Objetivo 2: Las conversaciones pueden salvar vidas: HABLAR sobre buprenorfina y metadona para el inicio del tratamiento por consumo de opioides (TalkAboutIt)
30 de julio de 2024 actualizado por: Elizabeth Schoenfeld, MD, Baystate Medical Center
Objetivo 2: Las conversaciones pueden salvar vidas: HABLAR sobre buprenorfina y metadona para el inicio del tratamiento por consumo de opioides (HABLAR SOBRE ELLO)
La creciente morbilidad y mortalidad de la epidemia de opioides ha requerido una reevaluación de los paradigmas actuales de tratamiento de la adicción: los medicamentos para el trastorno por consumo de opioides, como la buprenorfina y la metadona, son eficaces para disminuir el riesgo de muerte y discapacidad por el uso de opioides, pero están infrautilizados y a menudo difícil acceso.
Los 5000 departamentos de emergencia (DE) en los EE. UU. son lugares adicionales potenciales para el inicio de la medicación, pero actualmente solo una pequeña minoría de los pacientes de ED con trastorno por uso de opioides comienzan a tomar medicamentos.
Este estudio perfeccionará y pondrá a prueba una intervención llamada Talk About It, que tiene como objetivo fomentar la atención centrada en el paciente, "conocer a los pacientes donde están" para el tratamiento de adicciones y aumentar el inicio y la adherencia al tratamiento facilitando la toma de decisiones compartida en el servicio de urgencias en torno a estos problemas potencialmente opciones para salvar vidas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes (pacientes del servicio de urgencias con trastorno por consumo de opioides no tratado) serán inscritos y seguidos prospectivamente antes y después de una intervención en todo el servicio de urgencias que capacite a los médicos para que utilicen "Talk About It", una ayuda de conversación en papel diseñada para fomentar la toma de decisiones compartida sobre la decisión. comenzar con metadona y buprenorfina.
Los resultados incluirán el inicio de medicamentos, la adherencia al tratamiento y los resultados informados por los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth Schoenfeld, MD, MS
- Número de teléfono: 4137940000
- Correo electrónico: elizschoen@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Reclutamiento
- Baystate Medical Center
-
Contacto:
- Jillian Tozloski
- Correo electrónico: jillian.tozloski@baystatehealth.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 16 años o más que presenten indicaciones para el inicio de MOUD (sobredosis de opioides, abstinencia de opioides, complicaciones del uso de opioides inyectables, OUD no tratado) y que actualmente no estén tomando buprenorfina o metadona (en los últimos 7 días). La buprenorfina está aprobada por la FDA para pacientes de 16 años o más, por lo que se puede incluir a niños de 16 y 17 años con el consentimiento de los padres.
Criterio de exclusión:
- Sin OUD, ya en MOUD.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento: inscripción de médicos
Periodo de tiempo: De 0 a 12 meses
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Número promedio de médicos elegibles que completan la capacitación y los instrumentos de encuesta
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De 0 a 12 meses
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Reclutamiento: Inscripción de pacientes
Periodo de tiempo: De 0 a 24 meses
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Número promedio de pacientes elegibles que se inscriben cada mes
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De 0 a 24 meses
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Aceptación de Talk About It (1)
Periodo de tiempo: A los 18 meses
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Informe del médico sobre la cantidad de veces que utilizó la herramienta Talk About It en los 12 meses anteriores
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A los 18 meses
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Aceptación de Talk About It (2)
Periodo de tiempo: A los 6-18 meses
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Número de versiones impresas de la herramienta Talk About It compartidas con los pacientes cada mes según el seguimiento del personal de investigación.
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A los 6-18 meses
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Aceptación de Talk About It (3)
Periodo de tiempo: A los 6-18 meses
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Número de veces que se accede mensualmente a la versión digital de Talk About It para atención clínica (software de seguimiento de uso de la página web)
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A los 6-18 meses
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Aceptación de Talk About It (4)
Periodo de tiempo: A los 6-18 meses
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Número de veces que los pacientes informan que utilizan Talk About It en la encuesta de seguimiento
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A los 6-18 meses
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Inicio de medicamentos para el trastorno por consumo de opioides (MOUD)
Periodo de tiempo: De 0 a 24 meses
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De 0 a 24 meses
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Aceptabilidad/viabilidad de hablar al respecto
Periodo de tiempo: A los 6 y 18 meses
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Las escalas de Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM), Medida de Adecuación de la Intervención (IAM) y Medida de Viabilidad de la Intervención (FIM) son escalas breves y validadas que los médicos responderán con respecto a la aceptabilidad, idoneidad y viabilidad de la intervención.
Los médicos capacitados completarán estas escalas dos veces (una vez inmediatamente después de la capacitación y otra 12 meses después de la capacitación).
Rango 1-5 con mayor significado mejor
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A los 6 y 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento/Conciencia
Periodo de tiempo: De 0 a 24 meses
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Los pacientes completarán una prueba de conocimientos posterior al servicio de urgencias desarrollada por el Comité Directivo.
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De 0 a 24 meses
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Actitudes hacia la metadona
Periodo de tiempo: De 0 a 24 meses
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Los pacientes completarán las Actitudes sobre la metadona (OAM-5) para evaluar si la intervención ha cambiado las actitudes negativas sobre la metadona.
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De 0 a 24 meses
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Actitudes hacia la buprenorfina
Periodo de tiempo: De 0 a 24 meses
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Los pacientes completarán las Actitudes sobre la buprenorfina (OAM-5 modificado) para evaluar si la intervención ha cambiado las actitudes negativas sobre la buprenorfina.
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De 0 a 24 meses
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Disposición para cambiar
Periodo de tiempo: De 0 a 24 meses
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Los pacientes completarán la escala de escalera de contemplación (1-7), una herramienta validada para evaluar la preparación para la abstinencia de drogas.
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De 0 a 24 meses
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Adhesión al MOUD
Periodo de tiempo: De 0 a 24 meses
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Los pacientes informarán su uso de MOUD durante 14 y 30 días, que se confirmará en la HCE; Se obtendrá un cumplimiento de 60 días en las clínicas de EHR y metadona.
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De 0 a 24 meses
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Uso ilegal de opioides
Periodo de tiempo: De 0 a 24 meses
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Los pacientes informarán su uso de opioides ilegales durante 14 y 30 días.
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De 0 a 24 meses
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Percepción de la compasión de los médicos.
Periodo de tiempo: De 0 a 24 meses
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Los pacientes completarán el Cuestionario de Compasión de Sinclair (SCQ), que evaluó su percepción de la compasión de su médico (5 preguntas, rango 1-5, mayor = mejor)
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De 0 a 24 meses
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Estigma percibido
Periodo de tiempo: De 0 a 24 meses
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Los pacientes completarán una Escala de Estigma de Adicción Percibido Modificado (PSAS) que evalúa su percepción del estigma de su médico (Q1 binario, Q2-4, rango 1-5 con mayor = más estigma)
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De 0 a 24 meses
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Compromiso/SDM
Periodo de tiempo: De 0 a 24 meses
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Los pacientes completarán la Escala del proceso de toma de decisiones compartida (SDM-P) para evaluar su participación percibida en la toma de decisiones (4 preguntas, puntuadas 0/1 con mayor = más participación)
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De 0 a 24 meses
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Confianza
Periodo de tiempo: De 0 a 24 meses
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Los pacientes completarán la Escala de Confianza en el Médico validada de 5 ítems para evaluar su confianza en el médico (5 preguntas, 1-5, con mayor = más confianza; 1 pregunta codificada al revés)
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De 0 a 24 meses
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Estigma
Periodo de tiempo: De 0 a 24 meses
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Los médicos completarán la Escala de estigma de Opening Minds para proveedores de atención médica (OMS-HC) dos veces para evaluar los cambios en el estigma (19 preguntas, cada una de 1 a 5, puntuación más baja = menos estigma)
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De 0 a 24 meses
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Autoeficacia para conversaciones sobre MOUD
Periodo de tiempo: De 0 a 24 meses
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Los médicos completarán la escala de Autoeficacia en la comunicación clínica (SE-12) para evaluar los cambios en la autoeficacia en torno a la comunicación (12 preguntas, opciones de respuesta del 1 al 10, puntuación más alta = más autoeficacia
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De 0 a 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BH-24-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .