Evaluering af virkningen af forskellige metoder til HPV-DNA-testning for screening af livmoderhalskræft i primære plejeindstillinger
5. februar 2025 opdateret af: Ng Xin Rong, National Healthcare Group Polyclinics
Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme, i hvor høj grad tilbud om selvprøvetagning ud over klinikerprøvetagning med human papillomavirus (HPV) DNA-test vil øge påvisningen af HPV-DNA gennem en stigning i optagelsesraten for livmoderhalskræftscreening sammenlignet med tilbydende kliniker - prøvetagning af HPV DNA-test alene.
Hypotesen er, at tilbud om yderligere selvprøvetagning vil øge påvisningen af højrisiko HPV-DNA med mindst 7,7 %.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et pragmatisk, multicenter, 1:1 randomiseret kontrolleret forsøg designet til at evaluere virkningen af selvprøvetagning af HPV DNA-test på kliniske resultater og omkostningseffektivitet i livmoderhalskræftscreening. Forsøget vil sammenligne 2 tilgange til HPV DNA-test inden for offentlige primære plejemiljøer.
Deltagerne i interventionsarmen vil først blive tilbudt en HPV DNA-test, der tager prøver af klinikeren. Hvis de afslår, vil de blive tilbudt muligheden for selvprøvetagning af HPV DNA-test. Kontrolarmen vil følge standardprotokollen om kun at tilbyde den konventionelle HPV-DNA-test fra kliniker, hvilket afspejler den nuværende standard for pleje inden for livmoderhalskræftscreening.
Denne undersøgelse søger at give robust evidens for, om selvprøvetagning kan forbedre kliniske resultater, være omkostningseffektive og implementeres i rutinemæssige offentlige primære sundhedssystemer. Resultaterne forventes at informere fremtidige retningslinjer og politikker for screeningsprogrammer for livmoderhalskræft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
650
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ng Xin Rong, MBBS
- Telefonnummer: +65 63553000
- E-mail: xin_rong_ng@nhgp.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 138543
- Rekruttering
- National Healthcare Group Polyclinics
-
Kontakt:
- Ng Xin Rong, MBBS
- Telefonnummer: 65-90929973
- E-mail: xin_rong_ng@nhgp.com.sg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 30-69 år gamle kvindelige Singapore-borgere
- Skal til screening for livmoderhalskræft
- Engageret i samleje før
- Kan give informeret samtykke
- Kunne læse og kommunikere på engelsk, kinesisk eller malaysisk
Ekskluderingskriterier:
- Jomfruen intakt
- Graviditet
- Anamnese med livmoderhalskræft, præcancerøse cervikale læsioner og total hysterektomi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig plejearm
Deltagerne vil kun blive tilbudt klinikerprøver til HPV DNA-testning for at afgøre, om de er indforståede med at gennemgå screening.
|
Deltagerne vil blive tilbudt HPV-DNA-testning gennem klinikerprøvetagning (klinikerprøvetagning (spekulumundersøgelse af en sygeplejerske for at få en cervikal podning)
|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Deltagerne vil blive tilbudt klinikerprøvetagning eller selvprøvetagning til HPV-DNA-testning for at afgøre, om de er indforståede med at gennemgå screening ved brug af begge modaliteter.
|
Deltagerne vil blive tilbudt HPV-DNA-testning gennem klinikerprøvetagning (klinikerprøvetagning (spekulumundersøgelse af en sygeplejerske for at få en cervikal podning)
Deltagerne vil blive tilbudt HPV-DNA-test udført gennem selvprøvetagning (ved hjælp af selvprøvetagning af HPV-DNA-sæt til at opnå en midvaginal podning)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af højrisiko-human papillomavirus (HPV) DNA
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskel i detektion af HPV-DNA med høj risiko mellem 2 arme
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 2, CIN 3 og livmoderhalskræft
Tidsramme: 2 år
|
Forskel i påvisning af CIN 2, CIN 3 og livmoderhalskræft mellem begge arme.
|
2 år
|
|
Behandlinger for CIN 2, CIN 3 og livmoderhalskræft
Tidsramme: 2 år
|
Forskel i behandlede CIN 2, CIN 3 og livmoderhalskræft mellem begge arme.
Baseret på antallet af deltagere med CIN 2, CIN 3 og livmoderhalskræft, der har gennemgået behandlinger af en gynækolog i begge arme.
|
2 år
|
|
Omkostningseffektivitet af livmoderhalskræftscreening
Tidsramme: 2 år
|
Forskel i omkostningseffektivitet ved at tilbyde livmoderhalskræftscreening mellem begge arme.
Dette omfatter omkostninger til screening og opfølgningsbesøg i primærplejen, udgifter til yderligere undersøgelser i primær og tertiær pleje og omkostninger til behandling for CIN og livmoderhalskræft i tertiær pleje.
|
2 år
|
|
Facilitatorer og barrierer for optagelse af livmoderhalskræftscreening
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering af faktorer forbundet med optagelse af livmoderhalskræftscreening.
Disse faktorer inkluderer demografi af deltagere (alder, etnicitet, uddannelsesniveau, civilstand, boligtype, beskæftigelsesstatus), Body Mass Index, obstetrik-relaterede faktorer (menopausal status, graviditeter, tidligere screening for livmoderhalskræft, brug af tamponer eller menstruationskopper , tidligere HPV-vaccinationer) samt overbevisninger og holdninger til screening af livmoderhalskræft.
Disse variabler vil blive indsamlet fra spørgeskemaer.
|
1 år
|
|
Mulighed for selvprøvetagning af livmoderhalskræftscreening
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering af præferencerne for næste screening og oplevelsen af prøveudtagningsproceduren (let at udføre, komfort, angst, forlegenhed, ubehageligheder og tillid til resultater) fra spørgeskemaer.
|
1 år
|
|
Risikofaktorer for livmoderhalskræft og CIN
Tidsramme: 2 år
|
Vurdering af faktorer forbundet med livmoderhalskræft og CIN.
Disse faktorer omfatter deltagernes demografi, familiehistorie med livmoderhalskræft, rygestatus, brug af præventionsmidler, immunsuppressive tilstande og seksuel historie og obstetrik-relaterede faktorer.
Disse variabler vil blive indsamlet fra spørgeskemaer.
|
2 år
|
|
Optagelse af screening af livmoderhalskræft
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskel i optagelse af screening af livmoderhalskræft mellem 2 arme.
Baseret på antallet af cervikale kræftscreeningstest, der er behandlet og har tilgængelige resultater.
|
3 måneder
|
|
Colposcopy -henvisninger
Tidsramme: 2 år
|
Forskel i colposcopy -henvisninger mellem 2 arme.
Baseret på antallet af colposcopy -henvisninger, der er foretaget til det tertiære hospital for unormal screeningstest for livmoderhalskræft, resulterer i begge arm.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ng Xin Rong, MBBS, National Healthcare Group Polyclinics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
30. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2025
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/00194
- SCS-GRA-2023-00253 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Singapore Cancer Society)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .