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Valutazione dell'impatto di diversi metodi di test del DNA dell'HPV per lo screening del cancro cervicale nelle strutture di assistenza primaria

5 febbraio 2025 aggiornato da: Ng Xin Rong, National Healthcare Group Polyclinics

L'obiettivo primario dello studio è determinare la misura in cui l'offerta di auto-campionamento in aggiunta al test del DNA del papillomavirus umano (HPV) con campionamento medico aumenterà il rilevamento del DNA dell'HPV attraverso un aumento dei tassi di adesione allo screening del cancro cervicale rispetto all'offerta del medico. -campionamento del solo test del DNA dell'HPV.

L'ipotesi è che l'offerta di ulteriore autocampionamento aumenterà la rilevazione del DNA dell'HPV ad alto rischio di almeno il 7,7%.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pragmatico, multicentrico, randomizzato e controllato 1:1, progettato per valutare l'impatto del test del DNA dell'HPV con auto-campionamento sugli esiti clinici e sul rapporto costo-efficacia nello screening del cancro cervicale. Lo studio confronterà 2 approcci al test del DNA dell'HPV negli ambienti di assistenza primaria pubblica.

Ai partecipanti al braccio di intervento verrà prima offerto un test del DNA dell'HPV con campionamento medico. Se rifiutano, verrà offerta loro la possibilità di eseguire il test del DNA HPV con autoprelievo. Il braccio di controllo seguirà il protocollo standard offrendo solo il test convenzionale del DNA dell’HPV con campionamento clinico, riflettendo l’attuale standard di cura nello screening del cancro cervicale.

Questo studio cerca di fornire prove solide sulla possibilità che l’autocampionamento possa migliorare i risultati clinici, essere economicamente vantaggioso ed essere implementato in modo fattibile nelle strutture sanitarie primarie pubbliche di routine. Si prevede che i risultati forniranno informazioni sulle linee guida e sulle politiche future per i programmi di screening del cancro cervicale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

650

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138543
        • Reclutamento
        • National Healthcare Group Polyclinics
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cittadine di Singapore di età compresa tra 30 e 69 anni
  • Dovuto per lo screening del cancro cervicale
  • Impegnato in rapporti sessuali prima
  • In grado di dare il consenso informato
  • In grado di leggere e comunicare in inglese, cinese o malese

Criteri di esclusione:

  • Vergine intatta
  • Gravidanza
  • Storia di cancro cervicale, lesioni cervicali precancerose e isterectomia totale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di cura abituale
Ai partecipanti verrà offerto solo il campionamento medico per il test del DNA dell'HPV per determinare se sono disposti a sottoporsi allo screening.
Test diagnostico: Test del DNA dell’HPV campionato dal medico
Ai partecipanti verrà offerto il test del DNA dell'HPV tramite campionamento clinico (campionamento clinico (esame con speculum da parte di un'infermiera per ottenere un tampone cervicale)
Sperimentale: Braccio di intervento
Ai partecipanti verrà offerto il campionamento medico o l'autocampionamento per il test del DNA dell'HPV per determinare se sono disposti a sottoporsi allo screening utilizzando entrambe le modalità.
Test diagnostico: Test del DNA dell’HPV campionato dal medico
Ai partecipanti verrà offerto il test del DNA dell'HPV tramite campionamento clinico (campionamento clinico (esame con speculum da parte di un'infermiera per ottenere un tampone cervicale)
Test diagnostico: Test del DNA HPV autocampionato
Ai partecipanti verrà offerto il test del DNA dell'HPV eseguito tramite autocampionamento (utilizzando kit di autocampionamento del DNA dell'HPV per ottenere un tampone medio-vaginale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento del DNA di papillomavirus umano ad alto rischio (HPV)
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nel rilevamento del DNA HPV ad alto rischio tra 2 bracci
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione della neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) 2, CIN 3 e dei tumori cervicali
Lasso di tempo: 2 anni
Differenza nel rilevamento di CIN 2, CIN 3 e tumori cervicali tra i due bracci.
2 anni
Trattamenti per CIN 2, CIN 3 e tumori cervicali
Lasso di tempo: 2 anni
Differenza nel CIN 2, CIN 3 e nei tumori cervicali trattati tra i due bracci. Basato sul numero di partecipanti con CIN 2, CIN 3 e tumori cervicali che sono stati sottoposti a trattamenti da un ginecologo in entrambi i bracci.
2 anni
Rapporto costo-efficacia dello screening del cancro cervicale
Lasso di tempo: 2 anni
Differenza nel rapporto costo-efficacia dell’offerta di screening del cancro cervicale tra entrambi i bracci. Ciò include il costo delle visite di screening e di follow-up nelle cure primarie, il costo di ulteriori indagini nelle cure primarie e terziarie e il costo del trattamento per CIN e cancro cervicale nelle cure terziarie.
2 anni
Facilitatori e barriere all’adozione dello screening del cancro cervicale
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare i fattori associati alla diffusione dello screening del cancro cervicale. Questi fattori includono dati demografici dei partecipanti (età, etnia, livello di istruzione, stato civile, tipo di alloggio, condizione lavorativa), indice di massa corporea, fattori correlati all'ostetricia (stato della menopausa, gravidanze, precedenti test di screening del cancro cervicale, uso di tamponi o coppette mestruali , precedenti vaccinazioni HPV), nonché credenze e atteggiamenti nei confronti dello screening del cancro cervicale. Queste variabili saranno raccolte dai questionari.
1 anno
Fattibilità dello screening del cancro della cervice con autocampionamento
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare le preferenze per lo screening successivo e l'esperienza della procedura di campionamento (facilità di conduzione, conforto, ansia, imbarazzo, spiacevolezza e fiducia nei risultati) dai questionari.
1 anno
Fattori di rischio per cancro cervicale e CIN
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare i fattori associati al cancro cervicale e alla CIN. Questi fattori includono dati demografici dei partecipanti, storia familiare di cancro cervicale, abitudine al fumo, uso di contraccettivi, condizioni immunosoppressive, storia sessuale e fattori correlati all'ostetricia. Queste variabili saranno raccolte dai questionari.
2 anni
Assorbimento dello screening del cancro cervicale
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nell'assorbimento dello screening del cancro cervicale tra 2 armi. In base al numero di test di screening del cancro cervicale che vengono elaborati e hanno risultati disponibili.
3 mesi
Referral di colposcopia
Lasso di tempo: 2 anni
Differenza nei referral colposcopi tra 2 bracci. Sulla base del numero di referral di colposcopia fatti all'ospedale terziario per il test di screening del cancro cervicale anormale risulta in entrambi i braccio.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Healthcare Group Polyclinics

Collaboratori

KK Women's and Children's Hospital
National Healthcare Group, Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Ng Xin Rong, MBBS, National Healthcare Group Polyclinics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/00194
  • SCS-GRA-2023-00253 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Singapore Cancer Society)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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