Korelacja między lewotyroksyną a krwią Th17/Treg u kobiet w ciąży z prawidłowym wysokim poziomem TSH i dodatnim TPOAb
26 lipca 2024 zaktualizowane przez: Xin Tian, Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Korelacja między różnymi dawkami suplementacji lewotyroksyną a równowagą Th17/Treg we krwi obwodowej u kobiet w ciąży z prawidłowym wysokim poziomem TSH i dodatnim TPOAb w pierwszej połowie ciąży
Celem tego badania klinicznego jest zrozumienie wpływu różnych dawek lewotyroksyny na immunologiczną odpowiedź zapalną u kobiet w ciąży z prawidłowym wysokim poziomem TSH i dodatnim TPOAb w pierwszej połowie ciąży. Ma na celu udzielenie odpowiedzi na główne pytania:
Czy istnieją różnice w zapaleniu immunologicznym pomiędzy zdrowymi kobietami w ciąży a kobietami z grupy chorobowej? Czy różne dawki lewotyroksyny mogą poprawić stosunek Th17/Treg i poziom cytokin w grupie chorobowej? Naukowcy najpierw porównali różnice między kobietami w ciąży zdrowymi a kobietami w grupie chorej, a następnie podali dwie różne dawki lewotyroksyny grupie chorej, aby sprawdzić, czy różne dawki lewotyroksyny mogą złagodzić stan zapalny immunologiczny w tej grupie.
kobiety w ciąży w grupie chorobowej: Przyjmą taką samą dawkę lewotyroksyny (25/50 ug) każdego dnia Powrócą na wizytę kontrolną po 4 tygodniach leczenia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie korelacji pomiędzy różnymi dawkami suplementacji lewotyroksyną (LT4) a Th17/Treg i cytokinami u kobiet w ciąży z prawidłowym wysokim poziomem hormonu stymulującego tarczycę (TSH) i dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko peroksydazie tarczycowej (TPOAb) w pierwszej połowie ciąży.
Od czerwca 2022 r. do października 2023 r. w naszym szpitalu wyselekcjonowano 34 kobiety w ciąży z wysokim prawidłowym TSH i dodatnim TPOAb (grupa chorobowa) oraz 30 zdrowych kobiet w ciąży (grupa kontrolna). grupę chorobową podzielono na grupę HA i grupę HB w zależności od podania 25 µg LT4 i 50 µg LT4.
Od grupy kontrolnej i grupy chorobowej przed i 4-8 tygodni po interwencji pobrano próbki krwi w celu określenia czynności tarczycy, poziomu cytokin i lipidów we krwi, wykonano cytometrię przepływową w celu określenia proporcji komórek Th17 i Treg oraz wykonano badanie przedmuchu metanu. równolegle; porównano różnice serologiczne pomiędzy grupami oraz przed i po interwencji, a analizę korelacji wykorzystano do analizy czynności tarczycy, lipidów we krwi, cytokin i Th17/Treg.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja, która spełnia kryteria włączenia i wyłączenia i wyraża chęć udziału w badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poziom czynności tarczycy odpowiada określonemu zakresowi referencyjnemu ustalonemu przez oddział laboratoryjny naszego szpitala w oparciu o „Wytyczne dotyczące profilaktyki i postępowania w chorobach tarczycy w ciąży i okresie okołoporodowym”: FT4: 12-22pmol/L; grupa chorobowa: TPOAb>;34IU/ml, TSH: 2,5mIU/L-górna granica zakresu referencyjnego; grupa kontrolna: TPOAb≤34IU/ml, TSH<2,5mIU/L;
- Wszystkie kobiety w ciąży są w pierwszej połowie ciąży (wiek ciążowy ≤20 tygodni).
Kryteria wyłączenia:
- W połączeniu z niedoczynnością tarczycy, subkliniczną niedoczynnością tarczycy i nadczynnością tarczycy;
- Rozród wspomagany;
- Ciąża mnoga;
- W połączeniu z innymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak zespół antyfosfolipidowy i trombofilia;
- Ciężkie choroby jelit lub przebyta operacja jelit lub stosowanie probiotyków, prebiotyków i innych leków wpływających na florę jelitową;
- Otyłość, hiperlipidemia przed ciążą;
- Działania niepożądane na LT4
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
zdrowe kobiety w ciąży
|
|
|
grupa chorobowa
kobiety w ciąży z prawidłowym poziomem TSH i dodatnim TPOAb w pierwszej połowie ciąży
|
Grupę chorobową podzielono na dwie grupy, odpowiednio 25 ugLT4 (grupa HA, n=17) i 50ugLT4 (grupa HB, n=17).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Th17/Treg
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stosunek procentowy Th17 do Treg we krwi obwodowej.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
cytokiny, czynnik zapalny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stężenia IL-2, 4, 6, 10, TNF-α i hsCRP we krwi obwodowej.
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
lipidy, przerost bakteryjny jelita cienkiego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stężenia TC, TG, LDL, HDL, FFA, ApoA i ApoB we krwi obwodowej.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xin Tian, Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Główny śledczy: Yanjie Ban, Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- undefined
- Lasa M, Contreras-Jurado C. Thyroid hormones act as modulators of inflammation through their nuclear receptors. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Aug 8;13:937099. doi: 10.3389/fendo.2022.937099. eCollection 2022.
- Michalopoulou G, Alevizaki M, Piperingos G, Mitsibounas D, Mantzos E, Adamopoulos P, Koutras DA. High serum cholesterol levels in persons with 'high-normal' TSH levels: should one extend the definition of subclinical hypothyroidism? Eur J Endocrinol. 1998 Feb;138(2):141-5. doi: 10.1530/eje.0.1380141.
- Cayres LCF, de Salis LVV, Rodrigues GSP, Lengert AVH, Biondi APC, Sargentini LDB, Brisotti JL, Gomes E, de Oliveira GLV. Detection of Alterations in the Gut Microbiota and Intestinal Permeability in Patients With Hashimoto Thyroiditis. Front Immunol. 2021 Mar 5;12:579140. doi: 10.3389/fimmu.2021.579140. eCollection 2021.
- Xue H, Yu X, Ma L, Song S, Li Y, Zhang L, Yang T, Liu H. The possible role of CD4(+)CD25(high)Foxp3(+)/CD4(+)IL-17A(+) cell imbalance in the autoimmunity of patients with Hashimoto thyroiditis. Endocrine. 2015 Dec;50(3):665-73. doi: 10.1007/s12020-015-0569-y. Epub 2015 Mar 13.
- Xue H, Yang Y, Zhang Y, Song S, Zhang L, Ma L, Yang T, Liu H. Macrophage migration inhibitory factor interacting with Th17 cells may be involved in the pathogenesis of autoimmune damage in Hashimoto's thyroiditis. Mediators Inflamm. 2015;2015:621072. doi: 10.1155/2015/621072. Epub 2015 Mar 15.
- Lee SY, Pearce EN. Assessment and treatment of thyroid disorders in pregnancy and the postpartum period. Nat Rev Endocrinol. 2022 Mar;18(3):158-171. doi: 10.1038/s41574-021-00604-z. Epub 2022 Jan 4.
- Yetkin DO, Dogantekin B. The Lipid Parameters and Lipoprotein(a) Excess in Hashimoto Thyroiditis. Int J Endocrinol. 2015;2015:952729. doi: 10.1155/2015/952729. Epub 2015 May 3.
- Sinha RA, Singh BK, Yen PM. Direct effects of thyroid hormones on hepatic lipid metabolism. Nat Rev Endocrinol. 2018 May;14(5):259-269. doi: 10.1038/nrendo.2018.10. Epub 2018 Feb 23.
- Kim HJ, Park SJ, Park HK, Byun DW, Suh K, Yoo MH. Thyroid autoimmunity and metabolic syndrome: a nationwide population-based study. Eur J Endocrinol. 2021 Oct 11;185(5):707-715. doi: 10.1530/EJE-21-0634.
- Ru X, Yang M, Teng Y, Han Y, Hu Y, Wang J, Tao F, Huang K. Association of maternal thyroid peroxidase antibody during pregnancy with placental morphology and inflammatory and oxidative stress responses. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Sep 22;14:1182049. doi: 10.3389/fendo.2023.1182049. eCollection 2023.
- Mahto M, Chakraborthy B, Gowda SH, Kaur H, Vishnoi G, Lali P. Are hsCRP Levels and LDL/HDL Ratio Better and Early Markers to Unmask Onset of Dyslipidemia and Inflammation in Asymptomatic Subclinical Hypothyroidism? Indian J Clin Biochem. 2012 Jul;27(3):284-9. doi: 10.1007/s12291-012-0206-y. Epub 2012 Apr 18.
- Cao Y, Jin X, Sun Y, Wen W. Therapeutic effect of mesenchymal stem cell on Hashimoto's thyroiditis in a rat model by modulating Th17/Treg cell balance. Autoimmunity. 2020 Feb;53(1):35-45. doi: 10.1080/08916934.2019.1697689. Epub 2019 Dec 3.
- Vaivode I, Zake T, Strele I, Upmale-Engela S, Gogins D, Gersone G, Skesters A, Dambrova M, Konrade I. Stress-Related Immune Response and Selenium Status in Autoimmune Thyroid Disease Patients. Int J Mol Sci. 2023 Jan 26;24(3):2440. doi: 10.3390/ijms24032440.
- Mazzieri A, Montanucci P, Basta G, Calafiore R. The role behind the scenes of Tregs and Th17s in Hashimoto's thyroiditis: Toward a pivotal role of FOXP3 and BACH2. Front Immunol. 2022 Dec 12;13:1098243. doi: 10.3389/fimmu.2022.1098243. eCollection 2022.
- Xu Y, Zhao Y, Xu X, Yan Q, Yang L. Serum lipid profile in relation to free thyroxine and the effect of levothyroxine treatment on lipids in patients with isolated hypothyroxinemia during pregnancy: a single-center retrospective study. Lipids Health Dis. 2022 Dec 19;21(1):142. doi: 10.1186/s12944-022-01744-5.
- Yu M, Long Y, Wang Y, Zhang R, Tao L. Effect of levothyroxine on the pregnancy outcomes in recurrent pregnancy loss women with subclinical hypothyroidism and thyroperoxidase antibody positivity: a systematic review and meta-analysis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2023 Dec;36(2):2233039. doi: 10.1080/14767058.2023.2233039.
- Fenneman AC, Bruinstroop E, Nieuwdorp M, van der Spek AH, Boelen A. A Comprehensive Review of Thyroid Hormone Metabolism in the Gut and Its Clinical Implications. Thyroid. 2023 Jan;33(1):32-44. doi: 10.1089/thy.2022.0491. Epub 2023 Jan 6. Erratum In: Thyroid. 2023 Apr;33(4):534. doi: 10.1089/thy.2022.0491.correx.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ThirdZhengzhouU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .