1차 진료 환경에서 자궁경부암 검진을 위한 다양한 HPV DNA 검사 방법의 영향 평가
연구의 일차 목적은 임상의가 샘플링하는 HPV(인체 유두종 바이러스) DNA 검사 외에 자가 샘플링을 제공하면 임상의에게 제공하는 것과 비교하여 자궁경부암 검진의 흡수율이 증가하여 HPV DNA 검출이 증가하는 정도를 확인하는 것입니다. - HPV DNA 검사만 샘플링합니다.
가설은 추가 자가 샘플링을 제공하면 고위험 HPV DNA 검출이 최소 7.7% 증가할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 자궁경부암 검진의 임상 결과와 비용 효율성에 대한 자체 샘플링 HPV DNA 검사의 영향을 평가하기 위해 고안된 실용적인 다기관, 1:1 무작위 대조 시험입니다. 이 시험에서는 공공 1차 진료 환경 내에서 HPV DNA 검사에 대한 2가지 접근 방식을 비교할 것입니다.
개입 부문의 참가자에게는 먼저 임상의 샘플링 HPV DNA 테스트가 제공됩니다. 거부할 경우 자가 샘플링 HPV DNA 검사 옵션이 제공됩니다. 대조군은 자궁경부암 검진의 현재 표준 치료를 반영하여 기존의 임상의 샘플링 HPV DNA 검사만 제공하는 표준 프로토콜을 따릅니다.
이 연구는 자가 샘플링이 임상 결과를 개선하고, 비용 효율적이며, 일상적인 공공 1차 의료 환경에서 실행 가능성이 있는지에 대한 강력한 증거를 제공하고자 합니다. 이번 연구 결과는 자궁경부암 검진 프로그램에 대한 향후 지침과 정책에 대한 정보를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ng Xin Rong, MBBS
- 전화번호: +65 63553000
- 이메일: xin_rong_ng@nhgp.com.sg
연구 장소
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-
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Singapore, 싱가포르, 138543
- 모병
- National Healthcare Group Polyclinics
-
연락하다:
- Ng Xin Rong, MBBS
- 전화번호: 65-90929973
- 이메일: xin_rong_ng@nhgp.com.sg
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30~69세 여성 싱가포르 시민권자
- 자궁경부암 검진 예정
- 이전에 성관계를 가졌습니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있음
- 영어, 중국어, 말레이어를 읽고 의사소통할 수 있는 분
제외 기준:
- 처녀자리 온타타
- 임신
- 자궁경부암, 전암성 자궁경부 병변 및 자궁전절제술의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소 케어 팔
참가자에게는 검사를 받는 데 동의하는지 확인하기 위해 HPV DNA 검사를 위한 임상의 샘플링만 제공됩니다.
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참가자에게는 임상의 샘플링(임상의 샘플링(경부 면봉을 얻기 위해 간호사가 검경 검사))을 통해 HPV DNA 검사가 제공됩니다.
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실험적: 개입 팔
참가자에게는 HPV DNA 검사를 위한 임상의 샘플링 또는 자가 샘플링을 제공하여 두 방식 중 하나를 사용하여 검사를 받는 데 동의하는지 확인합니다.
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참가자에게는 임상의 샘플링(임상의 샘플링(경부 면봉을 얻기 위해 간호사가 검경 검사))을 통해 HPV DNA 검사가 제공됩니다.
참가자에게는 자체 샘플링(질 중간 면봉 채취를 위한 자체 샘플링 HPV DNA 키트 사용)을 통해 수행되는 HPV DNA 테스트가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고위험 인간 유두종 바이러스 (HPV) DNA의 검출
기간: 3 개월
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2 팔 사이의 고위험 HPV DNA의 검출 차이
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁경부 상피내종양(CIN) 2, CIN 3 및 자궁경부암의 검출
기간: 2 년
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양팔의 CIN 2, CIN 3 및 자궁경부암 검출 차이.
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2 년
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CIN 2, CIN 3 및 자궁경부암 치료
기간: 2 년
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두 팔 사이에 치료된 CIN 2, CIN 3 및 자궁경부암의 차이.
CIN 2, CIN 3 및 자궁경부암 환자 중 한쪽 팔에 대해 산부인과 전문의의 치료를 받은 참가자 수를 기준으로 합니다.
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2 년
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자궁경부암 검진의 비용 효율성
기간: 2 년
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양팔 간 자궁경부암 검진의 비용 효율성 차이.
여기에는 1차 진료의 선별검사 및 후속 방문 비용, 1차 및 3차 진료의 추가 조사 비용, 3차 진료의 CIN 및 자궁경부암 치료 비용이 포함됩니다.
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2 년
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자궁경부암 검진의 촉진제 및 장벽
기간: 일년
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자궁경부암 검진 활용과 관련된 요인을 평가합니다.
이러한 요인에는 참가자의 인구통계(연령, 민족, 교육 수준, 결혼 상태, 주거 유형, 고용 상태), 체질량 지수, 산부인과 관련 요인(폐경 상태, 임신, 이전 자궁경부암 검진 검사, 탐폰 또는 월경컵 사용)이 포함됩니다. , 이전 HPV 예방 접종) 및 자궁 경부암 검진에 대한 신념과 태도.
이러한 변수는 설문지에서 수집됩니다.
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일년
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자가 샘플링 자궁경부암 검진의 타당성
기간: 일년
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설문지를 통해 다음 심사에 대한 선호도와 샘플링 절차의 경험(수행의 용이성, 편안함, 불안, 당혹감, 불쾌함, 결과에 대한 신뢰도)을 평가합니다.
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일년
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자궁경부암 및 CIN의 위험 요인
기간: 2 년
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자궁경부암 및 CIN과 관련된 요인을 평가합니다.
이러한 요인에는 참가자의 인구통계, 자궁경부암 가족력, 흡연 상태, 피임약 사용, 면역억제 상태, 성병 및 산과 관련 요인이 포함됩니다.
이러한 변수는 설문지에서 수집됩니다.
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2 년
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자궁 경부암 검진의 섭취
기간: 3 개월
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2 팔 사이의 자궁 경부암 스크리닝의 흡수 차이.
처리되고 이용 가능한 결과가있는 자궁 경부암 선별 검사의 수를 기반으로합니다.
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3 개월
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Colposcopy 추천
기간: 2 년
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2 개의 암 사이의 대장균 추천의 차이.
비정상적인 자궁 경부암 스크리닝 검사를 위해 3 차 병원에 이루어진 Colposcopy 추천의 수를 기준으로 두 팔에.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ng Xin Rong, MBBS, National Healthcare Group Polyclinics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024/00194
- SCS-GRA-2023-00253 (기타 보조금/기금 번호: Singapore Cancer Society)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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