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Evaluación del impacto de diferentes métodos de prueba de ADN del VPH para la detección del cáncer de cuello uterino en entornos de atención primaria

5 de febrero de 2025 actualizado por: Ng Xin Rong, National Healthcare Group Polyclinics

El objetivo principal del estudio es determinar en qué medida la oferta de automuestreo además de la prueba de ADN del virus del papiloma humano (VPH) realizada por un médico aumentará la detección del ADN del VPH a través de un aumento en las tasas de aceptación de la detección del cáncer de cuello uterino en comparación con ofrecer a un médico -muestreo de prueba de ADN del VPH solo.

La hipótesis es que ofrecer un automuestreo adicional aumentará la detección del ADN del VPH de alto riesgo en al menos un 7,7%.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio pragmático, multicéntrico, 1: 1 diseñado para evaluar el impacto de las pruebas de ADN del VPH con automuestreo en los resultados clínicos y la rentabilidad en la detección del cáncer de cuello uterino. El ensayo comparará dos enfoques para las pruebas de ADN del VPH en entornos públicos de atención primaria.

A los participantes en el grupo de intervención primero se les ofrecerá una prueba de ADN del VPH realizada por un médico. Si se niegan, se les ofrecerá la opción de realizar una prueba de ADN del VPH con automuestreo. El grupo de control seguirá el protocolo estándar de ofrecer únicamente la prueba convencional de ADN del VPH con muestreo clínico, lo que refleja el estándar actual de atención en la detección del cáncer de cuello uterino.

Este estudio busca proporcionar evidencia sólida sobre si el automuestreo puede mejorar los resultados clínicos, ser rentable y factible implementarse en entornos de atención primaria de salud pública de rutina. Se espera que los hallazgos sirvan de base para directrices y políticas futuras para los programas de detección del cáncer de cuello uterino.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

650

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138543
        • Reclutamiento
        • National Healthcare Group Polyclinics
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ciudadanas de Singapur de 30 a 69 años
  • Debido a la detección del cáncer de cuello uterino
  • Tuvo relaciones sexuales antes
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Capaz de leer y comunicarse en inglés, chino o malayo.

Criterio de exclusión:

  • Virgo intacto
  • El embarazo
  • Historia de cáncer de cuello uterino, lesiones precancerosas de cuello uterino e histerectomía total.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de atención habitual
A los participantes solo se les ofrecerá una muestra médica para la prueba de ADN del VPH para determinar si están de acuerdo con someterse a una prueba de detección.
Prueba de diagnóstico: Prueba de ADN del VPH con muestra de un médico
A los participantes se les ofrecerán pruebas de ADN del VPH a través de un muestreo clínico (muestreo clínico (examen con espéculo realizado por una enfermera para obtener un hisopo cervical)
Experimental: Brazo de intervención
A los participantes se les ofrecerá un muestreo clínico o un muestreo propio para la prueba de ADN del VPH para determinar si están de acuerdo en someterse a pruebas de detección utilizando cualquiera de las modalidades.
Prueba de diagnóstico: Prueba de ADN del VPH con muestra de un médico
A los participantes se les ofrecerán pruebas de ADN del VPH a través de un muestreo clínico (muestreo clínico (examen con espéculo realizado por una enfermera para obtener un hisopo cervical)
Prueba de diagnóstico: Prueba de ADN del VPH con muestreo propio
A los participantes se les ofrecerán pruebas de ADN del VPH realizadas mediante automuestreo (utilizando kits de automuestreo de ADN del VPH para obtener un hisopo vaginal medio)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de ADN de papiloma humano de alto riesgo (VPH)
Periodo de tiempo: 3 meses
Diferencia en la detección de ADN de HPV de alto riesgo entre 2 brazos
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de neoplasia intraepitelial cervical (NIC) 2, NIC 3 y cánceres de cuello uterino
Periodo de tiempo: 2 años
Diferencia en la detección de CIN 2, CIN 3 y cánceres de cuello uterino entre ambos brazos.
2 años
Tratamientos para CIN 2, CIN 3 y cánceres de cuello uterino
Periodo de tiempo: 2 años
Diferencia en CIN 2, CIN 3 y cánceres de cuello uterino tratados entre ambos brazos. Basado en la cantidad de participantes con NIC 2, NIC 3 y cánceres de cuello uterino que se han sometido a tratamientos por parte de un ginecólogo en cualquiera de los brazos.
2 años
Rentabilidad del cribado del cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: 2 años
Diferencia en costo-efectividad de ofrecer detección de cáncer de cuello uterino entre ambos brazos. Esto incluye el costo de las visitas de detección y seguimiento en atención primaria, el costo de investigaciones adicionales en atención primaria y terciaria y el costo del tratamiento para NIC y cáncer de cuello uterino en atención terciaria.
2 años
Facilitadores y barreras para la adopción del cribado del cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de los factores asociados con la adopción de la detección del cáncer de cuello uterino. Estos factores incluyen datos demográficos de los participantes (edad, origen étnico, nivel educativo, estado civil, tipo de vivienda, situación laboral), índice de masa corporal, factores relacionados con la obstetricia (estado menopáusico, embarazos, pruebas previas de detección de cáncer de cuello uterino, uso de tampones o copas menstruales). , vacunas previas contra el VPH), así como creencias y actitudes hacia la detección del cáncer de cuello uterino. Estas variables se recogerán de cuestionarios.
1 año
Viabilidad del cribado del cáncer de cuello uterino mediante automuestreo
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar las preferencias para la próxima selección y la experiencia del procedimiento de muestreo (facilidad de realización, comodidad, ansiedad, vergüenza, malestar y confianza en los resultados) a partir de cuestionarios.
1 año
Factores de riesgo de cáncer de cuello uterino y NIC
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluación de los factores asociados al cáncer de cuello uterino y NIC. Estos factores incluyen datos demográficos de los participantes, antecedentes familiares de cáncer de cuello uterino, tabaquismo, uso de anticonceptivos, condiciones inmunosupresoras e antecedentes sexuales y factores relacionados con la obstetricia. Estas variables se recogerán de cuestionarios.
2 años
Absorción de detección de cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: 3 meses
Diferencia en la absorción de la detección del cáncer de cervical entre 2 brazos. Basado en el número de pruebas de detección de cáncer de cuello uterino que se procesan y tienen resultados disponibles.
3 meses
Referencias de colposcopia
Periodo de tiempo: 2 años
Diferencia en las referencias de colposcopia entre 2 brazos. Basado en el número de referencias de colposcopia realizadas en el hospital terciario para los resultados anormales de la prueba de detección del cáncer de cuello uterino en cualquier brazo.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Healthcare Group Polyclinics

Colaboradores

KK Women's and Children's Hospital
National Healthcare Group, Singapore

Investigadores

  • Investigador principal: Ng Xin Rong, MBBS, National Healthcare Group Polyclinics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024/00194
  • SCS-GRA-2023-00253 (Otro número de subvención/financiamiento: Singapore Cancer Society)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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