Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cel 2 – Rozmowy mogą uratować życie: Rozmowa o buprenorfinie i metadonie w leczeniu zażywania opioidów. Rozpoczęcie leczenia (TalkAboutIt)

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Elizabeth Schoenfeld, MD, Baystate Medical Center

Cel 2 – Rozmowy mogą uratować życie: Rozmowa o buprenorfinie i metadonie w leczeniu zażywania opioidów. Rozpoczęcie leczenia (POROZMAWIAJ O tym)

Rosnąca zachorowalność i śmiertelność w wyniku epidemii opioidów wymaga ponownej oceny obecnych paradygmatów leczenia uzależnień: leki stosowane w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów, takie jak buprenorfina i metadon, skutecznie zmniejszają ryzyko śmierci i niepełnosprawności w wyniku używania opioidów, ale są niedostatecznie wykorzystywane i często trudno dostępny. 5000 oddziałów ratunkowych (ED) w USA to potencjalne dodatkowe miejsca rozpoczynania leczenia, ale obecnie tylko niewielka mniejszość pacjentów SOR z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów rozpoczyna leczenie. Badanie to udoskonali i będzie pilotażem interwencji o nazwie Talk About It, której celem jest wspieranie opieki skoncentrowanej na pacjencie, „spotykanie się z pacjentami tam, gdzie się znajdują” w celu leczenia uzależnień oraz zwiększenie częstości rozpoczynania leczenia i przestrzegania zaleceń poprzez ułatwienie wspólnego podejmowania decyzji na SOR w odniesieniu do potencjalnie opcje ratujące życie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Zaburzenie używania opioidów

Interwencja / Leczenie

Behawioralne: Porozmawiaj o tym (pomoc w rozmowie)

Szczegółowy opis

Uczestnicy (pacjenci ED z nieleczonym zaburzeniem związanym z używaniem opioidów) zostaną zapisani i obserwowani prospektywnie przed i po szkoleniu interwencyjnym dla klinicystów obejmującym cały oddział SOR, w zakresie korzystania z „Talk About It”, papierowej pomocy do konwersacji, zaprojektowanej w celu wspierania wspólnego podejmowania decyzji na temat decyzji rozpocząć metadon i buprenorfinę.

Wyniki będą obejmować rozpoczęcie leczenia, przestrzeganie zasad leczenia i wyniki zgłaszane przez pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Elizabeth Schoenfeld, MD, MS
Numer telefonu: 4137940000
E-mail: elizschoen@gmail.com

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
    - Rekrutacyjny
    - Baystate Medical Center
    - Kontakt:
      
      Jillian Tozloski
      
      E-mail: jillian.tozloski@baystatehealth.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku 16 lat i starsi zgłaszający się ze wskazaniami do rozpoczęcia MOUD (przedawkowanie opioidów, odstawienie opioidów, powikłania po zażyciu opioidów we wstrzyknięciach, nieleczone OUD) i którzy obecnie nie przyjmują buprenorfiny ani metadonu (w ciągu ostatnich 7 dni). Buprenorfina jest zatwierdzona przez FDA do stosowania u pacjentów w wieku 16 lat i starszych, dlatego też osoby w wieku 16 i 17 lat mogą być włączane do leczenia za zgodą rodziców.

Kryteria wyłączenia:

Nie OUD, już na MOUD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Rekrutacja: rekrutacja lekarza Ramy czasowe: Od 0-12 miesięcy	Średnia liczba kwalifikujących się lekarzy, którzy ukończyli szkolenia i ankiety	Od 0-12 miesięcy
Rekrutacja: Rejestracja pacjentów Ramy czasowe: Od 0-24 miesięcy	Średnia liczba kwalifikujących się pacjentów zapisywanych w każdym miesiącu	Od 0-24 miesięcy
Chęć mówienia o tym (1) Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy	Raport lekarza dotyczący tego, ile razy korzystał z narzędzia „Porozmawiaj o tym” w ciągu ostatnich 12 miesięcy	W wieku 18 miesięcy
Chęć mówienia o tym (2) Ramy czasowe: W wieku 6-18 miesięcy	Liczba papierowych wersji narzędzia Talk About It udostępnianych pacjentom w każdym miesiącu, monitorowana przez personel badawczy	W wieku 6-18 miesięcy
Chęć rozmawiania o tym (3) Ramy czasowe: W wieku 6-18 miesięcy	Liczba dostępów do cyfrowej wersji Talk About It w ramach opieki klinicznej w każdym miesiącu (oprogramowanie do monitorowania wykorzystania strony internetowej)	W wieku 6-18 miesięcy
Chęć rozmawiania o tym (4) Ramy czasowe: W wieku 6-18 miesięcy	Liczba zgłoszeń pacjentów korzystających z programu Talk About It w ankiecie uzupełniającej	W wieku 6-18 miesięcy
Rozpoczęcie leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD). Ramy czasowe: Od 0-24 miesięcy	Wskaźnik metadonu lub buprenorfiny rozpoczęty na SOR (przez EHR) Wskaźnik recepty wypisany na buprenorfinę	Od 0-24 miesięcy
Akceptowalność/wykonalność mówienia o tym Ramy czasowe: W wieku 6 i 18 miesięcy	Skale akceptowalności interwencji (AIM), miary adekwatności interwencji (IAM) i miary wykonalności interwencji (FIM) to krótkie, zatwierdzone skale, na które klinicyści odpowiedzą w zakresie akceptowalności, stosowności i wykonalności interwencji. Przeszkoleni klinicyści wypełnią te skale dwukrotnie (raz bezpośrednio po szkoleniu i raz 12 miesięcy po szkoleniu). Zakres 1-5, gdzie wyższe oznacza lepsze	W wieku 6 i 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wiedza/świadomość Ramy czasowe: Od 0-24 miesięcy	Pacjenci wypełnią test wiedzy opracowany przez Komitet Sterujący po przyjęciu na oddział ratunkowy	Od 0-24 miesięcy
Postawy wobec metadonu Ramy czasowe: Od 0-24 miesięcy	Pacjenci wypełnią kwestionariusz „Postawy dotyczące metadonu” (OAM-5), aby ocenić, czy interwencja zmieniła negatywne nastawienie do metadonu	Od 0-24 miesięcy
Postawy wobec buprenorfiny Ramy czasowe: Od 0-24 miesięcy	Pacjenci wypełnią kwestionariusz Postawy na temat buprenorfiny (zmodyfikowany OAM-5), aby ocenić, czy interwencja zmieniła negatywne podejście do buprenorfiny	Od 0-24 miesięcy
Gotowość do zmian Ramy czasowe: Od 0-24 miesięcy	Pacjenci wypełnią Skalę Drabiny Kontemplacji (1-7), sprawdzone narzędzie do oceny gotowości do abstynencji narkotykowej	Od 0-24 miesięcy
Przestrzeganie MOUD Ramy czasowe: Od 0-24 miesięcy	Pacjenci będą zgłaszać swoje 14- i 30-dniowe stosowanie MOUD, co zostanie potwierdzone w EHR; W klinikach EHR i metadonowych wymagane będzie 60-dniowe przestrzeganie zaleceń	Od 0-24 miesięcy
Nielegalne używanie opioidów Ramy czasowe: Od 0-24 miesięcy	Pacjenci będą zgłaszać swoje 14- i 30-dniowe używanie nielegalnych opioidów	Od 0-24 miesięcy
Postrzeganie współczucia lekarzy Ramy czasowe: Od 0-24 miesięcy	Pacjenci wypełnią Kwestionariusz Współczucia Sinclaira (SCQ), który ocenia ich postrzeganie współczucia lekarza (5 pytań, zakres 1-5, wyższe = lepsze)	Od 0-24 miesięcy
Postrzegane piętno Ramy czasowe: Od 0-24 miesięcy	Pacjenci wypełnią Zmodyfikowaną Skalę Postrzeganego Stygmatu Uzależnienia (PSAS), która ocenia ich postrzeganie piętna lekarza (Q1 binarne, Q2-4, zakres 1-5 z wyższym = większe piętno).	Od 0-24 miesięcy
Zaangażowanie/SDM Ramy czasowe: Od 0-24 miesięcy	Pacjenci wypełnią Skalę Wspólnego Procesu Decyzji (SDM-P), aby ocenić swoje postrzegane zaangażowanie w podejmowanie decyzji (4 pytania, punktacja 0/1, gdzie wyższe = większe zaangażowanie)	Od 0-24 miesięcy
Zaufanie Ramy czasowe: Od 0-24 miesięcy	Pacjenci wypełnią zwalidowaną 5-punktową Skalę Zaufania Lekarzowi, aby ocenić swoje zaufanie do lekarza (5 pytań, 1-5, gdzie wyższe = większe zaufanie; 1 pytanie kodowane odwrotnie)	Od 0-24 miesięcy
Piętno Ramy czasowe: Od 0-24 miesięcy	Lekarze dwukrotnie wypełnią Skalę Napiętnowania Otwartych Umysłów dla dostawców opieki zdrowotnej (OMS-HC), aby ocenić zmiany w napiętnowaniu (19 pytań, każde 1-5, niższy wynik = mniejsze piętno).	Od 0-24 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności w rozmowach o MOUD Ramy czasowe: Od 0-24 miesięcy	Lekarze wypełnią skalę poczucia własnej skuteczności w komunikacji klinicznej (SE-12), aby ocenić zmiany w poczuciu własnej skuteczności w zakresie komunikacji (12 pytań, opcje odpowiedzi 1–10, wyższy wynik = większa poczucie własnej skuteczności	Od 0-24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baystate Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości