Korrelation zwischen Levothyroxin und Blut-Th17/Treg bei schwangeren Frauen mit normal-hohem TSH und positivem TPOAb
26. Juli 2024 aktualisiert von: Xin Tian, Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Korrelation zwischen verschiedenen Dosen der Levothyroxin-Supplementierung und dem Th17/Treg-Gleichgewicht im peripheren Blut bei schwangeren Frauen mit normal-hohem TSH und positivem TPOAb in der ersten Hälfte der Schwangerschaft
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, den Einfluss unterschiedlicher Levothyroxin-Dosen auf die Entzündungsreaktion des Immunsystems bei schwangeren Frauen mit normal hohem TSH und positivem TPOAb in der ersten Hälfte der Schwangerschaft zu verstehen. Ziel ist es, die wichtigsten Fragen zu beantworten:
Gibt es Unterschiede in der Immunentzündung zwischen normalen schwangeren Frauen und solchen in der Krankheitsgruppe? Können unterschiedliche Levothyroxin-Dosen das Th17/Treg-Verhältnis und die Zytokinspiegel in der Krankheitsgruppe verbessern? Die Forscher verglichen zunächst die Unterschiede zwischen normalen schwangeren Frauen und solchen in der Krankheitsgruppe und verabreichten der Krankheitsgruppe dann zwei unterschiedliche Dosen Levothyroxin, um zu beobachten, ob unterschiedliche Dosen Levothyroxin die Immunentzündung in dieser Gruppe verbessern können.
Schwangere Frauen in der Krankheitsgruppe werden: jeden Tag die gleiche Dosis Levothyroxin (25/50 ug) einnehmen. Nach 4-wöchiger Medikamenteneinnahme kommen Sie zu einer Nachuntersuchung zurück
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es sollte die Korrelation zwischen verschiedenen Dosen einer Levothyroxin (LT4)-Supplementierung und Th17/Treg und Zytokinen bei schwangeren Frauen mit normal hohem Schilddrüsen-stimulierendem Hormon (TSH) und positivem Schilddrüsenperoxidase-Antikörper (TPOAk) in der ersten Hälfte der Schwangerschaft untersucht werden.
Von Juni 2022 bis Oktober 2023 wurden 34 schwangere Frauen mit hohem TSH-Wert und positivem TPOAb in unserem Krankenhaus ausgewählt (Krankheitsgruppe) und 30 gesunde schwangere Frauen (Kontrollgruppe) zusammengebracht; Die Krankheitsgruppe wurde entsprechend der Verabreichung von 25 μg LT4 und 50 μg LT4 in eine HA-Gruppe und eine HB-Gruppe unterteilt.
Von der Kontrollgruppe und der Krankheitsgruppe wurden vor und 4–8 Wochen nach dem Eingriff Blutproben entnommen, um die Schilddrüsenfunktion, die Zytokin- und Blutfettwerte zu ermitteln, eine Durchflusszytometrie zur Bestimmung des Anteils von Th17- und Treg-Zellen durchzuführen und eine Methan-Wasserstoff-Blasuntersuchung durchzuführen parallel zu; Die serologischen Unterschiede zwischen den Gruppen sowie vor und nach der Intervention wurden verglichen und mittels Korrelationsanalyse die Schilddrüsenfunktion, Blutfette, Zytokine und Th17/Treg analysiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Bevölkerung, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt und bereit ist, an der Forschung teilzunehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Niveau der Schilddrüsenfunktion entspricht dem spezifischen Referenzbereich, der von der Laborabteilung unseres Krankenhauses auf der Grundlage der „Richtlinien zur Prävention und Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen während der Schwangerschaft und Perinatalperiode“ festgelegt wurde: FT4: 12–22 pmol/L; Krankheitsgruppe: TPOAb>;34 IU/ml, TSH: 2,5 mIU/L – Obergrenze des Referenzbereichs; Kontrollgruppe: TPOAb≤34IU/ml, TSH<2,5mIU/L;
- Alle schwangeren Frauen befinden sich in der ersten Hälfte der Schwangerschaft (Gestationsalter ≤ 20 Wochen).
Ausschlusskriterien:
- Kombiniert mit Hypothyreose, subklinischer Hypothyreose und Hyperthyreose;
- Assistierte Reproduktion;
- Multiple Schwangerschaft;
- In Kombination mit anderen Autoimmunerkrankungen wie Antiphospholipid-Syndrom und Thrombophilie;
- Schwere Darmerkrankungen oder Darmoperationen in der Vorgeschichte oder die Einnahme von Probiotika, Präbiotika und anderen Medikamenten, die die Darmflora beeinflussen;
- Fettleibigkeit, Hyperlipidämie vor der Schwangerschaft;
- Nebenwirkungen von LT4
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kontrollgruppe
gesunde schwangere Frauen
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Krankheitsgruppe
schwangere Frauen mit normal hohem TSH und positivem TPOAb in der ersten Hälfte der Schwangerschaft
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Die Krankheitsgruppe wurde in zwei Gruppen unterteilt: 25ugLT4 (HA-Gruppe, n=17) bzw. 50ugLT4 (HB-Gruppe, n=17).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Do17/Treg
Zeitfenster: 4 Wochen
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Verhältnis von Th17- zu Treg-Prozentsätzen im peripheren Blut.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zytokine, Entzündungsfaktor
Zeitfenster: 4 Wochen
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Konzentrationen von IL-2, 4, 6, 10, TNF-α und hsCRP im peripheren Blut.
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4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lipide, Überwucherung von Dünndarmbakterien
Zeitfenster: 4 Wochen
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Konzentrationen von TC, TG, LDL, HDL, FFA, ApoA und ApoB im peripheren Blut.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Xin Tian, Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Hauptermittler: Yanjie Ban, Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Yu M, Long Y, Wang Y, Zhang R, Tao L. Effect of levothyroxine on the pregnancy outcomes in recurrent pregnancy loss women with subclinical hypothyroidism and thyroperoxidase antibody positivity: a systematic review and meta-analysis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2023 Dec;36(2):2233039. doi: 10.1080/14767058.2023.2233039.
- Fenneman AC, Bruinstroop E, Nieuwdorp M, van der Spek AH, Boelen A. A Comprehensive Review of Thyroid Hormone Metabolism in the Gut and Its Clinical Implications. Thyroid. 2023 Jan;33(1):32-44. doi: 10.1089/thy.2022.0491. Epub 2023 Jan 6. Erratum In: Thyroid. 2023 Apr;33(4):534. doi: 10.1089/thy.2022.0491.correx.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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