Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HPV-DNA-testauksen eri menetelmien vaikutuksen arviointi kohdunkaulan syövän seulontaan perusterveydenhuollossa

keskiviikko 5. helmikuuta 2025 päivittänyt: Ng Xin Rong, National Healthcare Group Polyclinics

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, missä määrin oman näytteenoton tarjoaminen kliinikon näytteenoton Human Papilloomavirus (HPV) DNA-testauksen lisäksi lisää HPV DNA:n havaitsemista lisäämällä kohdunkaulan syövän seulonnan sisäänottoastetta verrattuna kliinikon tarjoamiseen. - näytteenotto HPV DNA -testauksesta yksin.

Hypoteesi on, että lisänäytteiden tarjoaminen lisää korkean riskin HPV-DNA:n havaitsemista vähintään 7,7 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on pragmaattinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu 1:1-tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida HPV-DNA-testauksen vaikutusta kohdunkaulan syövän seulonnan kliinisiin tuloksiin ja kustannustehokkuuteen. Kokeessa verrataan kahta lähestymistapaa HPV-DNA-testaukseen julkisissa perusterveydenhuollossa.

Interventioryhmän osallistujille tarjotaan ensin kliinikon HPV DNA -testi. Jos he kieltäytyvät, heille tarjotaan mahdollisuus ottaa HPV DNA -testi itse. Kontrolliryhmä noudattaa standardiprotokollaa, jossa tarjotaan vain perinteinen kliinikon näytteenotto HPV-DNA-testi, mikä kuvastaa nykyistä hoitotasoa kohdunkaulan syövän seulonnassa.

Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan vankkaa näyttöä siitä, voiko omanäytteenotto parantaa kliinisiä tuloksia, olla kustannustehokasta ja toteuttamiskelpoista rutiininomaisissa julkisissa perusterveydenhuollossa. Löydösten odotetaan antavan tietoa tulevista kohdunkaulan syövän seulontaohjelmien suuntaviivoista ja toimintatavoista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

650

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138543
        • Rekrytointi
        • National Healthcare Group Polyclinics
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 30-69-vuotiaat naispuoliset Singaporen kansalaiset
  • Kohdunkaulan syövän seulonnan vuoksi
  • Seksuaalisessa kanssakäymisessä ennen
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Pystyy lukemaan ja kommunikoimaan englanniksi, kiinaksi tai malaijiksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Neitsyt ehjänä
  • Raskaus
  • Kohdunkaulan syövän historia, esisyövän kohdunkaulan leesiot ja täydellinen kohdunpoisto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen hoitovarsi
Osallistujille tarjotaan vain kliinikon näytteenottoa HPV-DNA-testausta varten sen määrittämiseksi, ovatko he sopivat seulontaan.
Diagnostinen testi: Kliinikon ottama HPV DNA -testi
Osallistujille tarjotaan HPV-DNA-testausta kliinikon näytteenoton kautta (kliinikon näytteenotto (sairaanhoitajan tähystystutkimus kaulanäytteiden saamiseksi)
Kokeellinen: Interventio käsi
Osallistujille tarjotaan kliinikon näytteenottoa tai itsenäytteenottoa HPV-DNA-testausta varten sen määrittämiseksi, ovatko he halukkaita käymään seulonnassa kumpaa tahansa menetelmää käyttäen.
Diagnostinen testi: Kliinikon ottama HPV DNA -testi
Osallistujille tarjotaan HPV-DNA-testausta kliinikon näytteenoton kautta (kliinikon näytteenotto (sairaanhoitajan tähystystutkimus kaulanäytteiden saamiseksi)
Diagnostinen testi: Itsenäyte HPV DNA -testaus
Osallistujille tarjotaan HPV-DNA-testaus, joka tehdään itsenäytteenoton avulla (käyttämällä itsenäytteitä HPV-DNA-sarjoja emättimen keskiosan pyyhkäisynäytteen saamiseksi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihmisen korkean riskin papilloomaviruksen (HPV) DNA: n havaitseminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ero korkean riskin HPV-DNA: n havaitsemisessa 2 varren välillä
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN) 2, CIN 3 ja kohdunkaulan syöpien havaitseminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ero CIN 2:n, CIN 3:n ja kohdunkaulan syöpien havaitsemisessa molempien käsivarsien välillä.
2 vuotta
Hoidot CIN 2, CIN 3 ja kohdunkaulan syöpiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ero hoidettujen CIN 2, CIN 3 ja kohdunkaulan syöpien välillä molempien käsivarsien välillä. Perustuu niiden osallistujien lukumäärään, joilla on CIN 2, CIN 3 ja kohdunkaulan syövät, jotka ovat käyneet gynekologin hoidossa molemmissa käsissä.
2 vuotta
Kohdunkaulan syövän seulonnan kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kohdunkaulan syövän seulonnan tarjoamisen kustannustehokkuusero molempien käsien välillä. Tämä sisältää perusterveydenhuollon seulonta- ja seurantakäyntien kustannukset, perus- ja korkea-asteen terveydenhuollon lisätutkimusten kustannukset sekä CIN- ja kohdunkaulasyövän hoitokustannukset korkea-asteen hoidossa.
2 vuotta
Kohdunkaulan syövän seulonnan edistäjät ja esteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kohdunkaulan syövän seulontaan osallistumiseen liittyvien tekijöiden arviointi. Näitä tekijöitä ovat osallistujien demografiset tiedot (ikä, etnisyys, koulutustaso, siviilisääty, asuintyyppi, työllisyystilanne), painoindeksi, synnytystyöhön liittyvät tekijät (vaihdevuodet, raskaudet, aiemmat kohdunkaulan syövän seulontatestit, tamponien tai kuukautiskuppien käyttö , aiemmat HPV-rokotukset) sekä uskomukset ja asenteet kohdunkaulan syövän seulontaa kohtaan. Nämä muuttujat kerätään kyselylomakkeista.
1 vuosi
Omanäytteisen kohdunkaulan syövän seulonnan toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Seuraavan seulonnan mieltymysten ja näytteenottoprosessin kokemusten (johtamisen helppous, mukavuus, ahdistus, hämmennys, epämiellyttävä ja tulosten luottaminen) arvioiminen kyselylomakkeista.
1 vuosi
Kohdunkaulan syövän ja CIN:n riskitekijät
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kohdunkaulan syöpään ja CIN:iin liittyvien tekijöiden arviointi. Näitä tekijöitä ovat osallistujien demografiset tiedot, kohdunkaulan syövän suvussa esiintyminen, tupakointitilanne, ehkäisyvälineiden käyttö, immunosuppressiiviset sairaudet sekä seksuaalihistoria ja synnytystyöhön liittyvät tekijät. Nämä muuttujat kerätään kyselylomakkeista.
2 vuotta
Kohdunkaulansyövän seulonnan otto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kohdunkaulan syövän seulonnan imeytymisen ero 2 varren välillä. Perustuu prosessoitujen kohdunkaulansyövän seulontakokeiden lukumäärään ja joilla on saatavana olevia tuloksia.
3 kuukautta
Kolposkopiaviittaukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ero kolposkopian lähettämisissä 2 varren välillä. Perustuu kolposkopian viittausten lukumäärään, joka on tehty kolmannen asteen sairaalaan epänormaaliin kohdunkaulan syövän seulontakokeisiin, kumpaankin ARM: hen.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Healthcare Group Polyclinics

Yhteistyökumppanit

KK Women's and Children's Hospital
National Healthcare Group, Singapore

Tutkijat

  • Päätutkija: Ng Xin Rong, MBBS, National Healthcare Group Polyclinics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024/00194
  • SCS-GRA-2023-00253 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Singapore Cancer Society)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa