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Ziel 2 – Gespräche können Leben retten: SPRECHEN über Buprenorphin und Methadon zur Einleitung einer Behandlung mit Opioidkonsum (TalkAboutIt)

30. Juli 2024 aktualisiert von: Elizabeth Schoenfeld, MD, Baystate Medical Center

Ziel 2 – Gespräche können Leben retten: SPRECHEN über Buprenorphin und Methadon zur Einleitung einer Behandlung mit Opioidkonsum (SPRECHEN SIE DARÜBER)

Die zunehmende Morbidität und Mortalität der Opioid-Epidemie hat eine Neubewertung der aktuellen Suchtbehandlungsparadigmen erforderlich gemacht: Medikamente zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen wie Buprenorphin und Methadon verringern wirksam das Risiko, durch Opioidkonsum zu sterben oder zu einer Behinderung zu kommen, werden aber häufig nicht ausreichend eingesetzt schwer zugänglich. Die 5.000 Notaufnahmen (EDs) in den USA sind potenzielle zusätzliche Orte für die Einführung von Medikamenten, aber derzeit beginnt nur eine kleine Minderheit der ED-Patienten mit Opioidkonsumstörung mit der Einnahme von Medikamenten. In dieser Studie wird eine Intervention namens „Talk About It“ verfeinert und erprobt, die darauf abzielt, eine patientenzentrierte Pflege zu fördern, „Patienten dort abzuholen, wo sie sind“ für die Suchtbehandlung und die Einleitung und Einhaltung von Behandlungen durch die Erleichterung einer gemeinsamen Entscheidungsfindung in der Notaufnahme in Bezug auf diese potenziell zu erhöhen lebensrettende Optionen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer (ED-Patienten mit unbehandelter Opioidkonsumstörung) werden eingeschrieben und prospektiv vor und nach einer ED-weiten Intervention beobachtet, in der Kliniker darin geschult werden, „Talk About It“ zu verwenden, eine papierbasierte Gesprächshilfe, die die gemeinsame Entscheidungsfindung über die Entscheidung fördern soll mit Methadon und Buprenorphin zu beginnen.

Zu den Ergebnissen gehören die Einleitung von Medikamenten, die Einhaltung der Behandlung und vom Patienten berichtete Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 16 Jahren und älter, bei denen Indikationen für die Einleitung einer MOUD vorliegen (Opioidüberdosis, Opioidentzug, Komplikationen beim injizierenden Opioidkonsum, unbehandelte OUD) und die derzeit (in den letzten 7 Tagen) weder Buprenorphin noch Methadon einnehmen. Buprenorphin ist von der FDA für Patienten ab 16 Jahren zugelassen, sodass 16- und 17-Jährige mit Zustimmung der Eltern eingeschlossen werden können.

Ausschlusskriterien:

  • Kein OUD, bereits auf MOUD.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung: Einschreibung von Ärzten
Zeitfenster: Von 0-12 Monaten
Durchschnittliche Anzahl qualifizierter Kliniker, die Schulungs- und Umfrageinstrumente absolvieren
Von 0-12 Monaten
Rekrutierung: Patientenrekrutierung
Zeitfenster: Von 0-24 Monaten
Durchschnittliche Anzahl berechtigter Patienten, die jeden Monat aufgenommen werden
Von 0-24 Monaten
Aufnahme von Talk About It (1)
Zeitfenster: Mit 18 Monaten
Bericht des Arztes darüber, wie oft er das Talk About It-Tool in den vergangenen 12 Monaten genutzt hat
Mit 18 Monaten
Aufnahme von Talk About It (2)
Zeitfenster: Mit 6-18 Monaten
Anzahl der Papierversionen des Talk About It-Tools, die monatlich an Patienten weitergegeben werden, wie vom Forschungspersonal überwacht
Mit 6-18 Monaten
Aufnahme von Talk About It (3)
Zeitfenster: Mit 6-18 Monaten
Häufigkeit der monatlichen Zugriffe auf die digitale Version von Talk About It für die klinische Versorgung (Software zur Überwachung der Webseitennutzung)
Mit 6-18 Monaten
Aufnahme von Talk About It (4)
Zeitfenster: Mit 6-18 Monaten
Häufigkeit, mit der Patienten bei einer Nachuntersuchung „Talk About It“ verwenden
Mit 6-18 Monaten
Medikamente zur Behandlung einer Opioidkonsumstörung (MOUD).
Zeitfenster: Von 0-24 Monaten
  1. Rate der Methadon- oder Buprenorphin-Beginn in ED (über EHR)
  2. Verschreibungspreis für Buprenorphin
Von 0-24 Monaten
Akzeptanz/Machbarkeit, darüber zu sprechen
Zeitfenster: Mit 6 und 18 Monaten
Die Skalen „Acceptability of Intervention Measure“ (AIM), „Intervention Appropriateness Measure“ (IAM) und „Feasibility of Intervention Measure“ (FIM) sind kurze, validierte Skalen, die Ärzte hinsichtlich der Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit der Intervention beantworten. Geschulte Kliniker absolvieren diese Skalen zweimal (einmal unmittelbar nach der Schulung und einmal 12 Monate nach der Schulung). Bereich 1–5, wobei „höher“ „besser“ bedeutet
Mit 6 und 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissen/Bewusstsein
Zeitfenster: Von 0-24 Monaten
Die Patienten absolvieren einen vom Lenkungsausschuss entwickelten Post-ED-Wissenstest
Von 0-24 Monaten
Einstellungen zu Methadon
Zeitfenster: Von 0-24 Monaten
Die Patienten füllen den Fragebogen „Einstellungen zu Methadon“ (OAM-5) aus, um zu beurteilen, ob die Intervention negative Einstellungen zu Methadon verändert hat
Von 0-24 Monaten
Einstellungen zu Buprenorphin
Zeitfenster: Von 0-24 Monaten
Die Patienten füllen den Fragebogen „Einstellungen zu Buprenorphin“ (modifiziertes OAM-5) aus, um zu beurteilen, ob die Intervention negative Einstellungen zu Buprenorphin verändert hat
Von 0-24 Monaten
Bereitschaft zur Veränderung
Zeitfenster: Von 0-24 Monaten
Die Patienten füllen die Kontemplationsleiterskala (1-7) aus, ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Bereitschaft zur Drogenabstinenz
Von 0-24 Monaten
Einhaltung von MOUD
Zeitfenster: Von 0-24 Monaten
Die Patienten melden ihre 14- und 30-tägige Anwendung von MOUD, was in der EHR bestätigt wird; Eine 60-Tage-Adhärenz wird von EHR- und Methadon-Kliniken erhalten
Von 0-24 Monaten
Illegaler Opioidkonsum
Zeitfenster: Von 0-24 Monaten
Die Patienten werden ihren 14- und 30-tägigen Konsum illegaler Opioide melden
Von 0-24 Monaten
Wahrnehmung des Mitgefühls von Ärzten
Zeitfenster: Von 0-24 Monaten
Die Patienten füllen den Sinclair Compassion Questionnaire (SCQ) aus, der ihre Wahrnehmung des Mitgefühls ihres Arztes bewertet (5 Fragen, Bereich 1–5, höher = besser).
Von 0-24 Monaten
Wahrgenommenes Stigma
Zeitfenster: Von 0-24 Monaten
Die Patienten absolvieren eine Skala zum modifizierten wahrgenommenen Stigma der Sucht (PSAS), die ihre Wahrnehmung des Stigmas ihres Arztes bewertet (Q1 binär, Q2-4, Bereich 1-5 mit höher = mehr Stigmatisierung).
Von 0-24 Monaten
Engagement/SDM
Zeitfenster: Von 0-24 Monaten
Die Patienten füllen die Shared Decision-Making Process Scale (SDM-P) aus, um ihre wahrgenommene Beteiligung an der Entscheidungsfindung zu bewerten (4 Fragen, mit 0/1 bewertet, höher = mehr Engagement).
Von 0-24 Monaten
Vertrauen
Zeitfenster: Von 0-24 Monaten
Die Patienten füllen die validierte 5-Punkte-Skala „Vertrauen in Ärzte“ aus, um ihr Vertrauen in den Arzt zu beurteilen (5 Fragen, 1–5, mit „höher“ = mehr Vertrauen; 1 Frage umgekehrt codiert).
Von 0-24 Monaten
Stigma
Zeitfenster: Von 0-24 Monaten
Kliniker füllen die Opening Minds Stigma Scale for Health Care Providers (OMS-HC) zweimal aus, um Veränderungen in der Stigmatisierung festzustellen (19 Fragen, jeweils 1–5, niedrigere Scrore = weniger Stigmatisierung).
Von 0-24 Monaten
Selbstwirksamkeit für Gespräche über MOUD
Zeitfenster: Von 0-24 Monaten
Ärzte füllen die Skala „Selbstwirksamkeit in der klinischen Kommunikation“ (SE-12) aus, um Veränderungen in der Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit der Kommunikation zu beurteilen (12 Fragen, Antwortoptionen 1–10, höhere Punktzahl = mehr Selbstwirksamkeit).
Von 0-24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baystate Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BH-24-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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