- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06531603
Postoperative analgetische Wirksamkeit von Bupivacain mit und ohne Dexmedetomidin bei Patienten mit Bauchoperationen
29. Juli 2024 aktualisiert von: Muhammad Shahid, Sahiwal medical college sahiwal
Vergleich der postoperativen analgetischen Wirksamkeit von Bupivacain und Bupivacain plus Dexmedetomidin-Wundinfiltration bei Bauchoperationen unter Vollnarkose
Bauchoperationen sind große chirurgische Eingriffe, die in jedem Lehrkrankenhaus durchgeführt werden.
Bei diesen Patienten ist die Schmerzkontrolle sowohl in der intraoperativen als auch in der postoperativen Phase von größter Bedeutung.
Eine optimale Schmerzkontrolle in der postoperativen Phase steht in direktem Zusammenhang mit der Genesung des Patienten, verkürzt den Krankenhausaufenthalt des Patienten und die Gesamtbelastung der Gesundheitseinrichtungen.
Eine unzureichende Schmerzkontrolle kann die Lebensqualität beeinträchtigen und die Morbidität und Mortalität des Patienten erhöhen.
In der postoperativen Phase werden verschiedene Modalitäten zur Schmerzkontrolle eingesetzt.
Opioide sind der Hauptbestandteil der Behandlung in der postoperativen Phase, werden jedoch in der Vergangenheit mit einem erheblichen Nebenwirkungsprofil wie Abhängigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression, Verstopfung und vielen anderen in Verbindung gebracht.
Dexmedetomidin ist ein zentral wirkender α-2-Adrenozeptor-Agonist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde in der Abteilung für Anästhesie des Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal, durchgeführt.
Nach der Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) wurde eine computergenerierte Zufallszahlentabelle verwendet, um die Patienten in zwei Gruppen zu randomisieren: Eine Gruppe erhielt Bupivacain plus Placebo und die andere Gruppe erhielt Bupivacain plus Dexmedetomidin.
Insgesamt 64 Patienten erfüllten die Einschlusskriterien und wurden 1:1 in die Studie aufgenommen.
Vor der Aufnahme in die Studie wurde von allen Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Alle Patienten wurden am Tag vor der Operation einer präoperativen Untersuchung unterzogen.
Beide Gruppen erhielten am Ende der Operation eine Wundinfiltration mit den untersuchten Medikamenten.
Nach der Operation wurden die Patienten auf die postoperative Station verlegt und anhand der visuellen Analogskala (VAS) auf Schmerzen untersucht. Die Daten wurden mithilfe des Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), Version 26, gesammelt und analysiert.
Quantitative Variablen wurden mit Mittelwert ±SD dargestellt.
Der Vergleich der quantitativen Variablen zwischen den Gruppen erfolgte mithilfe des unabhängigen Stichproben-T-Tests.
Ein Vergleich qualitativer Variablen wie (Opioid-sparende Wirkung, Bradykardie, Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen) wurde mit Häufigkeit und Prozentsätzen dargestellt.
Die Daten wurden nach Geschlecht und Alter stratifiziert.
Der Chi-Quadrat-Test nach der Schichtung wurde verwendet, um beide Gruppen hinsichtlich der opioidsparenden Wirkung in jeder Schicht zu vergleichen, wobei ein p-Wert ≤ 0,05 als signifikant galt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Punjab
-
Sahiwal, Punjab, Pakistan, 57000
- Sahiwal Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersgrenze: 18-60 Jahre
- Geschlecht des Patienten, d. h. männlich oder weiblich
- Patienten, die für Bauchoperationen gelistet sind
- Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte
- Patienten, die sich in den letzten 24 Stunden einer Analgesie unterzogen haben
- Patienten mit Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Herzerkrankungen, Sichelzellenanämie, schwerer Präeklampsie oder ZNS-Störung gemäß Anamnese, klinischer und Laboruntersuchung
- Status III oder IV der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit 6, Raynaud-Krankheit. Patienten, die vor der Operation Adrenozeptoragonisten, -antagonisten oder Narkotika einnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bupivacain-Gruppe
Patienten, die Bupivacain plus Placebo zur Wundinfiltration nach einer Bauchoperation zur Schmerzkontrolle erhalten.
|
Das Medikament wurde am Ende der Operation verabreicht
Andere Namen:
|
|
Experimental: Bupivacain plus Dexmedetomidin-Gruppe
Patienten, die Bupivacain plus Dexmedetomidin zur Wundinfiltration nach einer Bauchoperation zur Schmerzkontrolle erhalten.
|
Das Medikament wurde am Ende der Operation verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: Alle 30 Minuten für 4 Stunden, dann alle 2 Stunden für 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Zeit vom Eingriff bis zum Erfordernis einer Notfallanalgesie
|
Alle 30 Minuten für 4 Stunden, dann alle 2 Stunden für 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Opioid-Sparsamkeit
Zeitfenster: Gesamtdosis des Nalbuhin-Verbrauchs in den ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Gesamtmenge des Opioidkonsums in den ersten 24 Tagen nach dem Eingriff.
|
Gesamtdosis des Nalbuhin-Verbrauchs in den ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: Alle 15 Minuten intraoperativ und alle 15 Minuten für 24 Stunden postoperativ
|
Der mittlere Druck wird gemessen
|
Alle 15 Minuten intraoperativ und alle 15 Minuten für 24 Stunden postoperativ
|
|
Hörfrequenz
Zeitfenster: Alle 15 Minuten intraoperativ und alle 15 Minuten postoperativ für 24 Stunden
|
Die Herzfrequenz wird gemessen
|
Alle 15 Minuten intraoperativ und alle 15 Minuten postoperativ für 24 Stunden
|
|
Übelkeit
Zeitfenster: Alle 30 Minuten für 4 Stunden, dann alle 2 Stunden für 24 Stunden
|
Fällung von Nasueas
|
Alle 30 Minuten für 4 Stunden, dann alle 2 Stunden für 24 Stunden
|
|
Erbrechen
Zeitfenster: Alle 3 Minuten für die ersten 4 Stunden, dann alle 2 Stunden für 24 Stunden
|
Drang zum Erbrechen
|
Alle 3 Minuten für die ersten 4 Stunden, dann alle 2 Stunden für 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: M. Shahid, FCPS, Sahiwal medical college sahiwal
- Studienleiter: A. Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carney J, Finnerty O, Rauf J, Bergin D, Laffey JG, Mc Donnell JG. Studies on the spread of local anaesthetic solution in transversus abdominis plane blocks. Anaesthesia. 2011 Nov;66(11):1023-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06855.x. Epub 2011 Aug 18.
- Abdallah FW, Chan VW, Brull R. Transversus abdominis plane block: a systematic review. Reg Anesth Pain Med. 2012 Mar-Apr;37(2):193-209. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182429531.
- Bhatia N, Arora S, Jyotsna W, Kaur G. Comparison of posterior and subcostal approaches to ultrasound-guided transverse abdominis plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy. J Clin Anesth. 2014 Jun;26(4):294-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.11.023. Epub 2014 Jun 2.
- Chen J, Zhou JQ, Chen ZF, Huang Y, Jiang H. Efficacy and safety of dexmedetomidine versus propofol for the sedation of tube-retention after oral maxillofacial surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Feb;72(2):285.e1-7. doi: 10.1016/j.joms.2013.10.006. Epub 2013 Oct 25.
- Champaneria R, Shah L, Geoghegan J, Gupta JK, Daniels JP. Analgesic effectiveness of transversus abdominis plane blocks after hysterectomy: a meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Jan;166(1):1-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.09.012. Epub 2012 Oct 4.
- Brogi E, Kazan R, Cyr S, Giunta F, Hemmerling TM. Transversus abdominal plane block for postoperative analgesia: a systematic review and meta-analysis of randomized-controlled trials. Can J Anaesth. 2016 Oct;63(10):1184-1196. doi: 10.1007/s12630-016-0679-x. Epub 2016 Jun 15.
- Blaudszun G, Lysakowski C, Elia N, Tramer MR. Effect of perioperative systemic alpha2 agonists on postoperative morphine consumption and pain intensity: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1312-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e31825681cb.
- Bhananker SM, Posner KL, Cheney FW, Caplan RA, Lee LA, Domino KB. Injury and liability associated with monitored anesthesia care: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):228-34. doi: 10.1097/00000542-200602000-00005.
- Ayad S, Babazade R, Elsharkawy H, Nadar V, Lokhande C, Makarova N, Khanna R, Sessler DI, Turan A. Comparison of Transversus Abdominis Plane Infiltration with Liposomal Bupivacaine versus Continuous Epidural Analgesia versus Intravenous Opioid Analgesia. PLoS One. 2016 Apr 15;11(4):e0153675. doi: 10.1371/journal.pone.0153675. eCollection 2016. Erratum In: PLoS One. 2016 Sep 22;11(9):e0163687. doi: 10.1371/journal.pone.0163687.
- Ard JL Jr, Bekker AY, Doyle WK. Dexmedetomidine in awake craniotomy: a technical note. Surg Neurol. 2005 Feb;63(2):114-6; discussion 116-7. doi: 10.1016/j.surneu.2004.02.029.
- Arain SR, Ebert TJ. The efficacy, side effects, and recovery characteristics of dexmedetomidine versus propofol when used for intraoperative sedation. Anesth Analg. 2002 Aug;95(2):461-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200208000-00042.
- Altuntas G, Akkaya OT, Ozkan D, Sayin MM, Balas S, Ozlu E. Comparison of Intraabdominal and Trocar Site Local Anaesthetic Infiltration on Postoperative Analgesia After Laparoscopic Cholecystectomy. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2016 Dec;44(6):306-311. doi: 10.5152/TJAR.2016.75983. Epub 2016 Dec 1.
- Abdallah FW, Laffey JG, Halpern SH, Brull R. Duration of analgesic effectiveness after the posterior and lateral transversus abdominis plane block techniques for transverse lower abdominal incisions: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):721-35. doi: 10.1093/bja/aet214. Epub 2013 Jun 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Arrhythmien, Herz
- Schmerzen, postoperativ
- Erbrechen
- Bradykardie
- Hypotonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Dexmedetomidin
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB29
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Wir werden keine individuellen Daten weitergeben, aber die Ergebnisse der Studie werden in Form eines Manuskripts weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .