Objetivo 2 - Conversas podem salvar vidas: FALAR sobre buprenorfina e metadona para início do tratamento com uso de opióides (TalkAboutIt)
30 de julho de 2024 atualizado por: Elizabeth Schoenfeld, MD, Baystate Medical Center
Objetivo 2 - Conversas podem salvar vidas: FALAR sobre buprenorfina e metadona para início do tratamento com uso de opióides (FALAR SOBRE Isso)
A crescente morbilidade e mortalidade da epidemia de opiáceos exigiu uma reavaliação dos atuais paradigmas de tratamento da dependência: os medicamentos para o transtorno do uso de opiáceos, como a buprenorfina e a metadona, são eficazes na diminuição do risco de morte e incapacidade devido ao uso de opiáceos, mas são subutilizados e muitas vezes difícil acesso.
Os 5.000 departamentos de emergência (DEs) nos EUA são locais adicionais potenciais para o início de medicamentos, mas atualmente apenas uma pequena minoria de pacientes de pronto-socorro com transtorno por uso de opióides inicia o uso de medicamentos.
Este estudo irá refinar e pilotar uma intervenção chamada Talk About It, que visa promover o cuidado centrado no paciente, 'encontrar os pacientes onde eles estão' para tratamento de dependência e aumentar o início e a adesão ao tratamento, facilitando a tomada de decisão compartilhada no pronto-socorro em torno destes potencialmente opções para salvar vidas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes (pacientes de DE com transtorno de uso de opióides não tratado) serão inscritos e acompanhados prospectivamente antes e depois de uma intervenção em todo o DE, treinando médicos para usar "Talk About It", um auxílio de conversação em papel projetado para promover a tomada de decisão compartilhada sobre a decisão para iniciar metadona e buprenorfina.
Os resultados incluirão o início de medicamentos, adesão ao tratamento e resultados relatados pelo paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth Schoenfeld, MD, MS
- Número de telefone: 4137940000
- E-mail: elizschoen@gmail.com
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Recrutamento
- Baystate Medical Center
-
Contato:
- Jillian Tozloski
- E-mail: jillian.tozloski@baystatehealth.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 16 anos ou mais que apresentam indicações para início de MOUD (overdose de opióides, abstinência de opióides, complicações do uso de opióides injetáveis, OUD não tratado) e não estão atualmente em uso de buprenorfina ou metadona (nos últimos 7 dias). A buprenorfina é aprovada pela FDA para pacientes com 16 anos ou mais, portanto, jovens de 16 e 17 anos podem ser incluídos com consentimento dos pais.
Critério de exclusão:
- Sem OUD, já no MOUD.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recrutamento: inscrição de médico
Prazo: De 0 a 12 meses
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Número médio de médicos elegíveis que concluíram o treinamento e os instrumentos de pesquisa
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De 0 a 12 meses
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Recrutamento: Inscrição de pacientes
Prazo: De 0 a 24 meses
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Número médio de pacientes elegíveis inscritos a cada mês
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De 0 a 24 meses
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Absorção de Fale sobre isso (1)
Prazo: Aos 18 meses
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Relatório do médico sobre o número de vezes que utilizou a ferramenta Talk About It nos últimos 12 meses
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Aos 18 meses
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Absorção de Fale sobre isso (2)
Prazo: Aos 6-18 meses
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Número de versões em papel da ferramenta Talk About It compartilhadas com pacientes todos os meses, conforme monitorado pela equipe de pesquisa
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Aos 6-18 meses
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Absorção de Fale sobre isso (3)
Prazo: Aos 6-18 meses
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Número de vezes que a versão digital do Talk About It é acessada para atendimento clínico a cada mês (software de monitoramento de uso da página web)
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Aos 6-18 meses
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Absorção de Fale sobre isso (4)
Prazo: Aos 6-18 meses
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Número de vezes que o paciente relata usar o Talk About It na pesquisa de acompanhamento
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Aos 6-18 meses
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Início de medicamentos para transtorno por uso de opióides (MOUD)
Prazo: De 0 a 24 meses
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De 0 a 24 meses
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Aceitabilidade/viabilidade de falar sobre isso
Prazo: Aos 6 e 18 meses
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As escalas de Medida de Aceitabilidade de Intervenção (AIM), Medida de Adequação de Intervenção (IAM), Medida de Viabilidade de Intervenção (FIM) são escalas breves e validadas que os médicos responderão em relação à aceitabilidade, adequação e viabilidade da intervenção.
Os médicos treinados preencherão essas escalas duas vezes (uma vez imediatamente após o treinamento e uma vez 12 meses após o treinamento).
Faixa de 1 a 5 com significado mais alto, melhor
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Aos 6 e 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento/Conscientização
Prazo: De 0 a 24 meses
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Os pacientes realizarão um teste de conhecimento pós-ED desenvolvido pelo Comitê Diretor
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De 0 a 24 meses
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Atitudes em relação à metadona
Prazo: De 0 a 24 meses
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Os pacientes preencherão as Atitudes em relação à metadona (OAM-5) para avaliar se a intervenção mudou as atitudes negativas em relação à metadona
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De 0 a 24 meses
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Atitudes em relação à buprenorfina
Prazo: De 0 a 24 meses
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Os pacientes preencherão as Atitudes sobre a Buprenorfina (OAM-5 modificado) para avaliar se a intervenção mudou as atitudes negativas sobre a buprenorfina
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De 0 a 24 meses
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Prontidão para mudar
Prazo: De 0 a 24 meses
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Os pacientes preencherão a escala de contemplação (1-7), uma ferramenta validada para avaliar a prontidão para a abstinência de drogas
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De 0 a 24 meses
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Adesão ao MOUD
Prazo: De 0 a 24 meses
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Os pacientes relatarão o uso de MOUD em 14 e 30 dias, que será confirmado no EHR; A adesão de 60 dias será obtida em clínicas de EHR e metadona
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De 0 a 24 meses
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Uso ilegal de opioides
Prazo: De 0 a 24 meses
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Os pacientes relatarão o uso de opioides ilegais por 14 e 30 dias
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De 0 a 24 meses
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Percepção da compaixão dos médicos
Prazo: De 0 a 24 meses
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Os pacientes preencherão o Questionário de Compaixão Sinclair (SCQ), que avaliou sua percepção da compaixão de seu médico (5 perguntas, faixa de 1 a 5, maior = melhor)
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De 0 a 24 meses
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Estigma percebido
Prazo: De 0 a 24 meses
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Os pacientes preencherão uma Escala Modificada de Estigma Percebido de Dependência (PSAS), que avalia sua percepção do estigma de seu médico (Q1 binário, Q2-4, faixa 1-5 com maior = mais estigma)
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De 0 a 24 meses
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Engajamento/SDM
Prazo: De 0 a 24 meses
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Os pacientes preencherão a Escala de Processo de Tomada de Decisão Compartilhada (SDM-P) para avaliar seu envolvimento percebido na tomada de decisão (4 questões, pontuadas 0/1 com maior = mais envolvimento)
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De 0 a 24 meses
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Confiar
Prazo: De 0 a 24 meses
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Os pacientes preencherão a escala validada de confiança no médico de 5 itens para avaliar sua confiança no médico (5 perguntas, 1-5, com maior = mais confiança; 1 pergunta com código reverso)
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De 0 a 24 meses
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Estigma
Prazo: De 0 a 24 meses
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Os médicos preencherão a Escala de Estigma de Mentes Abertas para Profissionais de Saúde (OMS-HC) duas vezes para avaliar mudanças no estigma (19 questões, cada 1-5, pontuação menor = menos estigma)
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De 0 a 24 meses
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Autoeficácia para conversas sobre MOUD
Prazo: De 0 a 24 meses
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Os médicos preencherão a escala de autoeficácia na comunicação clínica (SE-12) para avaliar mudanças na autoeficácia em relação à comunicação (12 perguntas, opções de resposta 1-10, pontuação mais alta = mais autoeficácia
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De 0 a 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BH-24-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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