Ocena wpływu różnych metod badania DNA HPV na badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej
Głównym celem badania jest określenie, w jakim stopniu oferowanie samodzielnego pobierania próbek oprócz pobierania próbek przez lekarza do badania DNA wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) zwiększy wykrywalność DNA HPV poprzez wzrost liczby osób korzystających z badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w porównaniu z oferowaniem lekarzowi -pobieranie próbek wyłącznie metodą badania DNA HPV.
Hipoteza jest taka, że zapewnienie dodatkowego samodzielnego pobierania próbek zwiększy wykrywalność DNA HPV wysokiego ryzyka o co najmniej 7,7%.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest pragmatycznym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym w stosunku 1:1, którego celem jest ocena wpływu samodzielnego pobierania próbek DNA HPV na wyniki kliniczne i opłacalność badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy. W badaniu porównane zostaną 2 podejścia do badania DNA HPV w publicznych placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Uczestnikom części interwencyjnej w pierwszej kolejności zostanie zaproponowane wykonanie testu DNA HPV na pobranie próbki od lekarza. Jeśli odmówią, zaoferowana zostanie im możliwość samodzielnego pobrania próbki DNA HPV. Ramię kontrolne będzie postępować zgodnie ze standardowym protokołem i oferować wyłącznie konwencjonalny test DNA HPV pobierany przez lekarza, co odzwierciedla aktualny standard opieki w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy.
Celem tego badania jest dostarczenie solidnych dowodów na to, czy samodzielne pobieranie próbek może poprawić wyniki kliniczne, być opłacalne i możliwe do wdrożenia w rutynowych publicznych placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Oczekuje się, że odkrycia staną się podstawą przyszłych wytycznych i polityk dotyczących programów badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ng Xin Rong, MBBS
- Numer telefonu: +65 63553000
- E-mail: xin_rong_ng@nhgp.com.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 138543
- Rekrutacyjny
- National Healthcare Group Polyclinics
-
Kontakt:
- Ng Xin Rong, MBBS
- Numer telefonu: 65-90929973
- E-mail: xin_rong_ng@nhgp.com.sg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obywatelki Singapuru w wieku 30–69 lat
- Z powodu badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy
- Brał już udział w stosunkach seksualnych
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Potrafi czytać i porozumiewać się w języku angielskim, chińskim lub malajskim
Kryteria wyłączenia:
- Panna nienaruszona
- Ciąża
- Historia raka szyjki macicy, zmian przednowotworowych szyjki macicy i całkowitej histerektomii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykłe ramię pielęgnacyjne
Uczestnikom zostanie zaoferowane jedynie pobranie przez klinicystę próbek do badania DNA HPV w celu ustalenia, czy zgadzają się na poddanie się badaniom przesiewowym.
|
Uczestnikom zostanie zaoferowane badanie DNA HPV poprzez pobieranie próbek przez lekarza (pobieranie próbek przez lekarza (badanie wziernika przez pielęgniarkę w celu pobrania wymazu z szyjki macicy)
|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Uczestnikom zaoferowane zostanie pobranie przez lekarza próbki lub samodzielne pobranie próbek do badania DNA HPV w celu ustalenia, czy zgadzają się na poddanie się badaniom przesiewowym przy użyciu dowolnej metody.
|
Uczestnikom zostanie zaoferowane badanie DNA HPV poprzez pobieranie próbek przez lekarza (pobieranie próbek przez lekarza (badanie wziernika przez pielęgniarkę w celu pobrania wymazu z szyjki macicy)
Uczestnikom zostanie zaoferowane badanie DNA HPV wykonane w drodze samodzielnego pobierania próbek (przy użyciu zestawów do samodzielnego pobierania próbek DNA HPV w celu uzyskania wymazu ze środkowej części pochwy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie DNA brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (HPV)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica w wykrywaniu DNA HPV wysokiego ryzyka między 2 ramionami
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) 2, CIN 3 i raka szyjki macicy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Różnica w wykrywaniu CIN 2, CIN 3 i raka szyjki macicy w obu ramionach.
|
2 lata
|
|
Leczenie raka CIN 2, CIN 3 i szyjki macicy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Różnica w leczeniu raka CIN 2, CIN 3 i raka szyjki macicy w obu ramionach.
Na podstawie liczby uczestniczek z rakiem CIN 2, CIN 3 i rakiem szyjki macicy, które przeszły leczenie przez ginekologa w obu ramionach.
|
2 lata
|
|
Opłacalność badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Różnica w opłacalności oferowania badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w obu ramionach.
Obejmuje to koszt badań przesiewowych i wizyt kontrolnych w podstawowej opiece zdrowotnej, koszt dalszych badań w opiece podstawowej i specjalistycznej oraz koszt leczenia CIN i raka szyjki macicy w opiece trzeciorzędowej.
|
2 lata
|
|
Ułatwienia i bariery w podejmowaniu badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena czynników związanych z podejmowaniem badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy.
Czynniki te obejmują dane demograficzne uczestniczek (wiek, pochodzenie etniczne, poziom wykształcenia, stan cywilny, rodzaj mieszkania, status zatrudnienia), wskaźnik masy ciała, czynniki położnicze (stan menopauzalny, ciąże, wcześniejsze badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy, stosowanie tamponów lub miseczek menstruacyjnych) , wcześniejsze szczepienia przeciwko HPV), a także przekonania i postawy wobec badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy.
Zmienne te zostaną zebrane z kwestionariuszy.
|
1 rok
|
|
Możliwość samodzielnego pobierania próbek do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena preferencji dotyczących kolejnego badania przesiewowego oraz doświadczeń związanych z procedurą pobierania próbek (łatwość przeprowadzenia, komfort, niepokój, zakłopotanie, nieprzyjemność i wiarygodność wyników) na podstawie kwestionariuszy.
|
1 rok
|
|
Czynniki ryzyka raka szyjki macicy i CIN
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena czynników związanych z rakiem szyjki macicy i CIN.
Czynniki te obejmują dane demograficzne uczestniczek, historię raka szyjki macicy w rodzinie, palenie tytoniu, stosowanie środków antykoncepcyjnych, stany immunosupresyjne oraz historię seksualną i czynniki związane z położnictwem.
Zmienne te zostaną zebrane z kwestionariuszy.
|
2 lata
|
|
Pobieranie badań przesiewowych raka szyjki macicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica w pobieraniu badań przesiewowych raka szyjki macicy między 2 ramionami.
W oparciu o liczbę przetwarzanych testów badań przesiewowych raka szyjki macicy i mają dostępne wyniki.
|
3 miesiące
|
|
Polecenia kolposkopii
Ramy czasowe: 2 lata
|
Różnica w skierowaniach kolposkopii między 2 ramionami.
Na podstawie liczby skierowań kolposkopii dokonanych do szpitala trzeciorzędowego w celu nie nieprawidłowego testu badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy powoduje dowolne ramię.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ng Xin Rong, MBBS, National Healthcare Group Polyclinics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Nowotwory macicy
- Nowotwory szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/00194
- SCS-GRA-2023-00253 (Inny numer grantu/finansowania: Singapore Cancer Society)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .