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Postoperative analgetische Wirksamkeit von Bupivacain mit und ohne Dexmedetomidin bei Patienten mit Bauchoperationen

29. Juli 2024 aktualisiert von: Muhammad Shahid, Sahiwal medical college sahiwal

Vergleich der postoperativen analgetischen Wirksamkeit von Bupivacain und Bupivacain plus Dexmedetomidin-Wundinfiltration bei Bauchoperationen unter Vollnarkose

Bauchoperationen sind große chirurgische Eingriffe, die in jedem Lehrkrankenhaus durchgeführt werden. Bei diesen Patienten ist die Schmerzkontrolle sowohl in der intraoperativen als auch in der postoperativen Phase von größter Bedeutung. Eine optimale Schmerzkontrolle in der postoperativen Phase steht in direktem Zusammenhang mit der Genesung des Patienten, verkürzt den Krankenhausaufenthalt des Patienten und die Gesamtbelastung der Gesundheitseinrichtungen. Eine unzureichende Schmerzkontrolle kann die Lebensqualität beeinträchtigen und die Morbidität und Mortalität des Patienten erhöhen. In der postoperativen Phase werden verschiedene Modalitäten zur Schmerzkontrolle eingesetzt. Opioide sind der Hauptbestandteil der Behandlung in der postoperativen Phase, werden jedoch in der Vergangenheit mit einem erheblichen Nebenwirkungsprofil wie Abhängigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression, Verstopfung und vielen anderen in Verbindung gebracht. Dexmedetomidin ist ein zentral wirkender α-2-Adrenozeptor-Agonist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde in der Abteilung für Anästhesie des Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal, durchgeführt. Nach der Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) wurde eine computergenerierte Zufallszahlentabelle verwendet, um die Patienten in zwei Gruppen zu randomisieren: Eine Gruppe erhielt Bupivacain plus Placebo und die andere Gruppe erhielt Bupivacain plus Dexmedetomidin. Insgesamt 64 Patienten erfüllten die Einschlusskriterien und wurden 1:1 in die Studie aufgenommen. Vor der Aufnahme in die Studie wurde von allen Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Alle Patienten wurden am Tag vor der Operation einer präoperativen Untersuchung unterzogen. Beide Gruppen erhielten am Ende der Operation eine Wundinfiltration mit den untersuchten Medikamenten. Nach der Operation wurden die Patienten auf die postoperative Station verlegt und anhand der visuellen Analogskala (VAS) auf Schmerzen untersucht. Die Daten wurden mithilfe des Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), Version 26, gesammelt und analysiert. Quantitative Variablen wurden mit Mittelwert ±SD dargestellt. Der Vergleich der quantitativen Variablen zwischen den Gruppen erfolgte mithilfe des unabhängigen Stichproben-T-Tests. Ein Vergleich qualitativer Variablen wie (Opioid-sparende Wirkung, Bradykardie, Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen) wurde mit Häufigkeit und Prozentsätzen dargestellt. Die Daten wurden nach Geschlecht und Alter stratifiziert. Der Chi-Quadrat-Test nach der Schichtung wurde verwendet, um beide Gruppen hinsichtlich der opioidsparenden Wirkung in jeder Schicht zu vergleichen, wobei ein p-Wert ≤ 0,05 als signifikant galt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab
      • Sahiwal, Punjab, Pakistan, 57000
        • Sahiwal Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersgrenze: 18-60 Jahre
  2. Geschlecht des Patienten, d. h. männlich oder weiblich
  3. Patienten, die für Bauchoperationen gelistet sind
  4. Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte
  2. Patienten, die sich in den letzten 24 Stunden einer Analgesie unterzogen haben
  3. Patienten mit Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Herzerkrankungen, Sichelzellenanämie, schwerer Präeklampsie oder ZNS-Störung gemäß Anamnese, klinischer und Laboruntersuchung
  4. Status III oder IV der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  5. Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit 6, Raynaud-Krankheit. Patienten, die vor der Operation Adrenozeptoragonisten, -antagonisten oder Narkotika einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bupivacain-Gruppe
Patienten, die Bupivacain plus Placebo zur Wundinfiltration nach einer Bauchoperation zur Schmerzkontrolle erhalten.
Das Medikament wurde am Ende der Operation verabreicht
Andere Namen:
  • LA-Infiltration
Experimental: Bupivacain plus Dexmedetomidin-Gruppe
Patienten, die Bupivacain plus Dexmedetomidin zur Wundinfiltration nach einer Bauchoperation zur Schmerzkontrolle erhalten.
Das Medikament wurde am Ende der Operation verabreicht
Andere Namen:
  • LA + Dex-Infiltration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: Alle 30 Minuten für 4 Stunden, dann alle 2 Stunden für 24 Stunden nach dem Eingriff
Zeit vom Eingriff bis zum Erfordernis einer Notfallanalgesie
Alle 30 Minuten für 4 Stunden, dann alle 2 Stunden für 24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioid-Sparsamkeit
Zeitfenster: Gesamtdosis des Nalbuhin-Verbrauchs in den ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
Gesamtmenge des Opioidkonsums in den ersten 24 Tagen nach dem Eingriff.
Gesamtdosis des Nalbuhin-Verbrauchs in den ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
Blutdruck
Zeitfenster: Alle 15 Minuten intraoperativ und alle 15 Minuten für 24 Stunden postoperativ
Der mittlere Druck wird gemessen
Alle 15 Minuten intraoperativ und alle 15 Minuten für 24 Stunden postoperativ
Hörfrequenz
Zeitfenster: Alle 15 Minuten intraoperativ und alle 15 Minuten postoperativ für 24 Stunden
Die Herzfrequenz wird gemessen
Alle 15 Minuten intraoperativ und alle 15 Minuten postoperativ für 24 Stunden
Übelkeit
Zeitfenster: Alle 30 Minuten für 4 Stunden, dann alle 2 Stunden für 24 Stunden
Fällung von Nasueas
Alle 30 Minuten für 4 Stunden, dann alle 2 Stunden für 24 Stunden
Erbrechen
Zeitfenster: Alle 3 Minuten für die ersten 4 Stunden, dann alle 2 Stunden für 24 Stunden
Drang zum Erbrechen
Alle 3 Minuten für die ersten 4 Stunden, dann alle 2 Stunden für 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: M. Shahid, FCPS, Sahiwal medical college sahiwal
  • Studienleiter: A. Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden keine individuellen Daten weitergeben, aber die Ergebnisse der Studie werden in Form eines Manuskripts weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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