プライマリケア環境における子宮頸がんスクリーニングにおける HPV DNA 検査のさまざまな方法の影響の評価
この研究の主な目的は、臨床医によるヒトパピローマウイルス（HPV）DNA検査に加えて自己サンプリングを実施することにより、臨床医が実施する場合と比較して子宮頸がん検診の受診率が上昇し、HPV DNAの検出がどの程度増加するかを判断することである。 -サンプリングHPV DNA検査のみ。
仮説は、追加の自己サンプリングを提供すると、高リスク HPV DNA の検出が少なくとも 7.7% 増加するというものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、子宮頸がんスクリーニングにおける臨床転帰と費用対効果に対する自己サンプリング HPV DNA 検査の影響を評価するために設計された実用的な多施設 1:1 ランダム化比較試験です。 この試験では、公的プライマリケア環境における HPV DNA 検査に対する 2 つのアプローチを比較します。
介入群の参加者には、まず臨床医によるサンプリングによる HPV DNA 検査が提供されます。 拒否した場合は、自己サンプリングによる HPV DNA 検査のオプションが提供されます。 対照群は、子宮頸がんスクリーニングにおける現在の標準治療を反映して、従来の臨床医によるサンプリングによるHPV DNA検査のみを提供する標準プロトコールに従うことになる。
この研究は、自己サンプリングが臨床転帰を改善し、費用対効果が高く、日常的な公共の一次医療現場で実現可能であるかどうかについて、強力な証拠を提供することを目指しています。 この研究結果は、子宮頸がん検診プログラムの将来のガイドラインや政策に役立つと期待されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ng Xin Rong, MBBS
- 電話番号：+65 63553000
- メール：xin_rong_ng@nhgp.com.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール、138543
- 募集
- National Healthcare Group Polyclinics
-
コンタクト：
- Ng Xin Rong, MBBS
- 電話番号：65-90929973
- メール：xin_rong_ng@nhgp.com.sg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 30～69歳の女性シンガポール国民
- 子宮頸がん検診の予定です
- 以前に性行為を行った
- インフォームドコンセントができる
- 英語、中国語、マレー語での読み書きとコミュニケーションができる方
除外基準:
- 乙女座は無傷
- 妊娠
- 子宮頸がん、子宮頸部前がん病変、子宮全摘術の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：いつものケアアーム
参加者には、スクリーニングを受けることに同意するかどうかを判断するために、HPV DNA 検査のための臨床医のサンプリングのみが提供されます。
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参加者には、臨床医のサンプリング（臨床医サンプリング（子宮頸部綿棒を採取するための看護師による検鏡検査））を通じて HPV DNA 検査が提供されます。
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実験的：介入アーム
参加者には、臨床医によるサンプリングまたは自己サンプリングによる HPV DNA 検査が提案され、いずれかの方式を使用してスクリーニングを受けることに同意するかどうかが判断されます。
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参加者には、臨床医のサンプリング（臨床医サンプリング（子宮頸部綿棒を採取するための看護師による検鏡検査））を通じて HPV DNA 検査が提供されます。
参加者には、自己採取による HPV DNA 検査が提供されます (膣中央部の綿棒を採取するために自己採取 HPV DNA キットを使用します)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高リスクのヒトパピローマウイルス（HPV）DNAの検出
時間枠：3ヶ月
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2つのアーム間のハイリスクHPV DNAの検出の違い
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) 2、CIN 3 および子宮頸がんの検出
時間枠：2年
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両腕間での CIN 2、CIN 3 および子宮頸がんの検出の違い。
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2年
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CIN 2、CIN 3、子宮頸がんの治療
時間枠：2年
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両群間の治療を受けたCIN 2、CIN 3および子宮頸がんの差異。
CIN 2、CIN 3、および子宮頸がんを患い、どちらかの部門で婦人科医による治療を受けた参加者の数に基づいています。
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2年
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子宮頸がん検診の費用対効果
時間枠：2年
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両部門における子宮頸がん検診の費用対効果の違い。
これには、一次医療におけるスクリーニングと再診の費用、一次および三次医療におけるさらなる検査の費用、三次医療における CIN および子宮頸がんの治療の費用が含まれます。
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2年
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子宮頸がん検診の受診を促進するものと障壁となるもの
時間枠：1年
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子宮頸がん検診の受診率に関連する要因の評価。
これらの要因には、参加者の人口統計（年齢、民族、教育レベル、婚姻状況、住居の種類、雇用状況）、BMI、産科関連の要因（閉経状態、妊娠、過去の子宮頸がんスクリーニング検査、タンポンまたは月経カップの使用）が含まれます。 、以前の HPV ワクチン接種）、および子宮頸がん検診に対する信念と態度。
これらの変数はアンケートから収集されます。
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1年
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自己採取による子宮頸がん検診の実現可能性
時間枠：1年
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次回のスクリーニングに対する好みとサンプリング手順の経験（実施のしやすさ、快適さ、不安、当惑、不快さ、結果の信頼性）をアンケートから評価します。
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1年
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子宮頸がんとCINの危険因子
時間枠：2年
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子宮頸がんと CIN に関連する要因の評価。
これらの要因には、参加者の人口統計、子宮頸がんの家族歴、喫煙状況、避妊薬の使用、免疫抑制状態および性歴、産科関連の要因が含まれます。
これらの変数はアンケートから収集されます。
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2年
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子宮頸がんのスクリーニングの摂取
時間枠：3ヶ月
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2つの腕の間の子宮頸がんのスクリーニングの摂取の違い。
処理され、利用可能な結果が得られる子宮頸がんスクリーニング検査の数に基づいています。
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3ヶ月
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Coloscopy紹介
時間枠：2年
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2つのアーム間のコルポスコピー紹介の違い。
どちらのARMにおける異常な子宮頸がんスクリーニングテスト結果のために三次病院に行われたコルポスコピー紹介の数に基づいています。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ng Xin Rong, MBBS、National Healthcare Group Polyclinics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024/00194
- SCS-GRA-2023-00253 (その他の助成金/資金番号：Singapore Cancer Society)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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