Avaliando o impacto de diferentes métodos de teste de DNA de HPV para triagem de câncer cervical em ambientes de atenção primária
5 de fevereiro de 2025 atualizado por: Ng Xin Rong, National Healthcare Group Polyclinics
O objetivo principal do estudo é determinar até que ponto a oferta de autoamostragem, além da amostragem do médico O teste de DNA do papilomavírus humano (HPV) aumentará a detecção do DNA do HPV por meio de um aumento nas taxas de captação de rastreamento do câncer cervical em comparação com a oferta do médico -amostragem apenas de teste de DNA de HPV.
A hipótese é que a oferta de autoamostragem adicional aumentará a detecção de DNA de HPV de alto risco em pelo menos 7,7%.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio pragmático, multicêntrico, randomizado e controlado 1: 1, projetado para avaliar o impacto da autoamostragem de testes de DNA do HPV nos resultados clínicos e na relação custo-benefício no rastreamento do câncer cervical. O ensaio irá comparar duas abordagens ao teste de ADN do HPV em ambientes públicos de cuidados primários.
Os participantes do braço de intervenção receberão primeiro um teste de DNA de HPV com amostra clínica. Se recusarem, será oferecida a opção de auto-amostragem do teste de DNA do HPV. O braço de controle seguirá o protocolo padrão de oferecer apenas o teste convencional de DNA do HPV com amostragem clínica, refletindo o padrão atual de atendimento no rastreamento do câncer cervical.
Este estudo procura fornecer evidências robustas sobre se a autoamostragem pode melhorar os resultados clínicos, ser custo-efetiva e ser viável implementada em ambientes de cuidados de saúde primários públicos de rotina. Espera-se que as descobertas informem futuras diretrizes e políticas para programas de rastreio do cancro do colo do útero.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
650
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ng Xin Rong, MBBS
- Número de telefone: +65 63553000
- E-mail: xin_rong_ng@nhgp.com.sg
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 138543
- Recrutamento
- National Healthcare Group Polyclinics
-
Contato:
- Ng Xin Rong, MBBS
- Número de telefone: 65-90929973
- E-mail: xin_rong_ng@nhgp.com.sg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 30 a 69 anos, cidadãs de Cingapura
- Devido ao rastreio do cancro do colo do útero
- Já teve relações sexuais antes
- Capaz de dar consentimento informado
- Capaz de ler e se comunicar em inglês, chinês ou malaio
Critério de exclusão:
- Virgem intacta
- Gravidez
- História de câncer cervical, lesões cervicais pré-cancerosas e histerectomia total
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de cuidados habituais
Os participantes receberão apenas amostras clínicas para testes de DNA do HPV para determinar se concordam em se submeter à triagem.
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Será oferecido aos participantes testes de DNA de HPV por meio de amostragem clínica (amostragem médica (exame de espéculo por uma enfermeira para obter um esfregaço cervical)
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Experimental: Braço de intervenção
Será oferecida aos participantes amostragem clínica ou autoamostragem para teste de DNA de HPV para determinar se eles concordam em se submeter à triagem usando qualquer uma das modalidades.
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Será oferecido aos participantes testes de DNA de HPV por meio de amostragem clínica (amostragem médica (exame de espéculo por uma enfermeira para obter um esfregaço cervical)
Será oferecido aos participantes testes de DNA de HPV feitos por meio de autoamostragem (usando kits de autoamostragem de DNA de HPV para obter um esfregaço vaginal médio)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de DNA de papilomavírus humano de alto risco (HPV)
Prazo: 3 meses
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Diferença na detecção de DNA de HPV de alto risco entre 2 braços
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de neoplasia intraepitelial cervical (NIC) 2, NIC 3 e cânceres cervicais
Prazo: 2 anos
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Diferença na detecção de NIC 2, NIC 3 e câncer cervical entre ambos os braços.
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2 anos
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Tratamentos para NIC 2, NIC 3 e câncer cervical
Prazo: 2 anos
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Diferença na NIC 2, NIC 3 tratada e câncer cervical entre ambos os braços.
Com base no número de participantes com NIC 2, NIC 3 e câncer cervical que foram submetidos a tratamentos por ginecologista em qualquer um dos braços.
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2 anos
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Custo-efetividade do rastreio do cancro do colo do útero
Prazo: 2 anos
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Diferença na relação custo-eficácia da oferta de rastreio do cancro do colo do útero entre ambos os braços.
Isto inclui o custo das visitas de rastreio e acompanhamento nos cuidados primários, o custo de investigações adicionais nos cuidados primários e terciários e o custo do tratamento da NIC e do cancro do colo do útero nos cuidados terciários.
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2 anos
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Facilitadores e barreiras à adesão ao rastreio do cancro do colo do útero
Prazo: 1 ano
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Avaliando os fatores associados à adesão ao rastreamento do câncer cervical.
Esses fatores incluem dados demográficos dos participantes (idade, etnia, nível de escolaridade, estado civil, tipo de moradia, situação profissional), Índice de Massa Corporal, fatores relacionados à obstetrícia (estado de menopausa, gravidez, exames anteriores de rastreamento de câncer cervical, uso de absorventes internos ou copos menstruais , vacinações anteriores contra o HPV), bem como crenças e atitudes em relação ao rastreio do cancro do colo do útero.
Essas variáveis serão coletadas de questionários.
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1 ano
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Viabilidade do rastreio do cancro do colo do útero por auto-amostragem
Prazo: 1 ano
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Avaliar as preferências para a próxima triagem e a experiência do procedimento de amostragem (facilidade de condução, conforto, ansiedade, constrangimento, desagrado e confiança nos resultados) a partir de questionários.
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1 ano
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Fatores de risco para câncer cervical e NIC
Prazo: 2 anos
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Avaliando os fatores associados ao câncer do colo do útero e NIC.
Esses fatores incluem dados demográficos dos participantes, histórico familiar de câncer cervical, tabagismo, uso de anticoncepcionais, condições imunossupressoras e histórico sexual e fatores relacionados à obstetrícia.
Essas variáveis serão coletadas de questionários.
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2 anos
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Captação de triagem do câncer cervical
Prazo: 3 meses
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Diferença na captação de triagem do câncer cervical entre 2 braços.
Com base no número de testes de triagem do câncer cervical que são processados e têm resultados disponíveis.
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3 meses
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Referências de colposcopia
Prazo: 2 anos
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Diferença nas referências de colposcopia entre 2 braços.
Com base no número de referências de colposcopia feitas ao Hospital Terciário para os resultados anormais de triagem do câncer cervical em ambos os braços.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ng Xin Rong, MBBS, National Healthcare Group Polyclinics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- 2024/00194
- SCS-GRA-2023-00253 (Número de outro subsídio/financiamento: Singapore Cancer Society)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .