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腹部手術を受けた患者におけるデクスメデトミジンを併用した場合と併用しない場合のブピバカインの術後鎮痛効果

2024年7月29日 更新者:Muhammad Shahid、Sahiwal medical college sahiwal

全身麻酔下での腹部手術におけるブピバカインとブピバカイン + デクスメデトミジンの創傷浸潤の術後鎮痛効果の比較

腹部手術は、どの教育病院でも行われる主要な外科手術です。 これらの患者では、術中だけでなく術後も痛みのコントロールが大きな関心事です。 術後の最適な疼痛管理は患者の回復に直接関係し、患者の入院期間を短縮し、医療施設の全体的な負担を短縮します。 疼痛管理が不十分だと生活の質に影響を与え、患者の罹患率や死亡率が増加する可能性があります。 術後は、痛みをコントロールするためのさまざまな方法が使用されます。 オピオイドは術後の治療の主流ですが、歴史的には依存性、吐き気、嘔吐、呼吸抑制、便秘などの重大な副作用プロファイルと関連しています。 デクスメデトミジンは、中枢作用性α-2 アドレナリン受容体作動薬です。

調査の概要

詳細な説明

このランダム化比較試験は、サヒワルにあるサヒワル教育病院の麻酔科で実施されました。 治験審査委員会(IRB)の承認後、コンピュータで生成した乱数表を使用して患者を2つのグループに無作為に割り付け、1つのグループにはブピバカインとプラセボを投与し、もう1つのグループにはブピバカインとデクスメデトミジンを投与した。 合計 64 人の患者が対象基準を満たし、1 対 1 で研究に登録されました。 研究に登録する前に、すべての患者から書面によるインフォームドコンセントを得た。 すべての患者は手術の前日に術前評価を受けました。 両方のグループは、手術の最後に研究対象の薬剤による創傷浸潤を受けました。 手術後、患者は術後病棟に移され、ビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して痛みを評価し、社会科学統計パッケージ(SPSS)バージョン26を使用してデータが収集および分析されました。 量的変数は平均±SDで表されました。 グループ間の量的変数の比較は、独立したサンプルの t 検定を使用して行われました。 (オピオイド節約効果、徐脈、低血圧、吐き気、嘔吐) などの定性的変数の比較が頻度とパーセンテージで表示されました。 データは性別と年齢に基づいて階層化されました。 層別化後のカイ二乗検定を使用して、各層のオピオイド節約効果について両グループを比較し、p 値 ≤ 0.05 を有意とした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab
      • Sahiwal、Punjab、パキスタン、57000
        • Sahiwal Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢制限:18~60歳
  2. 患者の性別、つまり男性または女性
  3. 腹部手術のためにリストされている患者
  4. 米国麻酔科医協会 (ASA) の I または II のステータス

除外基準:

  1. 薬物アレルギーの既往歴のある患者
  2. 過去24時間以内に何らかの鎮痛を受けた患者
  3. 肝疾患、腎疾患、心疾患、鎌状赤血球貧血、重度の子癇前症またはCNS障害を有する患者の既往歴、臨床評価および臨床検査評価
  4. 米国麻酔科医協会 (ASA) のステータス III または IV
  5. 病的肥満の患者 6、レイノー病 手術前にアドレナリン受容体作動薬、拮抗薬、または麻薬を服用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブピバカイングループ
腹部手術後の疼痛管理のため、創傷浸潤のためにブピバカインとプラセボを投与されている患者。
手術の終わりに薬が投与されました
他の名前:
  • LA潜入
実験的:ブピバカイン + デクスメデトミジン グループ
腹部手術後の疼痛管理のため、創傷浸潤のためにブピバカインとデクスメデトミジンを投与されている患者。
手術の終わりに薬が投与されました
他の名前:
  • LA + デックス潜入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛の持続時間
時間枠:処置後24時間は2時間ごとではなく、4時間は30分ごと
処置から救済鎮痛が必要になるまでの時間
処置後24時間は2時間ごとではなく、4時間は30分ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの節約
時間枠:処置後最初の24時間までのナルブヒネ消費量の合計
処置後の最初の 24 回のオピオイド消費量の合計。
処置後最初の24時間までのナルブヒネ消費量の合計
血圧
時間枠:術中は 15 分ごと、術後 24 時間は 15 分ごと
平均圧力が測定されます
術中は 15 分ごと、術後 24 時間は 15 分ごと
聴力率
時間枠:術中は 15 分ごと、術後は 24 時間にわたって 15 分ごと
心拍数が測定されます
術中は 15 分ごと、術後は 24 時間にわたって 15 分ごと
ネウセア
時間枠:4時間は30分ごと、その後24時間は2時間ごと
ナスエアの伐採
4時間は30分ごと、その後24時間は2時間ごと
嘔吐
時間枠:最初の 4 時間は 3 分ごと、その後 24 時間は 2 時間ごと
嘔吐の衝動
最初の 4 時間は 3 分ごと、その後 24 時間は 2 時間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:M. Shahid, FCPS、Sahiwal medical college sahiwal
  • スタディディレクター:A. Riaz, MD、Sahiwal medical college sahiwal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月20日

一次修了 (実際)

2023年1月20日

研究の完了 (実際)

2023年4月20日

試験登録日

最初に提出

2024年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月29日

最初の投稿 (実際)

2024年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月29日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個別のデータは共有されませんが、研究結果は原稿の形で共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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