Correlazione tra levotiroxina e Th17/Treg nel sangue in donne in gravidanza con TSH normalmente alto e anticorpi TPO positivi
26 luglio 2024 aggiornato da: Xin Tian, Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Correlazione tra diverse dosi di integrazione con levotiroxina e equilibrio Th17/Treg nel sangue periferico in donne in gravidanza con TSH normalmente alto e anticorpi TPO positivi nella prima metà della gravidanza
Lo scopo di questo studio clinico è comprendere l'impatto di diverse dosi di levotiroxina sulla risposta immunitaria infiammatoria nelle donne in gravidanza con TSH normale-alto e TPOAb positivi nella prima metà della gravidanza. Si propone di rispondere alle principali domande:
Ci sono differenze nell’infiammazione immunitaria tra le donne incinte normali e quelle nel gruppo della malattia? Possono dosi diverse di levotiroxina migliorare il rapporto Th17/Treg e i livelli di citochine nel gruppo affetto da malattia? I ricercatori hanno prima confrontato le differenze tra le donne incinte normali e quelle del gruppo affetto da malattia, quindi hanno somministrato due diverse dosi di levotiroxina al gruppo affetto da malattia per osservare se dosi diverse di levotiroxina possono migliorare l'infiammazione immunitaria in questo gruppo.
le donne in gravidanza nel gruppo della malattia: Prenderanno la stessa dose di levotiroxina (25/50ug) ogni giorno Ritorneranno per una visita di controllo dopo 4 settimane di terapia
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stata esplorata la correlazione tra diverse dosi di integrazione di levotiroxina (LT4) e Th17/Treg e citochine in donne in gravidanza con ormone stimolante la tiroide (TSH) normale-alto e anticorpi anti-perossidasi tiroidea (TPOAb) positivi nella prima metà della gravidanza.
Da giugno 2022 a ottobre 2023, sono state selezionate 34 donne incinte con TSH normale-alto e TPOAb positivi nel nostro ospedale (gruppo della malattia) e 30 donne incinte sane (gruppo di controllo) sono state abbinate; il gruppo della malattia è stato diviso in gruppo HA e gruppo HB in base alla somministrazione di 25 ug LT4 e 50 ug LT4.
Sono stati raccolti campioni di sangue dal gruppo di controllo e dal gruppo affetto da malattia prima e 4-8 settimane dopo l'intervento per rilevare la funzione tiroidea, i livelli di citochine e lipidi nel sangue, la citometria a flusso per determinare la proporzione di cellule Th17 e Treg ed è stato eseguito l'esame del soffiaggio di idrogeno metano in parallelo; sono state confrontate le differenze sierologiche tra i gruppi e prima e dopo l'intervento e l'analisi di correlazione è stata utilizzata per analizzare la funzione tiroidea, i lipidi nel sangue, le citochine e Th17/Treg.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
64
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione che soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione ed è disposta a partecipare alla ricerca.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il livello di funzionalità tiroidea rientra nell'intervallo di riferimento specifico stabilito dal reparto di laboratorio del nostro ospedale sulla base delle "Linee guida per la prevenzione e la gestione delle malattie della tiroide in gravidanza e nel periodo perinatale": FT4: 12-22pmol/L; gruppo della malattia: TPOAb>;34IU/mL, TSH: 2,5mIU/L-limite superiore dell'intervallo di riferimento; gruppo di controllo: TPOAb≤34IU/ml, TSH<2,5mIU/L;
- Tutte le donne incinte si trovano nella prima metà della gravidanza (età gestazionale ≤ 20 settimane).
Criteri di esclusione:
- Combinato con ipotiroidismo, ipotiroidismo subclinico e ipertiroidismo;
- Riproduzione assistita;
- Gravidanza multipla;
- Combinato con altre malattie autoimmuni come la sindrome da anticorpi antifosfolipidi e la trombofilia;
- Gravi malattie intestinali o storia di interventi chirurgici intestinali o uso di probiotici, prebiotici e altri farmaci che influiscono sulla flora intestinale;
- Obesità, iperlipidemia pre-gravidanza;
- Reazioni avverse a LT4
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
gruppo di controllo
donne in gravidanza sane
|
|
|
gruppo di malattie
donne in gravidanza con TSH normale-alto e TPOAb positivi nella prima metà della gravidanza
|
Il gruppo affetto dalla malattia è stato diviso in due gruppi, rispettivamente 25ugLT4 (gruppo HA, n=17) e 50ugLT4 (gruppo HB, n=17).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gi17/Treg
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Rapporto tra le percentuali di Th17 e Treg nel sangue periferico.
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
citochine, fattore infiammatorio
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Concentrazioni di IL-2, 4, 6, 10, TNF-α e hsCRP nel sangue periferico.
|
4 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
lipidi, proliferazione batterica del piccolo intestino
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Concentrazioni di TC, TG, LDL, HDL, FFA, ApoA e ApoB nel sangue periferico.
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xin Tian, Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Investigatore principale: Yanjie Ban, Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- undefined
- Lasa M, Contreras-Jurado C. Thyroid hormones act as modulators of inflammation through their nuclear receptors. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Aug 8;13:937099. doi: 10.3389/fendo.2022.937099. eCollection 2022.
- Michalopoulou G, Alevizaki M, Piperingos G, Mitsibounas D, Mantzos E, Adamopoulos P, Koutras DA. High serum cholesterol levels in persons with 'high-normal' TSH levels: should one extend the definition of subclinical hypothyroidism? Eur J Endocrinol. 1998 Feb;138(2):141-5. doi: 10.1530/eje.0.1380141.
- Cayres LCF, de Salis LVV, Rodrigues GSP, Lengert AVH, Biondi APC, Sargentini LDB, Brisotti JL, Gomes E, de Oliveira GLV. Detection of Alterations in the Gut Microbiota and Intestinal Permeability in Patients With Hashimoto Thyroiditis. Front Immunol. 2021 Mar 5;12:579140. doi: 10.3389/fimmu.2021.579140. eCollection 2021.
- Xue H, Yu X, Ma L, Song S, Li Y, Zhang L, Yang T, Liu H. The possible role of CD4(+)CD25(high)Foxp3(+)/CD4(+)IL-17A(+) cell imbalance in the autoimmunity of patients with Hashimoto thyroiditis. Endocrine. 2015 Dec;50(3):665-73. doi: 10.1007/s12020-015-0569-y. Epub 2015 Mar 13.
- Xue H, Yang Y, Zhang Y, Song S, Zhang L, Ma L, Yang T, Liu H. Macrophage migration inhibitory factor interacting with Th17 cells may be involved in the pathogenesis of autoimmune damage in Hashimoto's thyroiditis. Mediators Inflamm. 2015;2015:621072. doi: 10.1155/2015/621072. Epub 2015 Mar 15.
- Lee SY, Pearce EN. Assessment and treatment of thyroid disorders in pregnancy and the postpartum period. Nat Rev Endocrinol. 2022 Mar;18(3):158-171. doi: 10.1038/s41574-021-00604-z. Epub 2022 Jan 4.
- Yetkin DO, Dogantekin B. The Lipid Parameters and Lipoprotein(a) Excess in Hashimoto Thyroiditis. Int J Endocrinol. 2015;2015:952729. doi: 10.1155/2015/952729. Epub 2015 May 3.
- Sinha RA, Singh BK, Yen PM. Direct effects of thyroid hormones on hepatic lipid metabolism. Nat Rev Endocrinol. 2018 May;14(5):259-269. doi: 10.1038/nrendo.2018.10. Epub 2018 Feb 23.
- Kim HJ, Park SJ, Park HK, Byun DW, Suh K, Yoo MH. Thyroid autoimmunity and metabolic syndrome: a nationwide population-based study. Eur J Endocrinol. 2021 Oct 11;185(5):707-715. doi: 10.1530/EJE-21-0634.
- Ru X, Yang M, Teng Y, Han Y, Hu Y, Wang J, Tao F, Huang K. Association of maternal thyroid peroxidase antibody during pregnancy with placental morphology and inflammatory and oxidative stress responses. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Sep 22;14:1182049. doi: 10.3389/fendo.2023.1182049. eCollection 2023.
- Mahto M, Chakraborthy B, Gowda SH, Kaur H, Vishnoi G, Lali P. Are hsCRP Levels and LDL/HDL Ratio Better and Early Markers to Unmask Onset of Dyslipidemia and Inflammation in Asymptomatic Subclinical Hypothyroidism? Indian J Clin Biochem. 2012 Jul;27(3):284-9. doi: 10.1007/s12291-012-0206-y. Epub 2012 Apr 18.
- Cao Y, Jin X, Sun Y, Wen W. Therapeutic effect of mesenchymal stem cell on Hashimoto's thyroiditis in a rat model by modulating Th17/Treg cell balance. Autoimmunity. 2020 Feb;53(1):35-45. doi: 10.1080/08916934.2019.1697689. Epub 2019 Dec 3.
- Vaivode I, Zake T, Strele I, Upmale-Engela S, Gogins D, Gersone G, Skesters A, Dambrova M, Konrade I. Stress-Related Immune Response and Selenium Status in Autoimmune Thyroid Disease Patients. Int J Mol Sci. 2023 Jan 26;24(3):2440. doi: 10.3390/ijms24032440.
- Mazzieri A, Montanucci P, Basta G, Calafiore R. The role behind the scenes of Tregs and Th17s in Hashimoto's thyroiditis: Toward a pivotal role of FOXP3 and BACH2. Front Immunol. 2022 Dec 12;13:1098243. doi: 10.3389/fimmu.2022.1098243. eCollection 2022.
- Xu Y, Zhao Y, Xu X, Yan Q, Yang L. Serum lipid profile in relation to free thyroxine and the effect of levothyroxine treatment on lipids in patients with isolated hypothyroxinemia during pregnancy: a single-center retrospective study. Lipids Health Dis. 2022 Dec 19;21(1):142. doi: 10.1186/s12944-022-01744-5.
- Yu M, Long Y, Wang Y, Zhang R, Tao L. Effect of levothyroxine on the pregnancy outcomes in recurrent pregnancy loss women with subclinical hypothyroidism and thyroperoxidase antibody positivity: a systematic review and meta-analysis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2023 Dec;36(2):2233039. doi: 10.1080/14767058.2023.2233039.
- Fenneman AC, Bruinstroop E, Nieuwdorp M, van der Spek AH, Boelen A. A Comprehensive Review of Thyroid Hormone Metabolism in the Gut and Its Clinical Implications. Thyroid. 2023 Jan;33(1):32-44. doi: 10.1089/thy.2022.0491. Epub 2023 Jan 6. Erratum In: Thyroid. 2023 Apr;33(4):534. doi: 10.1089/thy.2022.0491.correx.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
5 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ThirdZhengzhouU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .