Korrelation mellem levothyroxin og blod Th17/Treg hos gravide kvinder med normalt højt TSH og positivt TPOAb
26. juli 2024 opdateret af: Xin Tian, Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Korrelation mellem forskellige doser af levothyroxin-tilskud og perifert blod Th17/Treg-balance hos gravide kvinder med normalt højt TSH og positivt TPOAb i første halvdel af graviditeten
Formålet med dette kliniske forsøg er at forstå indvirkningen af forskellige doser af levothyroxin på immunforsvaret inflammatorisk respons hos gravide kvinder med normalt-højt TSH og positivt TPOAb i den første halvdel af graviditeten. Det har til formål at besvare de vigtigste spørgsmål:
Er der forskel på immunbetændelse mellem normale gravide og dem i sygdomsgruppen? Kan forskellige doser af levothyroxin forbedre Th17/Treg-forholdet og cytokinniveauer i sygdomsgruppen? Forskere sammenlignede først forskellene mellem normale gravide kvinder og dem i sygdomsgruppen, og administrerede derefter to forskellige doser levothyroxin til sygdomsgruppen for at se, om forskellige doser levothyroxin kan forbedre immunbetændelsen i denne gruppe.
Gravide kvinder i sygdomsgruppen vil: Tage den samme dosis levothyroxin (25/50ug) hver dag Tilbage til opfølgningsbesøg efter 4 ugers medicin
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At undersøge sammenhængen mellem forskellige doser af levothyroxin (LT4) tilskud og Th17/Treg og cytokiner hos gravide kvinder med normalt højt thyreoideastimulerende hormon (TSH) og positivt thyreoideaperoxidase-antistof (TPOAb) i den første halvdel af graviditeten.
Fra juni 2022 til oktober 2023 blev 34 gravide kvinder med høj-normal TSH og positivt TPOAb på vores hospital udvalgt (sygdomsgruppe), og 30 raske gravide kvinder (kontrolgruppe) blev matchet; sygdomsgruppen blev opdelt i HA-gruppe og HB-gruppe i henhold til administration af 25 ug LT4 og 50 ug LT4.
Blodprøver blev indsamlet fra kontrolgruppen og sygdomsgruppen før og 4-8 uger efter intervention for at påvise skjoldbruskkirtelfunktion, cytokin- og blodlipidniveauer, flowcytometri for at bestemme andelen af Th17- og Treg-celler, og undersøgelse af methanbrinteblæsning blev udført. parallelt; de serologiske forskelle mellem grupperne og før og efter intervention blev sammenlignet, og korrelationsanalyse blev brugt til at analysere skjoldbruskkirtelfunktion, blodlipider, cytokiner og Th17/Treg.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
64
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Den befolkning, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne og er villig til at deltage i forskningen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skjoldbruskkirtelfunktionsniveauet opfylder det specifikke referenceområde fastsat af laboratorieafdelingen på vores hospital baseret på "Retningslinjer for forebyggelse og håndtering af skjoldbruskkirtelsygdomme under graviditet og perinatal periode" : FT4: 12-22pmol/L; sygdomsgruppe: TPOAb>;34IU/mL, TSH: 2,5mIU/L - øvre grænse for referenceområde; kontrolgruppe: TPOAb≤34IU/ml, TSH<2,5mIU/L;
- Alle gravide kvinder er i den første halvdel af graviditeten (gestationsalder ≤20 uger).
Ekskluderingskriterier:
- Kombineret med hypothyroidisme, subklinisk hypothyroidisme og hyperthyroidisme;
- Assisteret reproduktion;
- Multipel graviditet;
- Kombineret med andre autoimmune sygdomme såsom antiphospholipid syndrom og trombofili;
- Alvorlige tarmsygdomme eller tarmkirurgiske historie, eller brug af probiotika, præbiotika og andre lægemidler, der påvirker tarmfloraen;
- Fedme, hyperlipidæmi før graviditet;
- Bivirkninger på LT4
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kontrolgruppe
sunde gravide kvinder
|
|
|
sygdomsgruppe
gravide kvinder med normalt-højt TSH og positivt TPOAb i første halvdel af graviditeten
|
Sygdomsgruppen blev opdelt i to grupper, henholdsvis 25 ugLT4 (HA-gruppe, n=17) og 50 ugLT4 (HB-gruppe, n=17).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Th17/Treg
Tidsramme: 4 uger
|
Forholdet mellem Th17 og Treg procenter i perifert blod.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cytokiner, inflammatorisk faktor
Tidsramme: 4 uger
|
Koncentrationer af IL-2, 4, 6, 10, TNF-α og hsCRP i perifert blod.
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lipider, Bakterieovervækst i tyndtarmen
Tidsramme: 4 uger
|
Koncentrationer af TC, TG, LDL, HDL, FFA, ApoA og ApoB i perifert blod.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xin Tian, Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Ledende efterforsker: Yanjie Ban, Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- undefined
- Lasa M, Contreras-Jurado C. Thyroid hormones act as modulators of inflammation through their nuclear receptors. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Aug 8;13:937099. doi: 10.3389/fendo.2022.937099. eCollection 2022.
- Michalopoulou G, Alevizaki M, Piperingos G, Mitsibounas D, Mantzos E, Adamopoulos P, Koutras DA. High serum cholesterol levels in persons with 'high-normal' TSH levels: should one extend the definition of subclinical hypothyroidism? Eur J Endocrinol. 1998 Feb;138(2):141-5. doi: 10.1530/eje.0.1380141.
- Cayres LCF, de Salis LVV, Rodrigues GSP, Lengert AVH, Biondi APC, Sargentini LDB, Brisotti JL, Gomes E, de Oliveira GLV. Detection of Alterations in the Gut Microbiota and Intestinal Permeability in Patients With Hashimoto Thyroiditis. Front Immunol. 2021 Mar 5;12:579140. doi: 10.3389/fimmu.2021.579140. eCollection 2021.
- Xue H, Yu X, Ma L, Song S, Li Y, Zhang L, Yang T, Liu H. The possible role of CD4(+)CD25(high)Foxp3(+)/CD4(+)IL-17A(+) cell imbalance in the autoimmunity of patients with Hashimoto thyroiditis. Endocrine. 2015 Dec;50(3):665-73. doi: 10.1007/s12020-015-0569-y. Epub 2015 Mar 13.
- Xue H, Yang Y, Zhang Y, Song S, Zhang L, Ma L, Yang T, Liu H. Macrophage migration inhibitory factor interacting with Th17 cells may be involved in the pathogenesis of autoimmune damage in Hashimoto's thyroiditis. Mediators Inflamm. 2015;2015:621072. doi: 10.1155/2015/621072. Epub 2015 Mar 15.
- Lee SY, Pearce EN. Assessment and treatment of thyroid disorders in pregnancy and the postpartum period. Nat Rev Endocrinol. 2022 Mar;18(3):158-171. doi: 10.1038/s41574-021-00604-z. Epub 2022 Jan 4.
- Yetkin DO, Dogantekin B. The Lipid Parameters and Lipoprotein(a) Excess in Hashimoto Thyroiditis. Int J Endocrinol. 2015;2015:952729. doi: 10.1155/2015/952729. Epub 2015 May 3.
- Sinha RA, Singh BK, Yen PM. Direct effects of thyroid hormones on hepatic lipid metabolism. Nat Rev Endocrinol. 2018 May;14(5):259-269. doi: 10.1038/nrendo.2018.10. Epub 2018 Feb 23.
- Kim HJ, Park SJ, Park HK, Byun DW, Suh K, Yoo MH. Thyroid autoimmunity and metabolic syndrome: a nationwide population-based study. Eur J Endocrinol. 2021 Oct 11;185(5):707-715. doi: 10.1530/EJE-21-0634.
- Ru X, Yang M, Teng Y, Han Y, Hu Y, Wang J, Tao F, Huang K. Association of maternal thyroid peroxidase antibody during pregnancy with placental morphology and inflammatory and oxidative stress responses. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Sep 22;14:1182049. doi: 10.3389/fendo.2023.1182049. eCollection 2023.
- Mahto M, Chakraborthy B, Gowda SH, Kaur H, Vishnoi G, Lali P. Are hsCRP Levels and LDL/HDL Ratio Better and Early Markers to Unmask Onset of Dyslipidemia and Inflammation in Asymptomatic Subclinical Hypothyroidism? Indian J Clin Biochem. 2012 Jul;27(3):284-9. doi: 10.1007/s12291-012-0206-y. Epub 2012 Apr 18.
- Cao Y, Jin X, Sun Y, Wen W. Therapeutic effect of mesenchymal stem cell on Hashimoto's thyroiditis in a rat model by modulating Th17/Treg cell balance. Autoimmunity. 2020 Feb;53(1):35-45. doi: 10.1080/08916934.2019.1697689. Epub 2019 Dec 3.
- Vaivode I, Zake T, Strele I, Upmale-Engela S, Gogins D, Gersone G, Skesters A, Dambrova M, Konrade I. Stress-Related Immune Response and Selenium Status in Autoimmune Thyroid Disease Patients. Int J Mol Sci. 2023 Jan 26;24(3):2440. doi: 10.3390/ijms24032440.
- Mazzieri A, Montanucci P, Basta G, Calafiore R. The role behind the scenes of Tregs and Th17s in Hashimoto's thyroiditis: Toward a pivotal role of FOXP3 and BACH2. Front Immunol. 2022 Dec 12;13:1098243. doi: 10.3389/fimmu.2022.1098243. eCollection 2022.
- Xu Y, Zhao Y, Xu X, Yan Q, Yang L. Serum lipid profile in relation to free thyroxine and the effect of levothyroxine treatment on lipids in patients with isolated hypothyroxinemia during pregnancy: a single-center retrospective study. Lipids Health Dis. 2022 Dec 19;21(1):142. doi: 10.1186/s12944-022-01744-5.
- Yu M, Long Y, Wang Y, Zhang R, Tao L. Effect of levothyroxine on the pregnancy outcomes in recurrent pregnancy loss women with subclinical hypothyroidism and thyroperoxidase antibody positivity: a systematic review and meta-analysis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2023 Dec;36(2):2233039. doi: 10.1080/14767058.2023.2233039.
- Fenneman AC, Bruinstroop E, Nieuwdorp M, van der Spek AH, Boelen A. A Comprehensive Review of Thyroid Hormone Metabolism in the Gut and Its Clinical Implications. Thyroid. 2023 Jan;33(1):32-44. doi: 10.1089/thy.2022.0491. Epub 2023 Jan 6. Erratum In: Thyroid. 2023 Apr;33(4):534. doi: 10.1089/thy.2022.0491.correx.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
5. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
30. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ThirdZhengzhouU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .