TSHが正常高値でTPOAb陽性の妊婦におけるレボチロキシンと血中Th17/Tregの相関関係
2024年7月26日 更新者：Xin Tian、Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
妊娠前半の正常高TSHおよびTPOAb陽性の妊婦における、異なる用量のレボチロキシン補給と末梢血Th17/Tregバランスとの相関関係
この臨床試験の目的は、妊娠前半の TSH が正常～高値で TPOAb が陽性の妊婦の免疫炎症反応に対する、さまざまな用量のレボチロキシンの影響を理解することです。 主な質問に答えることを目的としています。
正常な妊婦と疾患グループの妊婦の間で免疫炎症に違いはありますか? 異なる用量のレボチロキシンは、疾患グループの Th17/Treg 比とサイトカイン レベルを改善できますか? 研究者らはまず、正常な妊婦と疾患群の妊婦の違いを比較し、次に疾患群に2種類の異なる用量のレボチロキシンを投与し、異なる用量のレボチロキシンがこの群の免疫炎症を改善できるかどうかを観察した。
この疾患グループの妊婦は以下のことを行います: 毎日、同じ用量のレボチロキシン (25/50μg) を服用します。 4 週間の投薬後に再診を受けます。
調査の概要
詳細な説明
妊娠前半の正常～高甲状腺刺激ホルモン（TSH）および甲状腺ペルオキシダーゼ抗体（TPOAb）陽性の妊婦を対象に、さまざまな用量のレボチロキシン（LT4）補給とTh17/Tregおよびサイトカインとの相関関係を調査する。
2022年6月から2023年10月までに、当院で正常高値TSHおよびTPOAb陽性の妊婦34名が選択され（疾患群）、健康な妊婦30名（対照群）がマッチングされた。 25μgのLT4と50μgのLT4の投与に従って、疾患群をHA群とHB群に分けた。
介入前と介入後4～8週間後に対照群と疾患群から血液サンプルを採取し、甲状腺機能、サイトカイン、血中脂質レベルを検出し、フローサイトメトリーでTh17細胞とTreg細胞の割合を測定し、メタン水素吹き込み検査を実施した。並行して;介入前後のグループ間の血清学的差異が比較され、相関分析を使用して甲状腺機能、血中脂質、サイトカイン、および Th17/Treg が分析されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
64
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
包含基準と除外基準を満たし、研究に参加する意欲のある母集団。
説明
包含基準:
- 甲状腺機能値は、「妊娠・周産期における甲状腺疾患の予防と管理に関するガイドライン」に基づいて当院検査部門が定めた特定基準値を満たしている：FT4：12～22pmol/L、FT4：12～22pmol/L、疾患群: TPOAb>;34IU/mL、TSH: 2.5mIU/L - 基準範囲の上限。対照群：TPOAb≤34IU/mL、TSH<2.5mIU/L。
- すべての妊婦は妊娠前半（在胎週数 20 週以下）にあります。
除外基準:
- 甲状腺機能低下症、潜在性甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症を合併します。
- 生殖補助医療;
- 多胎妊娠。
- 抗リン脂質症候群や血小板増加症などの他の自己免疫疾患との組み合わせ。
- 重度の腸疾患または腸の手術歴、または腸内細菌叢に影響を与えるプロバイオティクス、プレバイオティクス、その他の薬物の使用。
- 肥満、妊娠前の高脂血症。
- LT4に対する副作用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対照群
健康な妊娠中の女性
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疾患群
妊娠前半にTSHが正常～高値でTPOAb陽性の妊婦
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疾患群を25ugLT4(HA群, n=17)と50ugLT4(HB群, n=17)の2群に分けた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Th17/トレッグ
時間枠：4週間
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末梢血中の Th17 と Treg の割合。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サイトカイン、炎症因子
時間枠：4週間
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末梢血中のIL-2、4、6、10、TNF-α、およびhsCRPの濃度。
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂質、小腸細菌の異常増殖
時間枠：4週間
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末梢血中のTC、TG、LDL、HDL、FFA、ApoA、およびApoBの濃度。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xin Tian、Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- 主任研究者：Yanjie Ban、Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月6日
一次修了 (実際)
2023年10月31日
研究の完了 (実際)
2024年6月5日
試験登録日
最初に提出
2024年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月26日
最初の投稿 (実際)
2024年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月26日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
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