Pooperační analgetická účinnost bupivakainu s dexmedetomidinem a bez něj u pacientů s abdominální chirurgií
29. července 2024 aktualizováno: Muhammad Shahid, Sahiwal medical college sahiwal
Srovnání pooperační analgetické účinnosti infiltrace rány bupivakainem a bupivakainem plus dexmedetomidinem u břišních operací v celkové anestezii
Operace břicha jsou velké chirurgické výkony, které se provádějí v každé fakultní nemocnici.
Kontrola bolesti je u těchto pacientů hlavním problémem v intraoperačním i pooperačním období.
Optimální tlumení bolesti v pooperačním období přímo souvisí s rekonvalescencí pacienta, zkracuje dobu hospitalizace pacientů a celkovou zátěž zdravotnických zařízení.
Nedostatečná kontrola bolesti může ovlivnit kvalitu života a zvýšit nemocnost a mortalitu pacienta.
V pooperačním období se používají různé modality pro kontrolu bolesti.
Opioidy jsou základem léčby v pooperačním období, ale historicky jsou spojeny s významným profilem vedlejších účinků, jako je závislost, nauzea, zvracení, respirační deprese, zácpa a mnoho dalších.
Dexmedetomidin je centrálně působící agonista α-2 adrenoceptoru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na oddělení anestezie, Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal.
Po schválení institucionálním kontrolním výborem (IRB) byla k randomizaci pacientů do dvou skupin použita počítačově generovaná tabulka náhodných čísel, jedna skupina dostávala Bupivacain plus placebo a druhá skupina dostávala Bupivacain plus dexmedetomidin.
Kritéria pro zařazení splnilo celkem 64 pacientů, kteří byli zařazeni do studie v poměru 1:1.
Před zařazením do studie byl od všech pacientů získán informovaný písemný souhlas.
Všichni pacienti podstoupili předoperační vyšetření den před operací.
Obě skupiny dostaly na konci operace infiltraci rány studovanými léky.
Po operaci byli pacienti převezeni na pooperační oddělení a hodnocena bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS) a data byla shromážděna a analyzována pomocí Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) verze 26.
Kvantitativní proměnné byly prezentovány s průměrem ±SD.
Porovnání kvantitativní proměnné mezi skupinami bylo provedeno pomocí nezávislého výběrového t-testu.
Bylo uvedeno srovnání kvalitativních proměnných jako (opioid šetřící efekt, bradykardie, hypotenze, nauzea, zvracení) s frekvencí a procenty.
Data byla stratifikována na základě pohlaví a věku.
Poststratifikační chí-kvadrát test byl použit k porovnání obou skupin na účinek šetřící opiáty v každé vrstvě s hodnotou p ≤0,05 jako významnou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Sahiwal, Punjab, Pákistán, 57000
- Sahiwal Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věková hranice: 18-60 let
- Pohlaví pacienta, tj. muž nebo žena
- Pacienti uvedení pro břišní operace
- Stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I. nebo II
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou lékové alergie
- Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli analgezii v posledních 24 hodinách
- Pacienti s onemocněním jater, ledvin, srdečním onemocněním, srpkovitou anémií, těžkou preeklampsií nebo poruchou CNS v anamnéze, klinickém a laboratorním vyšetření
- Stav III nebo IV Americké společnosti anesteziologů (ASA).
- Pacienti s morbidní obezitou 6, Raynaudova choroba Pacienti před operací užívající agonisty, antagonisty nebo narkotika adrenoceptorů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bupivakainová skupina
Pacienti užívající bupivakain plus placebo pro infiltraci rány po operaci břicha pro kontrolu bolesti.
|
lék byl podán na konci operace
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Bupivakain plus dexmedetomidin
Pacienti užívající Bupivacain plus Dexmedetomidin pro infiltraci rány po operaci břicha pro kontrolu bolesti.
|
lék byl podán na konci operace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání analgezie
Časové okno: Každých 30 minut po dobu 4 hodin než 2 hodiny po 24 hodinách po zákroku
|
Doba od postupu do požadavku na záchrannou analgezii
|
Každých 30 minut po dobu 4 hodin než 2 hodiny po 24 hodinách po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šetřící opioidy
Časové okno: Celková dávka spotřeby nalbuhinu za 1. 24 hodin po zákroku
|
Celkové množství spotřeby opioidů v prvních 24 po proceduře.
|
Celková dávka spotřeby nalbuhinu za 1. 24 hodin po zákroku
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Každých 15 minut během operace a každých 15 minut po dobu 24 hodin po operaci
|
Bude měřen střední tlak
|
Každých 15 minut během operace a každých 15 minut po dobu 24 hodin po operaci
|
|
Frekvence poslechu
Časové okno: Každých 15 minut během operace a každých 15 minut po operaci po dobu 24 hodin
|
Bude se měřit srdeční frekvence
|
Každých 15 minut během operace a každých 15 minut po operaci po dobu 24 hodin
|
|
Neausea
Časové okno: Každých 30 minut po dobu 4 hodin, poté 2 hodiny po dobu 24 hodin
|
Kácení nasueas
|
Každých 30 minut po dobu 4 hodin, poté 2 hodiny po dobu 24 hodin
|
|
Zvracení
Časové okno: Každé 3 minuty po dobu prvních 4 hodin, poté 2 hodiny po dobu 24 hodin
|
Nutkání zvracet
|
Každé 3 minuty po dobu prvních 4 hodin, poté 2 hodiny po dobu 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: M. Shahid, FCPS, Sahiwal medical college sahiwal
- Ředitel studie: A. Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Carney J, Finnerty O, Rauf J, Bergin D, Laffey JG, Mc Donnell JG. Studies on the spread of local anaesthetic solution in transversus abdominis plane blocks. Anaesthesia. 2011 Nov;66(11):1023-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06855.x. Epub 2011 Aug 18.
- Abdallah FW, Chan VW, Brull R. Transversus abdominis plane block: a systematic review. Reg Anesth Pain Med. 2012 Mar-Apr;37(2):193-209. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182429531.
- Bhatia N, Arora S, Jyotsna W, Kaur G. Comparison of posterior and subcostal approaches to ultrasound-guided transverse abdominis plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy. J Clin Anesth. 2014 Jun;26(4):294-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.11.023. Epub 2014 Jun 2.
- Chen J, Zhou JQ, Chen ZF, Huang Y, Jiang H. Efficacy and safety of dexmedetomidine versus propofol for the sedation of tube-retention after oral maxillofacial surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Feb;72(2):285.e1-7. doi: 10.1016/j.joms.2013.10.006. Epub 2013 Oct 25.
- Champaneria R, Shah L, Geoghegan J, Gupta JK, Daniels JP. Analgesic effectiveness of transversus abdominis plane blocks after hysterectomy: a meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Jan;166(1):1-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.09.012. Epub 2012 Oct 4.
- Brogi E, Kazan R, Cyr S, Giunta F, Hemmerling TM. Transversus abdominal plane block for postoperative analgesia: a systematic review and meta-analysis of randomized-controlled trials. Can J Anaesth. 2016 Oct;63(10):1184-1196. doi: 10.1007/s12630-016-0679-x. Epub 2016 Jun 15.
- Blaudszun G, Lysakowski C, Elia N, Tramer MR. Effect of perioperative systemic alpha2 agonists on postoperative morphine consumption and pain intensity: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1312-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e31825681cb.
- Bhananker SM, Posner KL, Cheney FW, Caplan RA, Lee LA, Domino KB. Injury and liability associated with monitored anesthesia care: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):228-34. doi: 10.1097/00000542-200602000-00005.
- Ayad S, Babazade R, Elsharkawy H, Nadar V, Lokhande C, Makarova N, Khanna R, Sessler DI, Turan A. Comparison of Transversus Abdominis Plane Infiltration with Liposomal Bupivacaine versus Continuous Epidural Analgesia versus Intravenous Opioid Analgesia. PLoS One. 2016 Apr 15;11(4):e0153675. doi: 10.1371/journal.pone.0153675. eCollection 2016. Erratum In: PLoS One. 2016 Sep 22;11(9):e0163687. doi: 10.1371/journal.pone.0163687.
- Ard JL Jr, Bekker AY, Doyle WK. Dexmedetomidine in awake craniotomy: a technical note. Surg Neurol. 2005 Feb;63(2):114-6; discussion 116-7. doi: 10.1016/j.surneu.2004.02.029.
- Arain SR, Ebert TJ. The efficacy, side effects, and recovery characteristics of dexmedetomidine versus propofol when used for intraoperative sedation. Anesth Analg. 2002 Aug;95(2):461-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200208000-00042.
- Altuntas G, Akkaya OT, Ozkan D, Sayin MM, Balas S, Ozlu E. Comparison of Intraabdominal and Trocar Site Local Anaesthetic Infiltration on Postoperative Analgesia After Laparoscopic Cholecystectomy. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2016 Dec;44(6):306-311. doi: 10.5152/TJAR.2016.75983. Epub 2016 Dec 1.
- Abdallah FW, Laffey JG, Halpern SH, Brull R. Duration of analgesic effectiveness after the posterior and lateral transversus abdominis plane block techniques for transverse lower abdominal incisions: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):721-35. doi: 10.1093/bja/aet214. Epub 2013 Jun 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Arytmie, srdeční
- Bolest, pooperační
- Zvracení
- Bradykardie
- Hypotenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- IRB29
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Nebudeme sdílet individualizovaná data, ale výsledky studie budou sdíleny ve formě rukopisu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .