Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mål 2 - Samtaler kan redde liv: taler om buprenorfin og metadon til opioidbrug Behandlingsstart (TalkAboutIt)

30. juli 2024 opdateret af: Elizabeth Schoenfeld, MD, Baystate Medical Center

Mål 2 - Samtaler kan redde liv: TALER om buprenorfin og metadon til opioidbrug Behandlingsinitiering (TAL OM DET)

Den stigende sygelighed og dødelighed af opioidepidemien har nødvendiggjort en reevaluering af nuværende afhængighedsbehandlingsparadigmer: medicin mod opioidbrugsforstyrrelser, såsom buprenorphin og metadon, er effektive til at mindske ens risiko for død og invaliditet fra opioidbrug, men er underudnyttet og ofte svært tilgængelige. De 5000 akutafdelinger (ED'er) i USA er potentielle yderligere lokaliteter for medicininitiering, men i øjeblikket er kun et lille mindretal af ED-patienter med opioidbrugsforstyrrelser startet på medicin. Denne undersøgelse vil forfine og pilotere en intervention kaldet Talk About It, som har til formål at fremme patientcentreret pleje, 'møde patienter, hvor de er' til afhængighedsbehandling og øge behandlingsinitiering og overholdelse via facilitering af delt beslutningstagning i ED omkring disse potentielt livreddende muligheder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne (ED-patienter med ubehandlet opioidbrugsforstyrrelse) vil blive tilmeldt og fulgt prospektivt før og efter en ED-dækkende intervention, der træner klinikere til at bruge "Talk About It", et papirbaseret samtalehjælpemiddel designet til at fremme fælles beslutningstagning om beslutningen at starte metadon og buprenorphin.

Resultater vil omfatte påbegyndelse af medicin, behandlingsoverholdelse og patientrapporterede resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 16 år og ældre, der har indikationer for initiering af MOUD (opioidoverdosis, opioidabstinenser, komplikationer ved injektion af opioidbrug, ubehandlet OUD) og er ikke i øjeblikket på buprenorphin eller metadon (i de seneste 7 dage). Buprenorphine er FDA-godkendt til patienter i alderen 16 og ældre, så 16- og 17-årige kan inkluderes med forældrenes samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen OUD, allerede på MOUD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering: Klinikertilmelding
Tidsramme: Fra 0-12 måneder
Gennemsnitligt antal kvalificerede klinikere, der gennemfører trænings- og undersøgelsesinstrumenter
Fra 0-12 måneder
Rekruttering: Patientindskrivning
Tidsramme: Fra 0-24 måneder
Gennemsnitligt antal berettigede patienter, der er tilmeldt hver måned
Fra 0-24 måneder
Optagelse af Tal om det (1)
Tidsramme: Ved 18 måneder
Kliniker rapporterer om antallet af gange, de har brugt Talk About It-værktøjet i de foregående 12 måneder
Ved 18 måneder
Optagelse af Tal om det (2)
Tidsramme: Ved 6-18 måneder
Antal papirversioner af Talk About It-værktøjet deles med patienter hver måned som overvåget af forskningspersonale
Ved 6-18 måneder
Optagelse af Tal om det (3)
Tidsramme: Ved 6-18 måneder
Antal gange den digitale version af Talk About It er tilgået til klinisk behandling hver måned (hjemmeside bruger overvågningssoftware)
Ved 6-18 måneder
Optagelse af Tal om det (4)
Tidsramme: Ved 6-18 måneder
Antal gange patientrapporter ved hjælp af Tal om det på opfølgende undersøgelse
Ved 6-18 måneder
Medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) initiering
Tidsramme: Fra 0-24 måneder
  1. Rate af metadon eller buprenorphin startet i ED (via EPJ)
  2. Rate of Prescription skrevet for buprenorphin
Fra 0-24 måneder
Acceptabilitet/gennemførlighed af at tale om det
Tidsramme: Ved 6 og 18 måneder
Acceptability of Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM), Feasibility of Intervention Measure (FIM) skalaer er korte, validerede skalaer, som klinikere vil svare på med hensyn til accept, hensigtsmæssighed og gennemførlighed af interventionen. Uddannede klinikere vil gennemføre disse skalaer to gange (en gang umiddelbart efter træning og en gang 12 måneder efter træning. Interval 1-5 med højere betydning bedre
Ved 6 og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viden/bevidsthed
Tidsramme: Fra 0-24 måneder
Patienter vil gennemføre en post-ED videnstest udviklet af styregruppen
Fra 0-24 måneder
Holdninger til metadon
Tidsramme: Fra 0-24 måneder
Patienterne vil udfylde Attitudes About Metadon (OAM-5) for at vurdere, om interventionen har ændret negative holdninger til metadon
Fra 0-24 måneder
Holdninger til buprenorphin
Tidsramme: Fra 0-24 måneder
Patienterne vil udfylde holdninger til buprenorphin (modificeret OAM-5) for at vurdere, om interventionen har ændret negative holdninger til buprenorphin
Fra 0-24 måneder
Omstillingsparathed
Tidsramme: Fra 0-24 måneder
Patienterne vil udfylde kontemplationsstigen (1-7), et valideret værktøj til at vurdere parathed til medicinafholdenhed
Fra 0-24 måneder
Overholdelse af MOUD
Tidsramme: Fra 0-24 måneder
Patienter vil rapportere deres 14- og 30-dages brug af MOUD, hvilket vil blive bekræftet i EPJ; 60 dages tilslutning opnås fra EPJ og metadonklinikker
Fra 0-24 måneder
Ulovlig opioidbrug
Tidsramme: Fra 0-24 måneder
Patienter vil rapportere deres 14- og 30-dages brug af ulovlige opioider
Fra 0-24 måneder
Opfattelse af klinikeres medfølelse
Tidsramme: Fra 0-24 måneder
Patienterne vil udfylde Sinclair Compassion Questionnaire (SCQ), som vurderede deres opfattelse af deres klinikers medfølelse (5 spørgsmål, interval 1-5, højere = bedre)
Fra 0-24 måneder
Opfattet Stigma
Tidsramme: Fra 0-24 måneder
Patienter vil gennemføre en Modified Perceived Stigma of Addiction Scale (PSAS), som vurderer deres opfattelse af deres klinikers stigma (Q1 binær, Q2-4, interval 1-5 med højere = mere stigma)
Fra 0-24 måneder
Engagement/SDM
Tidsramme: Fra 0-24 måneder
Patienter vil gennemføre Shared Decision-Making Process Scale (SDM-P) for at vurdere deres opfattede involvering i beslutningstagning (4 spørgsmål, scoret 0/1 med højere = mere engagement)
Fra 0-24 måneder
Tillid
Tidsramme: Fra 0-24 måneder
Patienter vil udfylde den validerede 5-element Trust in Physician Scale for at vurdere deres tillid til lægen (5 spørgsmål, 1-5, med højere = mere tillid; 1 spørgsmål omvendt kodet)
Fra 0-24 måneder
Stigma
Tidsramme: Fra 0-24 måneder
Klinikere vil gennemføre Opening Minds Stigma Scale for Health Care Providers (OMS-HC) to gange for at vurdere ændringer i stigma (19 spørgsmål, hver 1-5, lavere score = mindre stigma)
Fra 0-24 måneder
Self-efficacy til samtaler om MOUD
Tidsramme: Fra 0-24 måneder
Klinikere vil fuldføre Self-efficacy in clinical communication-skalaen (SE-12) for at vurdere for ændringer i self-efficacy omkring kommunikation (12 spørgsmål, svarmuligheder 1-10, højere score = mere self-efficacy
Fra 0-24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baystate Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BH-24-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner