Correlación entre levotiroxina y Th17/Treg en sangre en mujeres embarazadas con TSH normal-alta y TPOAb positivo
26 de julio de 2024 actualizado por: Xin Tian, Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Correlación entre diferentes dosis de suplementación con levotiroxina y el equilibrio Th17/Treg en sangre periférica en mujeres embarazadas con TSH normal-alta y TPOAb positivo en la primera mitad del embarazo
El propósito de este ensayo clínico es comprender el impacto de diferentes dosis de levotiroxina en la respuesta inflamatoria inmune en mujeres embarazadas con TSH normal-alta y TPOAb positivo en la primera mitad del embarazo. Su objetivo es responder a las principales preguntas:
¿Existen diferencias en la inflamación inmune entre mujeres embarazadas normales y aquellas en el grupo de la enfermedad? ¿Pueden diferentes dosis de levotiroxina mejorar la relación Th17/Treg y los niveles de citoquinas en el grupo de la enfermedad? Los investigadores primero compararon las diferencias entre mujeres embarazadas normales y aquellas en el grupo de la enfermedad, y luego administraron dos dosis diferentes de levotiroxina al grupo de la enfermedad para observar si diferentes dosis de levotiroxina pueden mejorar la inflamación inmune en este grupo.
Las mujeres embarazadas en el grupo de la enfermedad: Tomarán la misma dosis de levotiroxina (25/50 ug) todos los días. Regresarán para una visita de seguimiento después de 4 semanas de medicación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Explorar la correlación entre diferentes dosis de suplementación con levotiroxina (LT4) y Th17/Treg y citocinas en mujeres embarazadas con hormona estimulante de la tiroides (TSH) normal-alta y anticuerpos contra la peroxidasa tiroidea (TPOAb) positivos en la primera mitad del embarazo.
Desde junio de 2022 hasta octubre de 2023, se seleccionaron 34 mujeres embarazadas con TSH normal alta y TPOAb positivo en nuestro hospital (grupo de enfermedad) y se emparejaron 30 mujeres embarazadas sanas (grupo de control); el grupo de enfermedad se dividió en grupo HA y grupo HB según la administración de 25 ug LT4 y 50 ug LT4.
Se recogieron muestras de sangre del grupo de control y del grupo de enfermedad antes y de 4 a 8 semanas después de la intervención para detectar la función tiroidea, los niveles de citoquinas y lípidos en sangre, se realizó citometría de flujo para determinar la proporción de células Th17 y Treg, y se realizó un examen de soplado de hidrógeno y metano. en paralelo; Se compararon las diferencias serológicas entre los grupos y antes y después de la intervención, y se utilizó análisis de correlación para analizar la función tiroidea, lípidos sanguíneos, citoquinas y Th17/Treg.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
64
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población que cumple con los criterios de inclusión y exclusión y está dispuesta a participar en la investigación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El nivel de función tiroidea cumple con el rango de referencia específico establecido por el departamento de laboratorio de nuestro hospital con base en las "Directrices para la prevención y el tratamiento de las enfermedades tiroideas durante el embarazo y el período perinatal": FT4: 12-22pmol/L; grupo de enfermedad: TPOAb>; 34 UI/mL, TSH: 2,5 mUI/L: límite superior del rango de referencia; grupo control: TPOAb≤34UI/mL, TSH<2,5mUI/L;
- Todas las mujeres embarazadas se encuentran en la primera mitad del embarazo (edad gestacional ≤20 semanas).
Criterio de exclusión:
- Combinado con hipotiroidismo, hipotiroidismo subclínico e hipertiroidismo;
- Reproducción asistida;
- Embarazo múltiple;
- Combinado con otras enfermedades autoinmunes como el síndrome antifosfolípido y la trombofilia;
- Enfermedades intestinales graves o antecedentes de cirugía intestinal, o el uso de probióticos, prebióticos y otros fármacos que afecten la flora intestinal;
- Obesidad, hiperlipidemia previa al embarazo;
- Reacciones adversas a LT4
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
grupo de control
mujeres embarazadas sanas
|
|
|
grupo de enfermedades
mujeres embarazadas con TSH normal-alta y TPOAb positivo en la primera mitad del embarazo
|
El grupo de enfermedad se dividió en dos grupos, 25ugLT4 (grupo HA, n=17) y 50ugLT4 (grupo HB, n=17) respectivamente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Th17/Treg
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Relación de porcentajes de Th17 a Treg en sangre periférica.
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4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
citocinas, factor inflamatorio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Concentraciones de IL-2, 4, 6, 10, TNF-α y hsCRP en sangre periférica.
|
4 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lípidos, sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Concentraciones de TC, TG, LDL, HDL, FFA, ApoA y ApoB en sangre periférica.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xin Tian, Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Investigador principal: Yanjie Ban, Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ThirdZhengzhouU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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