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Eficácia analgésica pós-operatória da bupivacaína com e sem dexmedetomidina em pacientes com cirurgia abdominal

29 de julho de 2024 atualizado por: Muhammad Shahid, Sahiwal medical college sahiwal

Comparação da eficácia analgésica pós-operatória da infiltração de feridas de bupivacaína e bupivacaína mais dexmedetomidina em cirurgias abdominais sob anestesia geral

As cirurgias abdominais são procedimentos cirúrgicos de grande porte realizados em qualquer hospital universitário. O controle da dor é a maior preocupação tanto no período intra-operatório quanto no pós-operatório desses pacientes. O controle ideal da dor no período pós-operatório está diretamente relacionado à recuperação do paciente, encurta a permanência hospitalar dos pacientes e a carga geral nas unidades de saúde. O controle inadequado da dor pode afetar a qualidade de vida e aumentar a morbimortalidade do paciente. Diferentes modalidades de controle da dor são utilizadas no pós-operatório. Os opioides são a base do tratamento no período pós-operatório, mas historicamente estão associados a um perfil significativo de efeitos colaterais, como dependência, náuseas, vômitos, depressão respiratória, constipação e muitos outros. A dexmedetomidina é um agonista dos receptores α-2 adrenérgicos de ação central.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado foi conduzido no Departamento de Anestesia do Hospital Universitário Sahiwal, Sahiwal. Após a aprovação do conselho de revisão institucional (IRB), uma tabela de números aleatórios gerada por computador foi usada para randomizar os pacientes em dois grupos, um grupo recebeu bupivacaína mais placebo e o outro grupo recebeu bupivacaína mais dexmedetomidina. Um total de 64 pacientes preencheram os critérios de inclusão e foram incluídos no estudo na proporção de 1:1. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes antes de inscrevê-los no estudo. Todos os pacientes foram submetidos a avaliação pré-operatória no dia anterior à cirurgia. Ambos os grupos receberam infiltração da ferida com os medicamentos estudados no final da cirurgia. Após a cirurgia, os pacientes foram transferidos para a enfermaria pós-cirúrgica e avaliados quanto à dor usando a escala visual analógica (VAS) e os dados foram coletados e analisados ​​usando o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 26. As variáveis ​​quantitativas foram apresentadas com média ±DP. A comparação das variáveis ​​quantitativas entre os grupos foi feita por meio do teste t para amostras independentes. A comparação de variáveis ​​qualitativas como (efeito poupador de opioides, bradicardia, hipotensão, náuseas, vômitos) foi apresentada com frequência e porcentagens. Os dados foram estratificados com base em sexo e idade. O teste qui-quadrado pós-estratificação foi utilizado para comparar ambos os grupos quanto ao efeito poupador de opióides em cada estrato com valor p ≤0,05 como significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab
      • Sahiwal, Punjab, Paquistão, 57000
        • Sahiwal Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Limite de idade: 18-60 anos
  2. Sexo do paciente, ou seja, homem ou mulher
  3. Pacientes listados para cirurgias abdominais
  4. Status I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com histórico de alergia a medicamentos
  2. Pacientes que foram submetidos a qualquer analgesia nas últimas 24 horas
  3. Pacientes com doença hepática, doença renal, doença cardíaca, anemia falciforme, pré-eclâmpsia grave ou distúrbio do SNC na história, avaliação clínica e laboratorial
  4. Status III ou IV da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  5. Pacientes com obesidade mórbida 6, doença de Raynaud Pacientes em uso de agonistas, antagonistas ou narcóticos de adrenoceptores antes da operação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo bupivacaína
Pacientes recebendo bupivacaína mais placebo para infiltração de feridas após cirurgia abdominal para controle da dor.
medicamento foi administrado no final da cirurgia
Outros nomes:
  • Infiltração em Los Angeles
Experimental: Grupo Bupivacaína mais Dexmedetomidina
Pacientes recebendo bupivacaína mais dexmedetomidina para infiltração de feridas após cirurgia abdominal para controle da dor.
medicamento foi administrado no final da cirurgia
Outros nomes:
  • Infiltração LA + Dex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da analgesia
Prazo: A cada 30 balas por 4 horas do que a cada 2 horas por 24 horas após o procedimento
Tempo desde o procedimento até a necessidade de analgesia de resgate
A cada 30 balas por 4 horas do que a cada 2 horas por 24 horas após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Poupança de opioides
Prazo: Dose total de consumo de nalbuhina nas primeiras 24 horas após o procedimento
Quantidade total de consumo de opioides nos primeiros 24 pós-procedimento.
Dose total de consumo de nalbuhina nas primeiras 24 horas após o procedimento
Pressão arterial
Prazo: A cada 15 minutos no intraoperatório e a cada 15 minutos durante 24 horas no pós-operatório
A pressão média será medida
A cada 15 minutos no intraoperatório e a cada 15 minutos durante 24 horas no pós-operatório
Taxa de audição
Prazo: A cada 15 minutos no intraoperatório e a cada 15 minutos no pós-operatório por 24 horas
A frequência cardíaca será medida
A cada 15 minutos no intraoperatório e a cada 15 minutos no pós-operatório por 24 horas
Náusea
Prazo: A cada 30 minutos durante 4 horas e depois a cada 2 horas durante 24 horas
Abate de náuseas
A cada 30 minutos durante 4 horas e depois a cada 2 horas durante 24 horas
Vômito
Prazo: A cada 3 minutos durante as primeiras 4 horas e depois a cada 2 horas durante 24 horas
Vontade de vomitar
A cada 3 minutos durante as primeiras 4 horas e depois a cada 2 horas durante 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: M. Shahid, FCPS, Sahiwal medical college sahiwal
  • Diretor de estudo: A. Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não compartilharemos dados individualizados, mas os resultados do estudo serão compartilhados na forma de manuscrito.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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