Korelace mezi levothyroxinem a Th17/Treg v krvi u těhotných žen s normálně vysokým TSH a pozitivními TPOAb
26. července 2024 aktualizováno: Xin Tian, Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Korelace mezi různými dávkami suplementace levothyroxinu a rovnováhou Th17/Treg periferní krve u těhotných žen s normálně vysokým TSH a pozitivními TPOAb v první polovině těhotenství
Účelem této klinické studie je porozumět vlivu různých dávek levothyroxinu na imunitní zánětlivou odpověď u těhotných žen s normálním vysokým TSH a pozitivními TPOAb v první polovině těhotenství. Jeho cílem je odpovědět na hlavní otázky:
Existují rozdíly v imunitním zánětu mezi normálními těhotnými ženami a ženami ve skupině nemocných? Mohou různé dávky levothyroxinu zlepšit poměr Th17/Treg a hladiny cytokinů ve skupině onemocnění? Vědci nejprve porovnali rozdíly mezi normálními těhotnými ženami a těmi ve skupině s nemocí a poté skupině s nemocí podali dvě různé dávky levothyroxinu, aby zjistili, zda různé dávky levothyroxinu mohou zlepšit imunitní zánět v této skupině.
těhotné ženy ve skupině s onemocněním: budou užívat stejnou dávku levothyroxinu (25/50 ug) každý den se vrátí na kontrolní návštěvu po 4 týdnech léčby
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prozkoumat korelaci mezi různými dávkami suplementace levothyroxinem (LT4) a Th17/Treg a cytokiny u těhotných žen s normální-vysokou hladinou hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) a pozitivními protilátkami proti tyreoidální peroxidáze (TPOAb) v první polovině těhotenství.
Od června 2022 do října 2023 bylo v naší nemocnici vybráno 34 těhotných žen s vysokým normálním TSH a pozitivním TPOAb (skupina onemocnění) a bylo spárováno 30 zdravých těhotných žen (kontrolní skupina); skupina onemocnění byla rozdělena na skupinu HA a skupinu HB podle podání 25 ug LT4 a 50 ug LT4.
Vzorky krve byly odebrány z kontrolní skupiny a skupiny s onemocněním před a 4-8 týdnů po zákroku k detekci funkce štítné žlázy, hladiny cytokinů a krevních lipidů, průtoková cytometrie ke stanovení podílu Th17 a Treg buněk a bylo provedeno vyšetření metano vodíku. paralelně; byly porovnány sérologické rozdíly mezi skupinami a před a po intervenci ak analýze funkce štítné žlázy, krevních lipidů, cytokinů a Th17/Treg byla použita korelační analýza.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
64
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace, která splňuje kritéria inkluze a vyloučení a je ochotna se výzkumu zúčastnit.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Úroveň funkce štítné žlázy odpovídá specifickému referenčnímu rozmezí stanovenému laboratorním oddělením naší nemocnice na základě "Pokynů pro prevenci a léčbu onemocnění štítné žlázy během těhotenství a perinatálního období": FT4: 12-22 pmol/l; skupina onemocnění: TPOAb>;34IU/mL, TSH: 2,5mIU/l-horní hranice referenčního rozmezí; kontrolní skupina: TPOAb≤34IU/ml, TSH<2,5mIU/l;
- Všechny těhotné ženy jsou v první polovině těhotenství (gestační věk ≤ 20 týdnů).
Kritéria vyloučení:
- V kombinaci s hypotyreózou, subklinickou hypotyreózou a hypertyreózou;
- Asistovaná reprodukce;
- Vícečetné těhotenství;
- V kombinaci s jinými autoimunitními onemocněními, jako je antifosfolipidový syndrom a trombofilie;
- Závažná střevní onemocnění nebo anamnéza střevních chirurgických zákroků nebo užívání probiotik, prebiotik a dalších léků ovlivňujících střevní flóru;
- Obezita, hyperlipidémie před těhotenstvím;
- Nežádoucí reakce na LT4
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
kontrolní skupina
zdravé těhotné ženy
|
|
|
nemocná skupina
těhotné ženy s normálně vysokým TSH a pozitivními TPOAb v první polovině těhotenství
|
Skupina s onemocněním byla rozdělena do dvou skupin, 25ugLT4 (HA skupina, n=17) a 50ugLT4 (HB skupina, n=17).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Th17/Treg
Časové okno: 4 týdny
|
Poměr procenta Th17 k Treg v periferní krvi.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
cytokiny, zánětlivý faktor
Časové okno: 4 týdny
|
Koncentrace IL-2, 4, 6, 10, TNF-a a hsCRP v periferní krvi.
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
lipidy, přerůstání bakterií tenkého střeva
Časové okno: 4 týdny
|
Koncentrace TC, TG, LDL, HDL, FFA, ApoA a ApoB v periferní krvi.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xin Tian, Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Vrchní vyšetřovatel: Yanjie Ban, Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- undefined
- Lasa M, Contreras-Jurado C. Thyroid hormones act as modulators of inflammation through their nuclear receptors. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Aug 8;13:937099. doi: 10.3389/fendo.2022.937099. eCollection 2022.
- Michalopoulou G, Alevizaki M, Piperingos G, Mitsibounas D, Mantzos E, Adamopoulos P, Koutras DA. High serum cholesterol levels in persons with 'high-normal' TSH levels: should one extend the definition of subclinical hypothyroidism? Eur J Endocrinol. 1998 Feb;138(2):141-5. doi: 10.1530/eje.0.1380141.
- Cayres LCF, de Salis LVV, Rodrigues GSP, Lengert AVH, Biondi APC, Sargentini LDB, Brisotti JL, Gomes E, de Oliveira GLV. Detection of Alterations in the Gut Microbiota and Intestinal Permeability in Patients With Hashimoto Thyroiditis. Front Immunol. 2021 Mar 5;12:579140. doi: 10.3389/fimmu.2021.579140. eCollection 2021.
- Xue H, Yu X, Ma L, Song S, Li Y, Zhang L, Yang T, Liu H. The possible role of CD4(+)CD25(high)Foxp3(+)/CD4(+)IL-17A(+) cell imbalance in the autoimmunity of patients with Hashimoto thyroiditis. Endocrine. 2015 Dec;50(3):665-73. doi: 10.1007/s12020-015-0569-y. Epub 2015 Mar 13.
- Xue H, Yang Y, Zhang Y, Song S, Zhang L, Ma L, Yang T, Liu H. Macrophage migration inhibitory factor interacting with Th17 cells may be involved in the pathogenesis of autoimmune damage in Hashimoto's thyroiditis. Mediators Inflamm. 2015;2015:621072. doi: 10.1155/2015/621072. Epub 2015 Mar 15.
- Lee SY, Pearce EN. Assessment and treatment of thyroid disorders in pregnancy and the postpartum period. Nat Rev Endocrinol. 2022 Mar;18(3):158-171. doi: 10.1038/s41574-021-00604-z. Epub 2022 Jan 4.
- Yetkin DO, Dogantekin B. The Lipid Parameters and Lipoprotein(a) Excess in Hashimoto Thyroiditis. Int J Endocrinol. 2015;2015:952729. doi: 10.1155/2015/952729. Epub 2015 May 3.
- Sinha RA, Singh BK, Yen PM. Direct effects of thyroid hormones on hepatic lipid metabolism. Nat Rev Endocrinol. 2018 May;14(5):259-269. doi: 10.1038/nrendo.2018.10. Epub 2018 Feb 23.
- Kim HJ, Park SJ, Park HK, Byun DW, Suh K, Yoo MH. Thyroid autoimmunity and metabolic syndrome: a nationwide population-based study. Eur J Endocrinol. 2021 Oct 11;185(5):707-715. doi: 10.1530/EJE-21-0634.
- Ru X, Yang M, Teng Y, Han Y, Hu Y, Wang J, Tao F, Huang K. Association of maternal thyroid peroxidase antibody during pregnancy with placental morphology and inflammatory and oxidative stress responses. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Sep 22;14:1182049. doi: 10.3389/fendo.2023.1182049. eCollection 2023.
- Mahto M, Chakraborthy B, Gowda SH, Kaur H, Vishnoi G, Lali P. Are hsCRP Levels and LDL/HDL Ratio Better and Early Markers to Unmask Onset of Dyslipidemia and Inflammation in Asymptomatic Subclinical Hypothyroidism? Indian J Clin Biochem. 2012 Jul;27(3):284-9. doi: 10.1007/s12291-012-0206-y. Epub 2012 Apr 18.
- Cao Y, Jin X, Sun Y, Wen W. Therapeutic effect of mesenchymal stem cell on Hashimoto's thyroiditis in a rat model by modulating Th17/Treg cell balance. Autoimmunity. 2020 Feb;53(1):35-45. doi: 10.1080/08916934.2019.1697689. Epub 2019 Dec 3.
- Vaivode I, Zake T, Strele I, Upmale-Engela S, Gogins D, Gersone G, Skesters A, Dambrova M, Konrade I. Stress-Related Immune Response and Selenium Status in Autoimmune Thyroid Disease Patients. Int J Mol Sci. 2023 Jan 26;24(3):2440. doi: 10.3390/ijms24032440.
- Mazzieri A, Montanucci P, Basta G, Calafiore R. The role behind the scenes of Tregs and Th17s in Hashimoto's thyroiditis: Toward a pivotal role of FOXP3 and BACH2. Front Immunol. 2022 Dec 12;13:1098243. doi: 10.3389/fimmu.2022.1098243. eCollection 2022.
- Xu Y, Zhao Y, Xu X, Yan Q, Yang L. Serum lipid profile in relation to free thyroxine and the effect of levothyroxine treatment on lipids in patients with isolated hypothyroxinemia during pregnancy: a single-center retrospective study. Lipids Health Dis. 2022 Dec 19;21(1):142. doi: 10.1186/s12944-022-01744-5.
- Yu M, Long Y, Wang Y, Zhang R, Tao L. Effect of levothyroxine on the pregnancy outcomes in recurrent pregnancy loss women with subclinical hypothyroidism and thyroperoxidase antibody positivity: a systematic review and meta-analysis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2023 Dec;36(2):2233039. doi: 10.1080/14767058.2023.2233039.
- Fenneman AC, Bruinstroop E, Nieuwdorp M, van der Spek AH, Boelen A. A Comprehensive Review of Thyroid Hormone Metabolism in the Gut and Its Clinical Implications. Thyroid. 2023 Jan;33(1):32-44. doi: 10.1089/thy.2022.0491. Epub 2023 Jan 6. Erratum In: Thyroid. 2023 Apr;33(4):534. doi: 10.1089/thy.2022.0491.correx.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ThirdZhengzhouU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .