Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cíl 2 – Konverzace mohou zachránit životy: HOVOR o buprenorfinu a metadonu pro zahájení léčby užíváním opiátů (TalkAboutIt)

30. července 2024 aktualizováno: Elizabeth Schoenfeld, MD, Baystate Medical Center

Cíl 2 – Rozhovory mohou zachránit životy: HOVOR o buprenorfinu a metadonu pro zahájení léčby užíváním opioidů (HOVORTE O NĚM)

Rostoucí nemocnost a mortalita epidemie opiátů si vyžádala přehodnocení současných paradigmat léčby závislosti: léky na poruchu užívání opiátů, jako je buprenorfin a metadon, jsou účinné při snižování rizika úmrtí a invalidity v důsledku užívání opiátů, ale jsou nedostatečně využívány a často těžko přístupný. 5000 pohotovostních oddělení (EDs) v USA jsou potenciálními dalšími místy pro zahájení léčby, ale v současné době pouze malá menšina pacientů s ED s poruchou užívání opioidů začíná s léky. Tato studie zdokonalí a pilotuje intervenci nazvanou Talk About It, jejímž cílem je podporovat péči zaměřenou na pacienta, „setkávat se s pacienty tam, kde jsou“ za účelem léčby závislosti a zvýšit zahajování léčby a její dodržování prostřednictvím usnadnění sdíleného rozhodování v ED kolem těchto potenciálně možnosti záchrany života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Porucha užívání opioidů

Intervence / Léčba

Behaviorální: Talk About It (pomůcka pro konverzaci)

Detailní popis

Účastníci (pacienti s ED s neléčenou poruchou užívání opiátů) budou zapsáni a prospektivně sledováni před a po intervenčním školení lékařů v rámci celé ED, aby používali „Talk About It“, papírovou konverzační pomůcku navrženou k podpoře sdíleného rozhodování o rozhodnutí. začít s metadonem a buprenorfinem.

Výsledky budou zahrnovat zahájení léčby, dodržování léčby a výsledky hlášené pacientem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Elizabeth Schoenfeld, MD, MS
Telefonní číslo: 4137940000
E-mail: elizschoen@gmail.com

Studijní místa

Spojené státy
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
    - Nábor
    - Baystate Medical Center
    - Kontakt:
      
      Jillian Tozloski
      
      E-mail: jillian.tozloski@baystatehealth.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku 16 let a starší s indikacemi k zahájení MOUD (předávkování opiáty, vysazení opioidů, komplikace injekčního užívání opioidů, neléčená OUD) a v současné době neužívají buprenorfin nebo metadon (v posledních 7 dnech). Buprenorfin je schválen FDA pro pacienty ve věku 16 let a starší, takže se souhlasem rodičů mohou být zahrnuti i 16letí a 17letí.

Kritéria vyloučení:

Žádné OUD, již na MOUD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Nábor: Registrace klinického lékaře Časové okno: Od 0-12 měsíců	Průměrný počet způsobilých lékařů, kteří dokončí školení a nástroje průzkumu	Od 0-12 měsíců
Nábor: Zápis pacientů Časové okno: Od 0-24 měsíců	Průměrný počet způsobilých pacientů, kteří jsou zapsáni každý měsíc	Od 0-24 měsíců
Přijetí diskuse o tom (1) Časové okno: V 18 měsících	Zpráva lékaře o tom, kolikrát použili nástroj Talk About It Tool v předchozích 12 měsících	V 18 měsících
Přijetí diskuse o tom (2) Časové okno: V 6-18 měsících	Počet papírových verzí nástroje Talk About It sdílených s pacienty každý měsíc podle sledování výzkumných pracovníků	V 6-18 měsících
Přijetí diskuse o tom (3) Časové okno: V 6-18 měsících	Počet přístupů k digitální verzi Talk About It pro klinickou péči každý měsíc (software pro monitorování používání webových stránek)	V 6-18 měsících
Zajímání řeči o tom (4) Časové okno: V 6-18 měsících	Počet hlášení pacientů pomocí Talk About It v následném průzkumu	V 6-18 měsících
Zahájení podávání léků pro poruchu užívání opioidů (MOUD). Časové okno: Od 0-24 měsíců	Míra metadonu nebo buprenorfinu zahájená při ED (přes EHR) Sazba předpisu pro buprenorfin	Od 0-24 měsíců
Přijatelnost/proveditelnost mluvit o tom Časové okno: V 6 a 18 měsících	Škály přijatelnosti opatření intervence (AIM), opatření vhodnosti intervence (IAM), proveditelnosti opatření intervence (FIM) jsou stručné, ověřené škály, na které budou lékaři odpovídat ohledně přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti intervence. Vyškolení lékaři vyplní tyto škály dvakrát (jednou ihned po školení a jednou 12 měsíců po školení. Rozsah 1-5 s vyšším významem lepší	V 6 a 18 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Znalosti/uvědomění Časové okno: Od 0-24 měsíců	Pacienti absolvují test znalostí po ED vyvinutý řídícím výborem	Od 0-24 měsíců
Postoje k metadonu Časové okno: Od 0-24 měsíců	Pacienti vyplní Postoje k metadonu (OAM-5), aby posoudili, zda intervence změnila negativní postoje k metadonu.	Od 0-24 měsíců
Postoje k buprenorfinu Časové okno: Od 0-24 měsíců	Pacienti vyplní Postoje k buprenorfinu (modifikovaný OAM-5), aby posoudili, zda intervence změnila negativní postoje k buprenorfinu	Od 0-24 měsíců
Připravenost ke změně Časové okno: Od 0-24 měsíců	Pacienti vyplní stupnici kontemplačního žebříčku (1-7), což je ověřený nástroj k posouzení připravenosti na abstinenci drog.	Od 0-24 měsíců
Dodržování MOUD Časové okno: Od 0-24 měsíců	Pacienti budou hlásit své 14- a 30denní používání MOUD, což bude potvrzeno v EHR; 60denní adherence bude získána z EHR a metadonových klinik	Od 0-24 měsíců
Nelegální užívání opioidů Časové okno: Od 0-24 měsíců	Pacienti budou hlásit své 14- a 30denní užívání nelegálních opioidů	Od 0-24 měsíců
Vnímání soucitu lékařů Časové okno: Od 0-24 měsíců	Pacienti vyplní dotazník Sinclair Compassion Questionnaire (SCQ), který hodnotí jejich vnímání soucitu jejich lékaře (5 otázek, rozsah 1-5, vyšší = lepší)	Od 0-24 měsíců
Vnímané stigma Časové okno: Od 0-24 měsíců	Pacienti vyplní Modified Perceived Stigma of Addiction Scale (PSAS), která posoudí jejich vnímání stigmatu svého lékaře (Q1 binární, Q2-4, rozsah 1-5 s vyšším = více stigmatu)	Od 0-24 měsíců
Zasnoubení/SDM Časové okno: Od 0-24 měsíců	Pacienti vyplní stupnici sdíleného rozhodovacího procesu (SDM-P), aby posoudili své vnímané zapojení do rozhodování (4 otázky, skóre 0/1 s vyšším = větší zapojení)	Od 0-24 měsíců
Důvěra Časové okno: Od 0-24 měsíců	Pacienti vyplní ověřenou pětipoložkovou škálu Důvěra v lékaře, aby posoudili svou důvěru v lékaře (5 otázek, 1-5, s vyšší = větší důvěra; 1 otázka obráceně kódována)	Od 0-24 měsíců
Stigma Časové okno: Od 0-24 měsíců	Kliničtí lékaři dvakrát vyplní Škálu stigmatu otevřené mysli pro poskytovatele zdravotní péče (OMS-HC), aby vyhodnotili změny stigmatu (19 otázek, každá 1-5, nižší scrore = méně stigmatu)	Od 0-24 měsíců
Self-efficacy pro konverzace o MOUD Časové okno: Od 0-24 měsíců	Kliničtí lékaři vyplní stupnici Self-efficacy in Clinical Communication Scale (SE-12), aby zhodnotili změny v self-efficacy v souvislosti s komunikací (12 otázek, možnosti odpovědi 1-10, vyšší skóre = větší self-efficacy	Od 0-24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baystate Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality