- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06531603
Eficácia analgésica pós-operatória da bupivacaína com e sem dexmedetomidina em pacientes com cirurgia abdominal
29 de julho de 2024 atualizado por: Muhammad Shahid, Sahiwal medical college sahiwal
Comparação da eficácia analgésica pós-operatória da infiltração de feridas de bupivacaína e bupivacaína mais dexmedetomidina em cirurgias abdominais sob anestesia geral
As cirurgias abdominais são procedimentos cirúrgicos de grande porte realizados em qualquer hospital universitário.
O controle da dor é a maior preocupação tanto no período intra-operatório quanto no pós-operatório desses pacientes.
O controle ideal da dor no período pós-operatório está diretamente relacionado à recuperação do paciente, encurta a permanência hospitalar dos pacientes e a carga geral nas unidades de saúde.
O controle inadequado da dor pode afetar a qualidade de vida e aumentar a morbimortalidade do paciente.
Diferentes modalidades de controle da dor são utilizadas no pós-operatório.
Os opioides são a base do tratamento no período pós-operatório, mas historicamente estão associados a um perfil significativo de efeitos colaterais, como dependência, náuseas, vômitos, depressão respiratória, constipação e muitos outros.
A dexmedetomidina é um agonista dos receptores α-2 adrenérgicos de ação central.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado foi conduzido no Departamento de Anestesia do Hospital Universitário Sahiwal, Sahiwal.
Após a aprovação do conselho de revisão institucional (IRB), uma tabela de números aleatórios gerada por computador foi usada para randomizar os pacientes em dois grupos, um grupo recebeu bupivacaína mais placebo e o outro grupo recebeu bupivacaína mais dexmedetomidina.
Um total de 64 pacientes preencheram os critérios de inclusão e foram incluídos no estudo na proporção de 1:1.
O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes antes de inscrevê-los no estudo.
Todos os pacientes foram submetidos a avaliação pré-operatória no dia anterior à cirurgia.
Ambos os grupos receberam infiltração da ferida com os medicamentos estudados no final da cirurgia.
Após a cirurgia, os pacientes foram transferidos para a enfermaria pós-cirúrgica e avaliados quanto à dor usando a escala visual analógica (VAS) e os dados foram coletados e analisados usando o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 26.
As variáveis quantitativas foram apresentadas com média ±DP.
A comparação das variáveis quantitativas entre os grupos foi feita por meio do teste t para amostras independentes.
A comparação de variáveis qualitativas como (efeito poupador de opioides, bradicardia, hipotensão, náuseas, vômitos) foi apresentada com frequência e porcentagens.
Os dados foram estratificados com base em sexo e idade.
O teste qui-quadrado pós-estratificação foi utilizado para comparar ambos os grupos quanto ao efeito poupador de opióides em cada estrato com valor p ≤0,05 como significativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Punjab
-
Sahiwal, Punjab, Paquistão, 57000
- Sahiwal Medical College
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Limite de idade: 18-60 anos
- Sexo do paciente, ou seja, homem ou mulher
- Pacientes listados para cirurgias abdominais
- Status I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de alergia a medicamentos
- Pacientes que foram submetidos a qualquer analgesia nas últimas 24 horas
- Pacientes com doença hepática, doença renal, doença cardíaca, anemia falciforme, pré-eclâmpsia grave ou distúrbio do SNC na história, avaliação clínica e laboratorial
- Status III ou IV da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Pacientes com obesidade mórbida 6, doença de Raynaud Pacientes em uso de agonistas, antagonistas ou narcóticos de adrenoceptores antes da operação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo bupivacaína
Pacientes recebendo bupivacaína mais placebo para infiltração de feridas após cirurgia abdominal para controle da dor.
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medicamento foi administrado no final da cirurgia
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Bupivacaína mais Dexmedetomidina
Pacientes recebendo bupivacaína mais dexmedetomidina para infiltração de feridas após cirurgia abdominal para controle da dor.
|
medicamento foi administrado no final da cirurgia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da analgesia
Prazo: A cada 30 balas por 4 horas do que a cada 2 horas por 24 horas após o procedimento
|
Tempo desde o procedimento até a necessidade de analgesia de resgate
|
A cada 30 balas por 4 horas do que a cada 2 horas por 24 horas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Poupança de opioides
Prazo: Dose total de consumo de nalbuhina nas primeiras 24 horas após o procedimento
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Quantidade total de consumo de opioides nos primeiros 24 pós-procedimento.
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Dose total de consumo de nalbuhina nas primeiras 24 horas após o procedimento
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Pressão arterial
Prazo: A cada 15 minutos no intraoperatório e a cada 15 minutos durante 24 horas no pós-operatório
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A pressão média será medida
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A cada 15 minutos no intraoperatório e a cada 15 minutos durante 24 horas no pós-operatório
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Taxa de audição
Prazo: A cada 15 minutos no intraoperatório e a cada 15 minutos no pós-operatório por 24 horas
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A frequência cardíaca será medida
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A cada 15 minutos no intraoperatório e a cada 15 minutos no pós-operatório por 24 horas
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Náusea
Prazo: A cada 30 minutos durante 4 horas e depois a cada 2 horas durante 24 horas
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Abate de náuseas
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A cada 30 minutos durante 4 horas e depois a cada 2 horas durante 24 horas
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Vômito
Prazo: A cada 3 minutos durante as primeiras 4 horas e depois a cada 2 horas durante 24 horas
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Vontade de vomitar
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A cada 3 minutos durante as primeiras 4 horas e depois a cada 2 horas durante 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M. Shahid, FCPS, Sahiwal medical college sahiwal
- Diretor de estudo: A. Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Carney J, Finnerty O, Rauf J, Bergin D, Laffey JG, Mc Donnell JG. Studies on the spread of local anaesthetic solution in transversus abdominis plane blocks. Anaesthesia. 2011 Nov;66(11):1023-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06855.x. Epub 2011 Aug 18.
- Abdallah FW, Chan VW, Brull R. Transversus abdominis plane block: a systematic review. Reg Anesth Pain Med. 2012 Mar-Apr;37(2):193-209. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182429531.
- Bhatia N, Arora S, Jyotsna W, Kaur G. Comparison of posterior and subcostal approaches to ultrasound-guided transverse abdominis plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy. J Clin Anesth. 2014 Jun;26(4):294-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.11.023. Epub 2014 Jun 2.
- Chen J, Zhou JQ, Chen ZF, Huang Y, Jiang H. Efficacy and safety of dexmedetomidine versus propofol for the sedation of tube-retention after oral maxillofacial surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Feb;72(2):285.e1-7. doi: 10.1016/j.joms.2013.10.006. Epub 2013 Oct 25.
- Champaneria R, Shah L, Geoghegan J, Gupta JK, Daniels JP. Analgesic effectiveness of transversus abdominis plane blocks after hysterectomy: a meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Jan;166(1):1-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.09.012. Epub 2012 Oct 4.
- Brogi E, Kazan R, Cyr S, Giunta F, Hemmerling TM. Transversus abdominal plane block for postoperative analgesia: a systematic review and meta-analysis of randomized-controlled trials. Can J Anaesth. 2016 Oct;63(10):1184-1196. doi: 10.1007/s12630-016-0679-x. Epub 2016 Jun 15.
- Blaudszun G, Lysakowski C, Elia N, Tramer MR. Effect of perioperative systemic alpha2 agonists on postoperative morphine consumption and pain intensity: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1312-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e31825681cb.
- Bhananker SM, Posner KL, Cheney FW, Caplan RA, Lee LA, Domino KB. Injury and liability associated with monitored anesthesia care: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):228-34. doi: 10.1097/00000542-200602000-00005.
- Ayad S, Babazade R, Elsharkawy H, Nadar V, Lokhande C, Makarova N, Khanna R, Sessler DI, Turan A. Comparison of Transversus Abdominis Plane Infiltration with Liposomal Bupivacaine versus Continuous Epidural Analgesia versus Intravenous Opioid Analgesia. PLoS One. 2016 Apr 15;11(4):e0153675. doi: 10.1371/journal.pone.0153675. eCollection 2016. Erratum In: PLoS One. 2016 Sep 22;11(9):e0163687. doi: 10.1371/journal.pone.0163687.
- Ard JL Jr, Bekker AY, Doyle WK. Dexmedetomidine in awake craniotomy: a technical note. Surg Neurol. 2005 Feb;63(2):114-6; discussion 116-7. doi: 10.1016/j.surneu.2004.02.029.
- Arain SR, Ebert TJ. The efficacy, side effects, and recovery characteristics of dexmedetomidine versus propofol when used for intraoperative sedation. Anesth Analg. 2002 Aug;95(2):461-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200208000-00042.
- Altuntas G, Akkaya OT, Ozkan D, Sayin MM, Balas S, Ozlu E. Comparison of Intraabdominal and Trocar Site Local Anaesthetic Infiltration on Postoperative Analgesia After Laparoscopic Cholecystectomy. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2016 Dec;44(6):306-311. doi: 10.5152/TJAR.2016.75983. Epub 2016 Dec 1.
- Abdallah FW, Laffey JG, Halpern SH, Brull R. Duration of analgesic effectiveness after the posterior and lateral transversus abdominis plane block techniques for transverse lower abdominal incisions: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):721-35. doi: 10.1093/bja/aet214. Epub 2013 Jun 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Arritmias Cardíacas
- Dor, Pós-operatório
- Vômito
- Bradicardia
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- IRB29
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não compartilharemos dados individualizados, mas os resultados do estudo serão compartilhados na forma de manuscrito.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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