Bewertung der Auswirkungen verschiedener Methoden des HPV-DNA-Tests für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs in der Primärversorgung
Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, inwieweit das Angebot einer Selbstentnahme zusätzlich zu der Probeentnahme durch einen Arzt durch DNA-Tests auf humane Papillomaviren (HPV) den Nachweis von HPV-DNA durch eine höhere Inanspruchnahme des Gebärmutterhalskrebs-Screenings im Vergleich zum Angebot durch einen Arzt verbessern wird -Probenahme von HPV-DNA-Tests allein.
Die Hypothese ist, dass die Bereitstellung zusätzlicher Selbstprobenentnahmen die Erkennung von Hochrisiko-HPV-DNA um mindestens 7,7 % steigern wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine pragmatische, multizentrische, 1:1 randomisierte, kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen von HPV-DNA-Tests zur Selbstentnahme auf klinische Ergebnisse und Kosteneffizienz bei der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs zu bewerten. In der Studie werden zwei Ansätze für HPV-DNA-Tests in öffentlichen Einrichtungen der Grundversorgung verglichen.
Den Teilnehmern des Interventionsarms wird zunächst ein HPV-DNA-Test angeboten, bei dem ein Arzt eine Probenentnahme durchführt. Wenn sie ablehnen, wird ihnen die Möglichkeit angeboten, einen HPV-DNA-Test selbst durchzuführen. Der Kontrollarm wird dem Standardprotokoll folgen und nur den herkömmlichen HPV-DNA-Test mit ärztlicher Probenahme anbieten, was den aktuellen Behandlungsstandard bei der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs widerspiegelt.
Ziel dieser Studie ist es, belastbare Belege dafür zu liefern, ob die Selbstprobenentnahme die klinischen Ergebnisse verbessern, kosteneffektiv sein und in routinemäßigen öffentlichen Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung umsetzbar sein kann. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse in zukünftige Leitlinien und Richtlinien für Programme zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs einfließen werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ng Xin Rong, MBBS
- Telefonnummer: +65 63553000
- E-Mail: xin_rong_ng@nhgp.com.sg
Studienorte
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Singapore, Singapur, 138543
- Rekrutierung
- National Healthcare Group Polyclinics
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Kontakt:
- Ng Xin Rong, MBBS
- Telefonnummer: 65-90929973
- E-Mail: xin_rong_ng@nhgp.com.sg
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 30-69-jährige weibliche Staatsbürgerinnen Singapurs
- Fällig zur Gebärmutterhalskrebs-Vorsorgeuntersuchung
- Hatte schon einmal Geschlechtsverkehr
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Kann auf Englisch, Chinesisch oder Malaiisch lesen und kommunizieren
Ausschlusskriterien:
- Jungfrau intakt
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs, präkanzerösen Gebärmutterhalsläsionen und totaler Hysterektomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Üblicher Pflegearm
Den Teilnehmern wird nur eine Probenahme durch einen Arzt für HPV-DNA-Tests angeboten, um festzustellen, ob sie mit einem Screening einverstanden sind.
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Den Teilnehmern wird ein HPV-DNA-Test durch Probenahme durch einen Arzt angeboten (Klinik-Probenahme (Spekulumuntersuchung durch eine Krankenschwester zur Entnahme eines Gebärmutterhalsabstrichs).
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Experimental: Interventionsarm
Den Teilnehmern wird eine Probenahme durch einen Arzt oder eine Selbstentnahme für HPV-DNA-Tests angeboten, um festzustellen, ob sie mit einem Screening mit einer der beiden Modalitäten einverstanden sind.
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Den Teilnehmern wird ein HPV-DNA-Test durch Probenahme durch einen Arzt angeboten (Klinik-Probenahme (Spekulumuntersuchung durch eine Krankenschwester zur Entnahme eines Gebärmutterhalsabstrichs).
Den Teilnehmern werden HPV-DNA-Tests angeboten, die durch Selbstentnahme durchgeführt werden (unter Verwendung von Selbstentnahme-HPV-DNA-Kits zur Entnahme eines Abstrichs aus der Mitte der Vagina).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachweis von humanem Papillomavirus (HPV) -DNA mit hohem Risiko
Zeitfenster: 3 Monate
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Unterschied im Nachweis von HPV-DNA mit hohem Risiko zwischen 2 Armen
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennung von zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN) 2, CIN 3 und Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: 2 Jahre
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Unterschied in der Erkennung von CIN 2, CIN 3 und Gebärmutterhalskrebs zwischen beiden Armen.
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2 Jahre
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Behandlungen für CIN 2, CIN 3 und Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: 2 Jahre
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Unterschied bei den behandelten CIN 2-, CIN 3- und Gebärmutterhalskrebserkrankungen zwischen beiden Armen.
Basierend auf der Anzahl der Teilnehmer mit CIN 2, CIN 3 und Gebärmutterhalskrebs, die sich in beiden Armen einer Behandlung durch einen Gynäkologen unterzogen haben.
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2 Jahre
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Kosteneffizienz des Gebärmutterhalskrebs-Screenings
Zeitfenster: 2 Jahre
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Unterschiede in der Kostenwirksamkeit des Angebots von Gebärmutterhalskrebs-Screenings zwischen beiden Armen.
Dazu gehören die Kosten für Vorsorgeuntersuchungen und Nachuntersuchungen in der Primärversorgung, die Kosten für weitere Untersuchungen in der Primär- und Tertiärversorgung sowie die Kosten für die Behandlung von CIN und Gebärmutterhalskrebs in der Tertiärversorgung.
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2 Jahre
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Erleichterungen und Hindernisse für die Einführung des Gebärmutterhalskrebs-Screenings
Zeitfenster: 1 Jahr
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Beurteilung der Faktoren, die mit der Einführung des Gebärmutterhalskrebs-Screenings verbunden sind.
Zu diesen Faktoren gehören demografische Daten der Teilnehmer (Alter, ethnische Zugehörigkeit, Bildungsniveau, Familienstand, Wohntyp, Beschäftigungsstatus), Body-Mass-Index, geburtshilfliche Faktoren (Menopausenstatus, Schwangerschaften, frühere Tests zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs, Verwendung von Tampons oder Menstruationstassen). , frühere HPV-Impfungen) sowie Überzeugungen und Einstellungen zur Gebärmutterhalskrebs-Früherkennung.
Diese Variablen werden aus Fragebögen gesammelt.
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1 Jahr
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Machbarkeit der Selbstentnahme von Gebärmutterhalskrebs-Screenings
Zeitfenster: 1 Jahr
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Beurteilung der Präferenzen für das nächste Screening und der Erfahrungen mit dem Probenahmeverfahren (einfache Durchführung, Komfort, Angst, Peinlichkeit, Unannehmlichkeit und Vertrauen in die Ergebnisse) anhand von Fragebögen.
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1 Jahr
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Risikofaktoren für Gebärmutterhalskrebs und CIN
Zeitfenster: 2 Jahre
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Beurteilung der mit Gebärmutterhalskrebs und CIN verbundenen Faktoren.
Zu diesen Faktoren gehören die demografische Zusammensetzung der Teilnehmer, die familiäre Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs, der Raucherstatus, die Verwendung von Verhütungsmitteln, immunsuppressive Erkrankungen sowie Faktoren im Zusammenhang mit der Sexualgeschichte und der Geburtshilfe.
Diese Variablen werden aus Fragebögen gesammelt.
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2 Jahre
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Aufnahme von Gebärmutterhalskrebs -Screening
Zeitfenster: 3 Monate
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Unterschied in der Aufnahme des Halskrebs -Screenings zwischen 2 Armen.
Basierend auf der Anzahl der verarbeiteten Screening -Tests für Gebärmutterhalskrebs und verfügbaren Ergebnisse.
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3 Monate
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Überweisungen zur Kolposkopie
Zeitfenster: 2 Jahre
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Unterschied in der Kolposkopie -Überweisungen zwischen 2 Armen.
Basierend auf der Anzahl der kolposkopischen Überweisungen an das tertiäre Krankenhaus für abnormale Gebärmutterhalskrebs -Screening -Tests in beiden Arms.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ng Xin Rong, MBBS, National Healthcare Group Polyclinics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uterusneoplasmen
- Gebärmutterhalstumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/00194
- SCS-GRA-2023-00253 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Singapore Cancer Society)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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