Postoperativ smertestillende effektivitet af bupivacain med og uden dexmedetomidin hos patienter med abdominal kirurgi
29. juli 2024 opdateret af: Muhammad Shahid, Sahiwal medical college sahiwal
Sammenligning af postoperativ smertestillende effektivitet af bupivacain og bupivacain plus dexmedetomidin sårinfiltration i abdominale operationer under generel anæstesi
Abdominale operationer er større kirurgiske indgreb, der udføres på ethvert undervisningshospital.
Smertekontrol er stor bekymring i den intraoperative såvel som postoperative periode hos disse patienter.
Optimal smertekontrol i postoperativ periode er direkte relateret til patientens helbredelse, forkorter patienternes hospitalsophold og den samlede belastning af sundhedsfaciliteterne.
Utilstrækkelig smertekontrol kan påvirke livskvaliteten og øge patientens morbiditet og dødelighed.
Forskellige modaliteter til smertekontrol anvendes i postoperativ periode.
Opioider er grundpillen i behandlingen i postoperativ periode, men er historisk forbundet med en betydelig bivirkningsprofil som afhængighed, kvalme, opkastning, respirationsdepression, forstoppelse og mange andre.
Dexmedetomidin er centralt virkende α-2-adrenoceptoragonist.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg blev udført på afdelingen for anæstesi, Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal.
Efter institutional review board (IRB) godkendelse blev computergenereret tilfældig taltabel brugt til at randomisere patienterne til to grupper, en gruppe fik Bupivacaine plus placebo, og den anden gruppe fik Bupivacaine plus dexmedetomidin.
I alt 64 patienter opfyldte inklusionskriterierne og blev indskrevet i undersøgelsen i en 1:1.
Der blev indhentet informeret skriftligt samtykke fra alle patienter, før de blev tilmeldt undersøgelsen.
Alle patienter gennemgik en præoperativ vurdering dagen før operationen.
Begge grupper modtog sårinfiltration med undersøgte lægemidler i slutningen af operationen.
Efter operationen blev patienterne flyttet til post-kirurgisk afdeling og vurderet for smerte ved hjælp af visuel analog skala (VAS), og data blev indsamlet og analyseret ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 26.
Kvantitative variable blev præsenteret med middelværdi ±SD.
Sammenligning af kvantitativ variabel mellem grupper blev udført ved hjælp af uafhængig prøve t-test.
Sammenligning af kvalitativ variabel som (opioidbesparende effekt, bradykardi, hypotension, kvalme, opkastning) blev præsenteret med frekvens og procenter.
Data blev stratificeret på baggrund af køn og alder.
Post-stratifikation chi-square test blev brugt til at sammenligne begge grupper for opioidbesparende effekt i hvert stratum med p-værdi ≤0,05 som signifikant.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Sahiwal, Punjab, Pakistan, 57000
- Sahiwal Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgrænse: 18-60 år
- Patientens køn, dvs. mand eller kvinde
- Patienter listet til abdominale operationer
- American Society of Anesthesiologists (ASA) status I eller II
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med historie med lægemiddelallergi
- Patienter, der har gennemgået nogen smertelindring inden for de seneste 24 timer
- Patienter med leversygdom, nyresygdom, hjertesygdom, seglcelleanæmi, svær præeklampsi eller CNS-sygdom om historie, klinisk og laboratorievurdering
- American Society of Anesthesiologists (ASA) status III eller IV
- Patienter med sygelig fedme 6, Raynauds sygdom Patienter på adrenoceptoragonister, antagonister eller narkotika før operationen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bupivacaine gruppe
Patienter, der får Bupivacaine plus placebo til sårinfiltration efter abdominal operation til smertekontrol.
|
lægemidlet blev givet i slutningen af operationen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bupivacain plus Dexmedetomidin gruppe
Patienter, der får Bupivacaine plus Dexmedetomidin til sårinfiltration efter abdominal operation til smertekontrol.
|
lægemidlet blev givet i slutningen af operationen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af analgesi
Tidsramme: Hver 30. min i 4 timer end 2 time i 24 timer efter proceduren
|
Tid fra procedure til krav om redningsanalgesi
|
Hver 30. min i 4 timer end 2 time i 24 timer efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbesparende
Tidsramme: Samlet dosis af nalbuhinforbrug i 1. 24 timer efter proceduren
|
Samlet mængde opioidforbrug i de første 24 efter proceduren.
|
Samlet dosis af nalbuhinforbrug i 1. 24 timer efter proceduren
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Hvert 15. minut intraoperativt og hvert 15. minut i 24 timer postoperativt
|
Det gennemsnitlige tryk vil blive målt
|
Hvert 15. minut intraoperativt og hvert 15. minut i 24 timer postoperativt
|
|
Hørfrekvens
Tidsramme: Hvert 15. minut intraoperativt og hvert 15. minut postoperativt i 24 timer
|
Pulsen vil blive målt
|
Hvert 15. minut intraoperativt og hvert 15. minut postoperativt i 24 timer
|
|
Kvalme
Tidsramme: Hvert 30. minut i 4 timer og derefter 2 time i 24 timer
|
Fældning af kvalme
|
Hvert 30. minut i 4 timer og derefter 2 time i 24 timer
|
|
Opkastning
Tidsramme: Hvert 3. minut de første 4 timer og derefter 2 timer i 24 timer
|
Trang til at kaste op
|
Hvert 3. minut de første 4 timer og derefter 2 timer i 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: M. Shahid, FCPS, Sahiwal medical college sahiwal
- Studieleder: A. Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Carney J, Finnerty O, Rauf J, Bergin D, Laffey JG, Mc Donnell JG. Studies on the spread of local anaesthetic solution in transversus abdominis plane blocks. Anaesthesia. 2011 Nov;66(11):1023-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06855.x. Epub 2011 Aug 18.
- Abdallah FW, Chan VW, Brull R. Transversus abdominis plane block: a systematic review. Reg Anesth Pain Med. 2012 Mar-Apr;37(2):193-209. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182429531.
- Bhatia N, Arora S, Jyotsna W, Kaur G. Comparison of posterior and subcostal approaches to ultrasound-guided transverse abdominis plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy. J Clin Anesth. 2014 Jun;26(4):294-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.11.023. Epub 2014 Jun 2.
- Chen J, Zhou JQ, Chen ZF, Huang Y, Jiang H. Efficacy and safety of dexmedetomidine versus propofol for the sedation of tube-retention after oral maxillofacial surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Feb;72(2):285.e1-7. doi: 10.1016/j.joms.2013.10.006. Epub 2013 Oct 25.
- Champaneria R, Shah L, Geoghegan J, Gupta JK, Daniels JP. Analgesic effectiveness of transversus abdominis plane blocks after hysterectomy: a meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Jan;166(1):1-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.09.012. Epub 2012 Oct 4.
- Brogi E, Kazan R, Cyr S, Giunta F, Hemmerling TM. Transversus abdominal plane block for postoperative analgesia: a systematic review and meta-analysis of randomized-controlled trials. Can J Anaesth. 2016 Oct;63(10):1184-1196. doi: 10.1007/s12630-016-0679-x. Epub 2016 Jun 15.
- Blaudszun G, Lysakowski C, Elia N, Tramer MR. Effect of perioperative systemic alpha2 agonists on postoperative morphine consumption and pain intensity: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1312-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e31825681cb.
- Bhananker SM, Posner KL, Cheney FW, Caplan RA, Lee LA, Domino KB. Injury and liability associated with monitored anesthesia care: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):228-34. doi: 10.1097/00000542-200602000-00005.
- Ayad S, Babazade R, Elsharkawy H, Nadar V, Lokhande C, Makarova N, Khanna R, Sessler DI, Turan A. Comparison of Transversus Abdominis Plane Infiltration with Liposomal Bupivacaine versus Continuous Epidural Analgesia versus Intravenous Opioid Analgesia. PLoS One. 2016 Apr 15;11(4):e0153675. doi: 10.1371/journal.pone.0153675. eCollection 2016. Erratum In: PLoS One. 2016 Sep 22;11(9):e0163687. doi: 10.1371/journal.pone.0163687.
- Ard JL Jr, Bekker AY, Doyle WK. Dexmedetomidine in awake craniotomy: a technical note. Surg Neurol. 2005 Feb;63(2):114-6; discussion 116-7. doi: 10.1016/j.surneu.2004.02.029.
- Arain SR, Ebert TJ. The efficacy, side effects, and recovery characteristics of dexmedetomidine versus propofol when used for intraoperative sedation. Anesth Analg. 2002 Aug;95(2):461-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200208000-00042.
- Altuntas G, Akkaya OT, Ozkan D, Sayin MM, Balas S, Ozlu E. Comparison of Intraabdominal and Trocar Site Local Anaesthetic Infiltration on Postoperative Analgesia After Laparoscopic Cholecystectomy. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2016 Dec;44(6):306-311. doi: 10.5152/TJAR.2016.75983. Epub 2016 Dec 1.
- Abdallah FW, Laffey JG, Halpern SH, Brull R. Duration of analgesic effectiveness after the posterior and lateral transversus abdominis plane block techniques for transverse lower abdominal incisions: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):721-35. doi: 10.1093/bja/aet214. Epub 2013 Jun 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
1. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Arytmier, hjerte
- Smerter, postoperativ
- Opkastning
- Bradykardi
- Hypotension
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Dexmedetomidin
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB29
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Vi deler ikke individualiserede data, men resultaterne af undersøgelsen vil blive delt i form af manuskript.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .