Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dopadu různých metod testování HPV DNA na screening rakoviny děložního čípku v prostředí primární péče

5. února 2025 aktualizováno: Ng Xin Rong, National Healthcare Group Polyclinics

Primárním cílem studie je určit, do jaké míry nabídka vlastního odběru vzorků navíc k odběru vzorků klinickým testem DNA lidského papilomaviru (HPV) zvýší detekci HPV DNA prostřednictvím zvýšení míry absorpce screeningu rakoviny děložního čípku ve srovnání s nabídkou klinickým vyšetřením - odběr vzorků pouze pro testování HPV DNA.

Hypotézou je, že nabídka dalšího vlastního odběru vzorků zvýší detekci vysoce rizikové HPV DNA nejméně o 7,7 %.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je pragmatická, multicentrická, 1:1 randomizovaná kontrolovaná studie navržená tak, aby vyhodnotila dopad testování HPV DNA pomocí vlastního odběru vzorků na klinické výsledky a nákladovou efektivitu při screeningu rakoviny děložního čípku. Studie porovná 2 přístupy k testování HPV DNA v prostředí veřejné primární péče.

Účastníkům intervenční větve bude nejprve nabídnut lékařský test HPV DNA. Pokud odmítnou, bude jim nabídnuta možnost vlastního odběru HPV DNA testu. Kontrolní rameno se bude řídit standardním protokolem nabízejícím pouze konvenční test HPV DNA odebírající vzorky klinickým lékařem, který odráží současný standard péče při screeningu rakoviny děložního čípku.

Tato studie se snaží poskytnout robustní důkazy o tom, zda vlastní odběr vzorků může zlepšit klinické výsledky, být nákladově efektivní a zda je proveditelný v běžném prostředí veřejné primární zdravotní péče. Očekává se, že tato zjištění budou informovat o budoucích směrnicích a politikách pro programy screeningu rakoviny děložního čípku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

650

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138543
        • Nábor
        • National Healthcare Group Polyclinics
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 30-69 let staré občanky Singapuru
  • Kvůli screeningu rakoviny děložního čípku
  • Předtím měl pohlavní styk
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Dokáže číst a komunikovat v angličtině, čínštině nebo malajštině

Kritéria vyloučení:

  • Panna neporušená
  • Těhotenství
  • Karcinom děložního čípku, prekancerózní léze děložního hrdla a totální hysterektomie v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče paže
Účastníkům bude nabídnut pouze odběr vzorků klinickým lékařem pro testování HPV DNA, aby se zjistilo, zda jsou ochotni podstoupit screening.
Diagnostický test: Test HPV DNA odebraný lékařem
Účastníkům bude nabídnuto testování HPV DNA prostřednictvím klinického odběru vzorků (odběr vzorků lékařem (vyšetření zrcadla sestrou za účelem získání cervikálního výtěru)
Experimentální: Zásahové rameno
Účastníkům bude nabídnuto odběr vzorků klinickým lékařem nebo vlastní odběr vzorků pro testování HPV DNA, aby se zjistilo, zda jsou ochotni podstoupit screening pomocí některé z metod.
Diagnostický test: Test HPV DNA odebraný lékařem
Účastníkům bude nabídnuto testování HPV DNA prostřednictvím klinického odběru vzorků (odběr vzorků lékařem (vyšetření zrcadla sestrou za účelem získání cervikálního výtěru)
Diagnostický test: Testování HPV DNA s vlastním odběrem vzorků
Účastníkům bude nabídnuto testování HPV DNA prováděné prostřednictvím vlastního odběru vzorků (pomocí souprav HPV DNA pro samoodběr vzorků k získání výtěru z poloviny pochvy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce vysoce rizikového lidského papilomaviru (HPV) DNA
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl v detekci vysoce rizikové HPV DNA mezi 2 rameny
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) 2, CIN 3 a rakoviny děložního čípku
Časové okno: 2 roky
Rozdíl v detekci CIN 2, CIN 3 a rakoviny děložního čípku mezi oběma rameny.
2 roky
Léčba rakoviny CIN 2, CIN 3 a děložního čípku
Časové okno: 2 roky
Rozdíl v léčených CIN 2, CIN 3 a cervikálních karcinomech mezi oběma rameny. Na základě počtu účastnic s CIN 2, CIN 3 a rakovinou děložního čípku, které podstoupily léčbu gynekologem v obou pažích.
2 roky
Efektivita nákladů na screening rakoviny děložního čípku
Časové okno: 2 roky
Rozdíl v nákladové efektivitě nabídky screeningu rakoviny děložního čípku mezi oběma rameny. To zahrnuje náklady na screening a následné návštěvy v primární péči, náklady na další vyšetření v primární a terciární péči a náklady na léčbu CIN a rakoviny děložního čípku v terciární péči.
2 roky
Facilitátoři a bariéry zavádění screeningu rakoviny děložního čípku
Časové okno: 1 rok
Posouzení faktorů spojených se zaváděním screeningu rakoviny děložního čípku. Mezi tyto faktory patří demografické údaje účastnic (věk, etnická příslušnost, úroveň vzdělání, rodinný stav, typ bydlení, zaměstnání), index tělesné hmotnosti, faktory související s porodnictvím (stav menopauzy, těhotenství, předchozí screeningové testy na rakovinu děložního čípku, používání tamponů nebo menstruačních kalíšek , předchozí očkování proti HPV) a také názory a postoje ke screeningu rakoviny děložního čípku. Tyto proměnné budou shromážděny z dotazníků.
1 rok
Proveditelnost screeningu rakoviny děložního čípku pomocí vlastního odběru vzorků
Časové okno: 1 rok
Posouzení preferencí pro další screening a zkušenosti s postupem odběru vzorků (snadnost provedení, pohodlí, úzkost, rozpaky, nepříjemnost a důvěra ve výsledky) z dotazníků.
1 rok
Rizikové faktory pro rakovinu děložního čípku a CIN
Časové okno: 2 roky
Posouzení faktorů spojených s rakovinou děložního čípku a CIN. Tyto faktory zahrnují demografické údaje účastnic, rodinnou anamnézu rakoviny děložního čípku, kouření, užívání antikoncepce, imunosupresivní stavy a sexuální anamnézu a faktory související s porodnictvím. Tyto proměnné budou shromážděny z dotazníků.
2 roky
Příjem screeningu rakoviny děložního čípku
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl v absorpci screeningu rakoviny děložního čípku mezi 2 rameny. Na základě počtu testů screeningu rakoviny děložního čípku, které jsou zpracovávány a mají dostupné výsledky.
3 měsíce
Kolposkopická doporučení
Časové okno: 2 roky
Rozdíl v doporučeních kolposkopie mezi 2 pažemi. Na základě počtu doporučení kolposkopie provedených do terciární nemocnice pro abnormální výsledky testu na screeningu rakoviny děložního čípku v obou ramenech.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Healthcare Group Polyclinics

Spolupracovníci

KK Women's and Children's Hospital
National Healthcare Group, Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ng Xin Rong, MBBS, National Healthcare Group Polyclinics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024/00194
  • SCS-GRA-2023-00253 (Jiné číslo grantu/financování: Singapore Cancer Society)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit