Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Obiettivo 2 - Le conversazioni possono salvare vite umane: PARLARE DI Buprenorfina e Metadone per l'inizio del trattamento per l'uso di oppioidi (TalkAboutIt)

30 luglio 2024 aggiornato da: Elizabeth Schoenfeld, MD, Baystate Medical Center

Obiettivo 2 - Le conversazioni possono salvare vite umane: PARLARE di buprenorfina e metadone per l'inizio del trattamento per l'uso di oppioidi (PARLARNE)

La crescente morbilità e mortalità dell’epidemia da oppioidi ha reso necessaria una rivalutazione degli attuali paradigmi di trattamento della dipendenza: i farmaci per il disturbo da uso di oppioidi, come buprenorfina e metadone, sono efficaci nel ridurre il rischio di morte e disabilità dovuti all’uso di oppioidi, ma sono sottoutilizzati e spesso difficile accesso. I 5.000 dipartimenti di emergenza (ED) negli Stati Uniti sono potenziali luoghi aggiuntivi per l'inizio dell'assunzione di farmaci, ma attualmente solo una piccola minoranza di pazienti ED con disturbo da uso di oppioidi inizia l'assunzione di farmaci. Questo studio perfezionerà e piloterà un intervento chiamato Talk About It che mira a promuovere l'assistenza centrata sul paziente, "incontrare i pazienti dove sono" per il trattamento della dipendenza e aumentare l'inizio del trattamento e l'adesione facilitando il processo decisionale condiviso nel pronto soccorso attorno a questi potenzialmente opzioni salvavita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Disturbo da uso di oppioidi

Intervento / Trattamento

Comportamentale: Parlane (aiuto alla conversazione)

Descrizione dettagliata

I partecipanti (pazienti ED con disturbo da uso di oppioidi non trattato) saranno arruolati e seguiti prospetticamente prima e dopo un intervento di formazione a livello di ED per i medici a utilizzare "Talk About It", un supporto di conversazione basato su carta progettato per favorire un processo decisionale condiviso sulla decisione per iniziare metadone e buprenorfina.

I risultati includeranno l’inizio dei farmaci, l’aderenza al trattamento e i risultati riportati dai pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Elizabeth Schoenfeld, MD, MS
Numero di telefono: 4137940000
Email: elizschoen@gmail.com

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
    - Reclutamento
    - Baystate Medical Center
    - Contatto:
      
      Jillian Tozloski
      
      Email: jillian.tozloski@baystatehealth.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età pari o superiore a 16 anni che presentano indicazioni per l'inizio del MOUD (overdose da oppioidi, astinenza da oppioidi, complicanze dell'uso di oppioidi per iniezione, OUD non trattato) e che non assumono attualmente buprenorfina o metadone (negli ultimi 7 giorni). La buprenorfina è approvata dalla FDA per i pazienti di età pari o superiore a 16 anni, quindi i ragazzi di 16 e 17 anni possono essere inclusi con il consenso dei genitori.

Criteri di esclusione:

Niente OUD, già su MOUD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Reclutamento: iscrizione del medico Lasso di tempo: Da 0-12 mesi	Numero medio di medici idonei che completano la formazione e gli strumenti di indagine	Da 0-12 mesi
Reclutamento: arruolamento dei pazienti Lasso di tempo: Da 0-24 mesi	Numero medio di pazienti idonei arruolati ogni mese	Da 0-24 mesi
Adozione di parlarne (1) Lasso di tempo: A 18 mesi	Rapporto del medico sul numero di volte in cui ha utilizzato lo strumento Talk About It nei 12 mesi precedenti	A 18 mesi
Adozione di parlarne (2) Lasso di tempo: A 6-18 mesi	Numero di versioni cartacee dello strumento Talk About It condivise con i pazienti ogni mese monitorate dal personale di ricerca	A 6-18 mesi
Adozione di parlarne (3) Lasso di tempo: A 6-18 mesi	Numero di volte in cui si accede ogni mese alla versione digitale di Talk About It per cure cliniche (software di monitoraggio dell'utilizzo della pagina Web)	A 6-18 mesi
Adozione di parlarne (4) Lasso di tempo: A 6-18 mesi	Numero di volte in cui i pazienti riferiscono di aver utilizzato Talk About It nel sondaggio di follow-up	A 6-18 mesi
Inizio del disturbo da uso di oppioidi (MOUD). Lasso di tempo: Da 0-24 mesi	Tasso di metadone o buprenorfina iniziato in ED (tramite EHR) Tasso di prescrizione scritto per buprenorfina	Da 0-24 mesi
Accettabilità/Fattibilità di parlarne Lasso di tempo: A 6 e 18 mesi	Le scale di accettabilità della misura di intervento (AIM), misura di adeguatezza dell'intervento (IAM), fattibilità della misura di intervento (FIM) sono scale brevi e convalidate a cui i medici risponderanno in merito all'accettabilità, all'adeguatezza e alla fattibilità dell'intervento. I medici formati completeranno queste scale due volte (una volta immediatamente dopo la formazione e una volta 12 mesi dopo la formazione. Intervallo 1-5 con significato più alto migliore	A 6 e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Conoscenza/Consapevolezza Lasso di tempo: Da 0-24 mesi	I pazienti completeranno un test di conoscenza post-ED sviluppato dal comitato direttivo	Da 0-24 mesi
Atteggiamenti verso il metadone Lasso di tempo: Da 0-24 mesi	I pazienti completeranno l'Atteggiamento riguardo al metadone (OAM-5) per valutare se l'intervento ha modificato gli atteggiamenti negativi nei confronti del metadone	Da 0-24 mesi
Atteggiamenti verso la buprenorfina Lasso di tempo: Da 0-24 mesi	I pazienti completeranno il modulo Atteggiamenti sulla buprenorfina (OAM-5 modificato) per valutare se l'intervento ha modificato gli atteggiamenti negativi nei confronti della buprenorfina	Da 0-24 mesi
Disponibilità al cambiamento Lasso di tempo: Da 0-24 mesi	I pazienti compileranno la scala della contemplazione (1-7), uno strumento validato per valutare la preparazione all'astinenza dalla droga	Da 0-24 mesi
Aderenza al MOUD Lasso di tempo: Da 0-24 mesi	I pazienti riferiranno il loro utilizzo di MOUD a 14 e 30 giorni, che sarà confermato nella cartella clinica elettronica; L'adesione a 60 giorni sarà ottenuta dalle cliniche EHR e dal metadone	Da 0-24 mesi
Uso illegale di oppioidi Lasso di tempo: Da 0-24 mesi	I pazienti riferiranno il loro uso di oppioidi illegali nei 14 e 30 giorni	Da 0-24 mesi
Percezione della compassione dei medici Lasso di tempo: Da 0-24 mesi	I pazienti completeranno il Sinclair Compassion Questionnaire (SCQ) che ha valutato la loro percezione della compassione del loro medico (5 domande, intervallo 1-5, più alto = migliore)	Da 0-24 mesi
Stigma percepito Lasso di tempo: Da 0-24 mesi	I pazienti completeranno una scala PSAS (Modified Perceived Stigma of Addiction Scale) che valuterà la loro percezione dello stigma del loro medico (Q1 binario, Q2-4, intervallo 1-5 con superiore = più stigma)	Da 0-24 mesi
Coinvolgimento/SDM Lasso di tempo: Da 0-24 mesi	I pazienti completeranno la scala del processo decisionale condiviso (SDM-P) per valutare il loro coinvolgimento percepito nel processo decisionale (4 domande, punteggio 0/1 con più alto = maggiore coinvolgimento)	Da 0-24 mesi
Fiducia Lasso di tempo: Da 0-24 mesi	I pazienti completeranno la scala convalidata Trust in Physician di 5 elementi per valutare la loro fiducia nel medico (5 domande, 1-5, con maggiore = maggiore fiducia; 1 domanda con codice inverso)	Da 0-24 mesi
Stigma Lasso di tempo: Da 0-24 mesi	I medici completeranno due volte la Opening Minds Stigma Scale for Health Care Providers (OMS-HC) per valutare i cambiamenti nello stigma (19 domande, ciascuna da 1-5, punteggio inferiore = meno stigma)	Da 0-24 mesi
Autoefficacia per le conversazioni sul MOUD Lasso di tempo: Da 0-24 mesi	I medici completeranno la scala di autoefficacia nella comunicazione clinica (SE-12) per valutare i cambiamenti nell'autoefficacia riguardo alla comunicazione (12 domande, opzioni di risposta 1-10, punteggio più alto = maggiore autoefficacia	Da 0-24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baystate Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità