Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjna skuteczność przeciwbólowa bupiwakainy z deksmedetomidyną i bez niej u pacjentów po operacji jamy brzusznej

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Muhammad Shahid, Sahiwal medical college sahiwal

Porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej bupiwakainy i bupiwakainy z dodatkiem deksmedetomidyny naciekanie ran podczas operacji jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym

Operacje jamy brzusznej są głównymi zabiegami chirurgicznymi wykonywanymi w każdym szpitalu klinicznym. U tych pacjentów głównym problemem jest kontrola bólu w okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym. Optymalna kontrola bólu w okresie pooperacyjnym jest bezpośrednio związana z rekonwalescencją pacjenta, skraca pobyt pacjenta w szpitalu i ogólne obciążenie placówek służby zdrowia. Nieodpowiednia kontrola bólu może wpływać na jakość życia i zwiększać zachorowalność i śmiertelność pacjentów. W okresie pooperacyjnym stosuje się różne metody uśmierzania bólu. Opioidy stanowią podstawę leczenia w okresie pooperacyjnym, ale w przeszłości wiązały się z poważnym profilem działań niepożądanych, takich jak uzależnienie, nudności, wymioty, depresja oddechowa, zaparcia i wiele innych. Deksmedetomidyna jest działającym ośrodkowo agonistą receptora α-2-adrenergicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzono na oddziale anestezjologii szpitala klinicznego Sahiwal w Sahiwal. Po zatwierdzeniu przez instytucyjną komisję odwoławczą (IRB) wykorzystano wygenerowaną komputerowo tabelę liczb losowych w celu randomizacji pacjentów do dwóch grup, jedna grupa otrzymywała bupiwakainę w skojarzeniu z placebo, a druga grupa otrzymywała bupiwakainę w skojarzeniu z deksmedetomidyną. Łącznie 64 pacjentów spełniło kryteria włączenia i zostało włączonych do badania w stosunku 1:1. Od wszystkich pacjentów uzyskano świadomą pisemną zgodę przed włączeniem ich do badania. Wszyscy pacjenci zostali poddani ocenie przedoperacyjnej w dniu poprzedzającym operację. Obie grupy otrzymały na zakończenie zabiegu infiltrację ran badanymi lekami. Po operacji pacjentów przenoszono na oddział pooperacyjny i oceniano pod kątem bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), a dane zebrano i analizowano za pomocą pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) wersja 26. Zmienne ilościowe przedstawiono ze średnią ±SD. Porównanie zmiennej ilościowej pomiędzy grupami przeprowadzono za pomocą testu t niezależnej próby. Porównanie zmiennych jakościowych, takich jak (efekt oszczędzania opioidów, bradykardia, niedociśnienie, nudności, wymioty) przedstawiono z częstotliwością i wartościami procentowymi. Dane stratyfikowano ze względu na płeć i wiek. Do porównania obu grup pod kątem efektu oszczędzania opioidów w każdej warstwie zastosowano poststratyfikacyjny test chi-kwadrat, przy czym wartość p ≤0,05 była istotna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Sahiwal, Punjab, Pakistan, 57000
        • Sahiwal Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Limit wieku: 18-60 lat
  2. Płeć pacjenta, tj. mężczyzna czy kobieta
  3. Pacjenci zakwalifikowani do operacji jamy brzusznej
  4. Status I lub II przyznany przez Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z alergią na leki w wywiadzie
  2. Pacjenci, którzy przeszli jakiekolwiek leczenie przeciwbólowe w ciągu ostatnich 24 godzin
  3. Pacjenci z chorobami wątroby, nerek, serca, anemią sierpowatokrwinkową, ciężkim stanem przedrzucawkowym lub zaburzeniami OUN na podstawie wywiadu, oceny klinicznej i laboratoryjnej
  4. Status III lub IV Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  5. Pacjenci z otyłością olbrzymią 6, chorobą Raynauda. Pacjenci przyjmujący przed operacją agonistów, antagonistów receptorów adrenergicznych lub narkotyki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa bupiwakainy
Pacjenci otrzymujący bupiwakainę i placebo w celu naciekania ran po operacji jamy brzusznej w celu kontroli bólu.
Lek: infiltracja ran bupiwakainą
lek podano pod koniec operacji
Inne nazwy:
  • Infiltracja Los Angeles
Eksperymentalny: Grupa bupiwakaina i deksmedetomidyna
Pacjenci otrzymujący bupiwakainę i deksmedetomidynę w celu naciekania ran po operacjach jamy brzusznej w celu kontroli bólu.
Lek: Bupiwakaina i deksmedetomidyna, infiltracja ran
lek podano pod koniec operacji
Inne nazwy:
  • Infiltracja LA + Dex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: Co 30 minut przez 4 godziny niż co 2 godziny przez 24 godziny po zabiegu
Czas od zabiegu do konieczności zastosowania analgezji ratunkowej
Co 30 minut przez 4 godziny niż co 2 godziny przez 24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszczędzanie opioidów
Ramy czasowe: Całkowita dawka nalbuhiny spożyta w ciągu 1. 24 godzin po zabiegu
Całkowita ilość spożytych opioidów w pierwszych 24 postach zabiegu.
Całkowita dawka nalbuhiny spożyta w ciągu 1. 24 godzin po zabiegu
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Co 15 minut w trakcie operacji i co 15 minut przez 24 godziny po operacji
Zmierzone zostanie średnie ciśnienie
Co 15 minut w trakcie operacji i co 15 minut przez 24 godziny po operacji
Szybkość słuchania
Ramy czasowe: Co 15 minut śródoperacyjnie i co 15 minut po operacji przez 24 godziny
Będzie mierzone tętno
Co 15 minut śródoperacyjnie i co 15 minut po operacji przez 24 godziny
Nudności
Ramy czasowe: Co 30 minut przez 4 godziny, a następnie co 2 godziny przez 24 godziny
Usuwanie mdłości
Co 30 minut przez 4 godziny, a następnie co 2 godziny przez 24 godziny
Wymioty
Ramy czasowe: Co 3 minuty przez pierwsze 4 godziny, a następnie co 2 godziny przez 24 godziny
Namawiać do wymiotów
Co 3 minuty przez pierwsze 4 godziny, a następnie co 2 godziny przez 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sahiwal medical college sahiwal

Śledczy

  • Główny śledczy: M. Shahid, FCPS, Sahiwal medical college sahiwal
  • Dyrektor Studium: A. Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB29

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie będziemy udostępniać zindywidualizowanych danych, ale wyniki badania udostępnimy w formie manuskryptu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj