목표 2 - 대화를 통해 생명을 구할 수 있습니다: 오피오이드 사용 치료 개시를 위한 부프레노르핀 및 메타돈에 대해 이야기하기 (TalkAboutIt)
2024년 7월 30일 업데이트: Elizabeth Schoenfeld, MD, Baystate Medical Center
목표 2 - 대화는 생명을 구할 수 있습니다: 오피오이드 사용 치료 개시를 위한 부프레노르핀 및 메타돈에 대해 이야기하기(TALK ABOUT It)
오피오이드 전염병의 증가하는 이환율과 사망률로 인해 현재 중독 치료 패러다임의 재평가가 필요해졌습니다. 부프레노르핀 및 메타돈과 같은 오피오이드 사용 장애에 대한 약물은 오피오이드 사용으로 인한 사망 및 장애 위험을 줄이는 데 효과적이지만 충분히 활용되지 않고 종종 접근하기 어렵다.
미국의 5000개 응급실(ED)은 약물 치료 시작을 위한 잠재적인 추가 장소이지만, 현재 오피오이드 사용 장애가 있는 소수의 응급실 환자만이 약물 치료를 시작하고 있습니다.
이 연구는 환자 중심 진료를 육성하고, 중독 치료를 위해 '환자를 있는 곳에서 만나'는 것을 목표로 하는 Talk About It이라는 개입을 개선하고 시험할 것이며, 응급실에서 이러한 잠재적인 문제에 대한 공유 의사 결정을 촉진함으로써 치료 시작 및 준수를 높일 것입니다. 생명을 구하는 옵션.
연구 개요
상세 설명
참가자(치료되지 않은 오피오이드 사용 장애가 있는 ED 환자)는 결정에 대한 공유된 의사 결정을 촉진하기 위해 고안된 종이 기반 대화 도구인 "Talk About It"을 사용하기 위해 ED 전체 중재 교육 전후에 등록하고 전향적으로 추적 관찰합니다. 메타돈과 부프레노르핀을 시작합니다.
결과에는 약물 치료 시작, 치료 준수, 환자 보고 결과가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elizabeth Schoenfeld, MD, MS
- 전화번호: 4137940000
- 이메일: elizschoen@gmail.com
연구 장소
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Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- 모병
- Baystate Medical Center
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연락하다:
- Jillian Tozloski
- 이메일: jillian.tozloski@baystatehealth.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MOUD 시작 징후(아편유사제 과다복용, 아편유사제 금단, 주사 아편유사제 사용 합병증, 치료되지 않은 OUD)를 나타내며 현재(지난 7일 동안) 부프레노르핀이나 메타돈을 복용하지 않은 16세 이상의 환자. 부프레노르핀은 16세 이상의 환자에 대해 FDA 승인을 받았으므로 16세 및 17세 환자는 부모의 동의를 얻어 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- OUD가 없습니다. 이미 MOUD에 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집 : 임상의 등록
기간: 0~12개월
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교육 및 설문 조사 도구를 이수한 적격 임상의의 평균 수
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0~12개월
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모집 : 환자 등록
기간: 0~24개월
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매달 등록되는 적격 환자의 평균 수
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0~24개월
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Talk About It 활용 (1)
기간: 18개월
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지난 12개월 동안 Talk About It 도구를 사용한 횟수에 대한 임상의 보고서
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18개월
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Talk About It 활용 (2)
기간: 6~18개월
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연구진이 모니터링한 대로 매월 환자와 공유하는 Talk About It 도구의 종이 버전 수
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6~18개월
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Talk About It 활용 (3)
기간: 6~18개월
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매월 임상 진료를 위해 Talk About It 디지털 버전에 접속한 횟수(웹페이지 사용 모니터링 소프트웨어)
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6~18개월
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Talk About It 활용 (4)
기간: 6~18개월
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후속 설문조사에서 환자가 Talk About It을 사용하여 보고한 횟수
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6~18개월
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오피오이드 사용 장애에 대한 약물(MOUD) 시작
기간: 0~24개월
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0~24개월
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Talk About It의 수용 가능성/타당성
기간: 6개월과 18개월
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중재 척도 수용성(AIM), 중재 적절성 척도(IAM), 중재 척도 타당성(FIM) 척도는 중재의 수용성, 적절성 및 타당성에 관해 임상의가 대답하는 간략하고 검증된 척도입니다.
숙련된 임상의는 이러한 척도를 두 번 완료합니다(훈련 직후 한 번, 훈련 후 12개월 후에 한 번).
범위 1-5는 의미가 높을수록 좋음
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6개월과 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지식/인식
기간: 0~24개월
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환자는 운영위원회에서 개발한 응급실 이후 지식 테스트를 완료합니다.
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0~24개월
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메타돈에 대한 태도
기간: 0~24개월
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환자는 메타돈에 대한 태도(OAM-5)를 작성하여 중재가 메타돈에 대한 부정적인 태도를 바꾸었는지 평가합니다.
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0~24개월
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부프레노르핀에 대한 태도
기간: 0~24개월
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환자는 부프레노르핀에 대한 태도(수정된 OAM-5)를 작성하여 중재가 부프레노르핀에 대한 부정적인 태도를 바꾸었는지 평가합니다.
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0~24개월
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변화에 대한 준비
기간: 0~24개월
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환자는 약물 금단 준비 상태를 평가하기 위한 검증된 도구인 묵상 사다리 척도(1-7)를 작성하게 됩니다.
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0~24개월
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MOUD 준수
기간: 0~24개월
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환자는 14일 및 30일 동안의 MOUD 사용을 보고하며 이는 EHR에서 확인됩니다. EHR 및 메타돈 클리닉에서 60일 준수 여부를 확인합니다.
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0~24개월
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불법 오피오이드 사용
기간: 0~24개월
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환자는 14일 및 30일 동안 불법 오피오이드를 사용했다고 보고합니다.
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0~24개월
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임상의의 연민에 대한 인식
기간: 0~24개월
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환자는 임상의의 동정심에 대한 인식을 평가하는 Sinclair Compassion Questionnaire(SCQ)를 작성하게 됩니다(5개 질문, 범위 1-5, 높을수록 좋음).
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0~24개월
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인식된 낙인
기간: 0~24개월
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환자는 임상의의 낙인(Q1 이진, Q2-4, 범위 1-5, 높음 = 더 많은 낙인)에 대한 인식을 평가하는 수정된 낙인 인식 척도(PSAS)를 완료합니다.
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0~24개월
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참여/SDM
기간: 0~24개월
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환자는 의사결정에 대한 자신의 인지된 참여를 평가하기 위해 공유 의사결정 프로세스 척도(SDM-P)를 완료합니다(4개 질문, 점수가 0/1로 높을수록 참여도가 높음).
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0~24개월
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신뢰하다
기간: 0~24개월
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환자는 의사에 대한 신뢰도를 평가하기 위해 검증된 5개 항목의 의사 신뢰 척도를 완료합니다(5개 질문, 1-5개, 높을수록 더 많은 신뢰, 1개 질문 역코딩).
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0~24개월
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오명
기간: 0~24개월
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임상의는 OMS-HC(Open Minds Stigma Scale for Health Care Providers)를 두 번 완료하여 낙인의 변화를 평가합니다(19개 질문, 각 1-5개, 낮은 점수 = 낙인 감소).
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0~24개월
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MOUD에 관한 대화의 자기효능감
기간: 0~24개월
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임상의는 의사소통에 대한 자기효능감의 변화를 평가하기 위해 임상 의사소통 척도(SE-12)의 자기효능감을 완료합니다(12개 질문, 응답 옵션 1-10, 높은 점수 = 더 높은 자기효능감)
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0~24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .