です。
この研究は、患者中心のケアを促進し、依存症治療のために「患者のいる場所で患者に会う」ことを目的としたトーク・アバウト・イットと呼ばれる介入を改良し、試験的に実施し、これらの潜在的な問題に関して救急部での共有意思決定を促進することで治療の開始と遵守を促進することを目的としています。命を救うオプション。
調査の概要
詳細な説明
参加者（未治療のオピオイド使用障害を持つED患者）は登録され、ED全体にわたる介入の前後で前向きに追跡調査され、臨床医が意思決定に関する共有の意思決定を促進するように設計された紙ベースの会話補助「Talk About It」を使用できるようにトレーニングされます。メサドンとブプレノルフィンを開始します。
結果には、投薬の開始、治療遵守、患者が報告した結果が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elizabeth Schoenfeld, MD, MS
- 電話番号：4137940000
- メール：elizschoen@gmail.com
研究場所
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-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- 募集
- Baystate Medical Center
-
コンタクト：
- Jillian Tozloski
- メール：jillian.tozloski@baystatehealth.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MOUD開始の適応（オピオイドの過剰摂取、オピオイド離脱、注射オピオイド使用の合併症、未治療のOUD）を呈し、現在（過去7日間）ブプレノルフィンまたはメタドンを服用していない16歳以上の患者。 ブプレノルフィンは 16 歳以上の患者に対して FDA によって承認されているため、親の同意があれば 16 歳と 17 歳の患者も含めることができます。
除外基準:
- OUD はありません。すでに MOUD にあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集：臨床医登録
時間枠：0ヶ月から12ヶ月まで
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トレーニングと調査手段を完了した適格な臨床医の平均数
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0ヶ月から12ヶ月まで
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募集：患者登録
時間枠：0ヶ月から24ヶ月まで
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毎月登録される適格患者の平均数
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0ヶ月から24ヶ月まで
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Talk About Itの普及 (1)
時間枠：18か月のとき
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過去 12 か月間に Talk About It ツールを利用した回数に関する臨床医の報告
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18か月のとき
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Talk About Itの普及 (2)
時間枠：6～18か月の場合
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研究スタッフによる監視に基づいて毎月患者に共有される Talk About It ツールの紙版の数
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6～18か月の場合
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Talk About Itの普及 (3)
時間枠：6～18か月の場合
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Talk About It のデジタル版が臨床ケアのために毎月アクセスされる回数 (Web ページ使用監視ソフトウェア)
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6～18か月の場合
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Talk About Itの普及 (4)
時間枠：6～18か月の場合
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追跡調査で Talk About It を使用して患者が報告した回数
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6～18か月の場合
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オピオイド使用障害（MOUD）に対する薬物療法の開始
時間枠：0ヶ月から24ヶ月まで
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0ヶ月から24ヶ月まで
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それについて話すことの受容性/実現可能性
時間枠：6か月と18か月のとき
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介入の受容性尺度 (AIM)、介入の適切さの尺度 (IAM)、介入の実行可能性尺度 (FIM) スケールは、臨床医が介入の受容性、適切さ、実現可能性に関して回答する、検証済みの簡潔な尺度です。
訓練を受けた臨床医は、これらのスケールを 2 回測定します (訓練直後に 1 回、訓練から 12 か月後に 1 回)。
範囲 1 ～ 5 が大きいほど良い意味を持ちます
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6か月と18か月のとき
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知識・認識
時間枠：0ヶ月から24ヶ月まで
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患者は運営委員会が開発したED後の知識テストを完了する必要があります
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0ヶ月から24ヶ月まで
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メタドンに対する態度
時間枠：0ヶ月から24ヶ月まで
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患者は、介入によってメサドンに対する否定的な態度が変化したかどうかを評価するために、「メサドンに関する態度 (OAM-5)」を完了します。
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0ヶ月から24ヶ月まで
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ブプレノルフィンに対する態度
時間枠：0ヶ月から24ヶ月まで
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患者は、介入によってブプレノルフィンに対する否定的な態度が変化したかどうかを評価するために、「ブプレノルフィンに関する態度」（修正版 OAM-5）を完了します。
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0ヶ月から24ヶ月まで
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変化への準備
時間枠：0ヶ月から24ヶ月まで
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患者は、薬物断酒の準備ができているかを評価するための検証済みツールである熟考ラダースケール (1 ～ 7) に記入します。
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0ヶ月から24ヶ月まで
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MOUDの遵守
時間枠：0ヶ月から24ヶ月まで
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患者は MOUD の 14 日間および 30 日間の使用を報告し、EHR で確認されます。 EHRおよびメサドンクリニックから60日間のアドヒアランスが得られます
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0ヶ月から24ヶ月まで
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違法なオピオイド使用
時間枠：0ヶ月から24ヶ月まで
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患者は14日間および30日間の違法オピオイド使用を報告する
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0ヶ月から24ヶ月まで
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臨床医の思いやりの認識
時間枠：0ヶ月から24ヶ月まで
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患者は、臨床医の思いやりに対する認識を評価するシンクレア思いやりアンケート (SCQ) に回答します (5 つの質問、範囲 1 ～ 5、高い = 優れている)。
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0ヶ月から24ヶ月まで
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認識されたスティグマ
時間枠：0ヶ月から24ヶ月まで
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患者は、臨床医のスティグマに対する認識を評価する修正認知スティグマ スケール（PSAS）を完了します（Q1 の 2 値、Q2 ～ 4、範囲 1 ～ 5、より高い = スティグマが大きい）。
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0ヶ月から24ヶ月まで
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エンゲージメント/SDM
時間枠：0ヶ月から24ヶ月まで
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患者は、共有意思決定プロセス スケール (SDM-P) を完了して、意思決定への関与の認識を評価します (4 つの質問、スコアが 0/1 が高い = 関与が高い)
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0ヶ月から24ヶ月まで
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信頼
時間枠：0ヶ月から24ヶ月まで
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患者は、医師に対する信頼度を評価するために、検証済みの 5 項目の「医師に対する信頼」スケールに回答します (1 ～ 5 の 5 つの質問、高いほど信頼度が高くなります。1 つの質問は逆コード化されています)。
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0ヶ月から24ヶ月まで
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スティグマ
時間枠：0ヶ月から24ヶ月まで
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臨床医は、医療提供者向けオープニング マインド スティグマ スケール (OMS-HC) を 2 回回答して、スティグマの変化を評価します (19 の質問、各 1 ～ 5、スコアが低いほどスティグマが少ない)
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0ヶ月から24ヶ月まで
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MOUD に関する会話の自己効力感
時間枠：0ヶ月から24ヶ月まで
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臨床医は、臨床コミュニケーションにおける自己効力感スケール (SE-12) を完了して、コミュニケーションに関する自己効力感の変化を評価します (12 の質問、回答オプション 1 ～ 10、スコアが高い = 自己効力感が高い)
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0ヶ月から24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月25日
最初の投稿 (実際)
2024年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月30日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。