Correlação entre levotiroxina e Th17/Treg sanguíneo em mulheres grávidas com TSH normal-alto e TPOAb positivo
26 de julho de 2024 atualizado por: Xin Tian, Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Correlação entre diferentes doses de suplementação de levotiroxina e equilíbrio Th17/Treg no sangue periférico em gestantes com TSH normal-alto e TPOAb positivo na primeira metade da gravidez
O objetivo deste ensaio clínico é compreender o impacto de diferentes doses de levotiroxina na resposta imune inflamatória em mulheres grávidas com TSH normal-alto e TPOAb positivo na primeira metade da gravidez. Tem como objetivo responder às principais questões:
Existem diferenças na inflamação imunológica entre mulheres grávidas normais e aquelas no grupo da doença? Diferentes doses de levotiroxina podem melhorar a relação Th17/Treg e os níveis de citocinas no grupo da doença? Os pesquisadores primeiro compararam as diferenças entre mulheres grávidas normais e aquelas no grupo da doença e, em seguida, administraram duas doses diferentes de levotiroxina ao grupo da doença para observar se diferentes doses de levotiroxina podem melhorar a inflamação imunológica nesse grupo.
as mulheres grávidas no grupo da doença irão: Tomar a mesma dose de levotiroxina (25/50ug) todos os dias Retornar para uma consulta de acompanhamento após 4 semanas de medicação
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Explorar a correlação entre diferentes doses de suplementação de levotiroxina (LT4) e Th17/Treg e citocinas em mulheres grávidas com hormônio estimulante da tireoide (TSH) normal-alto e anticorpo antiperoxidase tireoidiana positivo (TPOAb) na primeira metade da gravidez.
De junho de 2022 a outubro de 2023, foram selecionadas 34 gestantes com TSH normal alto e TPOAb positivo em nosso hospital (grupo doença), e 30 gestantes saudáveis (grupo controle) foram pareadas; o grupo doença foi dividido em grupo HA e grupo HB de acordo com a administração de 25 ug de LT4 e 50 ug de LT4.
Amostras de sangue foram coletadas do grupo controle e do grupo com doença antes e 4-8 semanas após a intervenção para detectar a função tireoidiana, níveis de citocinas e lipídios no sangue, citometria de fluxo para determinar a proporção de células Th17 e Treg, e exame de sopro de hidrogênio metano foi realizado em paralelo; foram comparadas as diferenças sorológicas entre os grupos e antes e depois da intervenção, e a análise de correlação foi utilizada para analisar a função tireoidiana, lipídios sanguíneos, citocinas e Th17/Treg.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
64
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população que atende aos critérios de inclusão e exclusão e se dispõe a participar da pesquisa.
Descrição
Critério de inclusão:
- O nível de função tireoidiana atende ao intervalo de referência específico estabelecido pelo departamento laboratorial do nosso hospital com base nas "Diretrizes para prevenção e manejo de doenças da tireoide durante a gravidez e período perinatal": FT4: 12-22pmol/L; grupo de doenças: ATPO>;34UI/mL, TSH: 2,5mUI/L-limite superior do intervalo de referência; grupo controle: AbTPO≤34UI/mL, TSH<2,5mUI/L;
- Todas as gestantes estão na primeira metade da gravidez (idade gestacional≤20 semanas).
Critério de exclusão:
- Combinado com hipotireoidismo, hipotireoidismo subclínico e hipertireoidismo;
- Reprodução assistida;
- Gravidez múltipla;
- Combinado com outras doenças autoimunes como síndrome antifosfolípide e trombofilia;
- Doenças intestinais graves ou histórico de cirurgia intestinal, ou uso de probióticos, prebióticos e outros medicamentos que afetem a flora intestinal;
- Obesidade, hiperlipidemia pré-gravidez;
- Reações adversas ao LT4
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
grupo de controle
mulheres grávidas saudáveis
|
|
|
grupo de doenças
mulheres grávidas com TSH normal-alto e TPOAb positivo na primeira metade da gravidez
|
O grupo da doença foi dividido em dois grupos, 25ugLT4 (grupo HA, n=17) e 50ugLT4 (grupo HB, n=17), respectivamente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Th17/Treg
Prazo: 4 semanas
|
Proporção entre as porcentagens de Th17 e Treg no sangue periférico.
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4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
citocinas, fator inflamatório
Prazo: 4 semanas
|
Concentrações de IL-2, 4, 6, 10, TNF-α e hsCRP no sangue periférico.
|
4 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
lipídios, supercrescimento bacteriano no intestino delgado
Prazo: 4 semanas
|
Concentrações de CT, TG, LDL, HDL, FFA, ApoA e ApoB no sangue periférico.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xin Tian, Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Investigador principal: Yanjie Ban, Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Fenneman AC, Bruinstroop E, Nieuwdorp M, van der Spek AH, Boelen A. A Comprehensive Review of Thyroid Hormone Metabolism in the Gut and Its Clinical Implications. Thyroid. 2023 Jan;33(1):32-44. doi: 10.1089/thy.2022.0491. Epub 2023 Jan 6. Erratum In: Thyroid. 2023 Apr;33(4):534. doi: 10.1089/thy.2022.0491.correx.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ThirdZhengzhouU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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