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- 임상시험 NCT06531603
복부 수술 환자에서 덱스메데토미딘 유무에 따른 부피바카인의 수술 후 진통 효과
2024년 7월 29일 업데이트: Muhammad Shahid, Sahiwal medical college sahiwal
전신마취 하 복부 수술에서 부피바카인과 부피바카인 + 덱스메데토미딘 상처 침윤의 수술 후 진통 효과 비교
복부수술은 어느 수련병원에서나 행해지는 주요 수술이다.
통증 조절은 이러한 환자의 수술 중 및 수술 후 기간의 주요 관심사입니다.
수술 후 최적의 통증 조절은 환자의 회복과 직결되며, 환자의 입원 기간을 단축하고 의료 시설의 전반적인 부담을 줄여줍니다.
부적절한 통증 조절은 삶의 질에 영향을 미치고 환자의 이환율과 사망률을 증가시킬 수 있습니다.
수술 후 통증 조절을 위한 다양한 방식이 사용됩니다.
오피오이드는 수술 후 치료의 주류이지만 역사적으로 의존성, 메스꺼움, 구토, 호흡 억제, 변비 등과 같은 심각한 부작용 프로필과 관련이 있습니다.
덱스메데토미딘은 중추적으로 작용하는 α-2 아드레날린 수용체 작용제입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 시험은 Sahiwal에 있는 Sahiwal Teaching Hospital의 마취과에서 수행되었습니다.
기관 검토 위원회(IRB) 승인 후, 컴퓨터 생성 난수표를 사용하여 환자를 두 그룹으로 무작위화했습니다. 한 그룹은 부피바카인과 위약을 투여받았고 다른 그룹은 부피바카인과 덱스메데토미딘을 투여받았습니다.
총 64명의 환자가 포함 기준을 충족하여 1:1로 연구에 등록되었습니다.
연구에 등록하기 전에 모든 환자로부터 사전 서면 동의를 얻었습니다.
모든 환자는 수술 전날 수술 전 평가를 받았습니다.
두 그룹 모두 수술이 끝날 때 연구된 약물로 상처 침투를 받았습니다.
수술 후 환자를 수술 후 병동으로 이동시키고 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 통증을 평가했으며, SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 버전 26을 사용하여 데이터를 수집하고 분석했습니다.
정량적 변수는 평균 ±SD로 제시되었습니다.
그룹 간 정량변수의 비교는 독립표본 t-검정을 이용하여 이루어졌다.
(오피오이드 절약 효과, 서맥, 저혈압, 메스꺼움, 구토)와 같은 질적 변수의 비교는 빈도와 백분율로 제시되었습니다.
데이터는 성별과 연령을 기준으로 계층화되었습니다.
계층화 후 카이제곱 테스트를 사용하여 각 계층의 오피오이드 절약 효과에 대해 두 그룹을 비교했으며 p 값이 0.05 이하인 경우 유의미한 것으로 간주했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Punjab
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Sahiwal, Punjab, 파키스탄, 57000
- Sahiwal Medical College
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 제한: 18~60세
- 환자의 성별, 즉 남성 또는 여성
- 복부 수술 목록에 있는 환자
- 미국 마취과 학회(ASA) 상태 I 또는 II
제외 기준:
- 약물 알레르기 병력이 있는 환자
- 지난 24시간 이내에 진통제를 투여받은 환자
- 간 질환, 신장 질환, 심장 질환, 겸상 적혈구 빈혈, 중증 자간전증 또는 병력, 임상 및 실험실 평가에 따른 중추신경계 장애가 있는 환자
- 미국 마취과 학회(ASA) 상태 III 또는 IV
- 고도비만 환자 6, 레이노병 수술 전 아드레날린 수용체 작용제, 길항제, 마약을 복용하고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부피바카인 그룹
통증 조절을 위해 복부 수술 후 상처 침윤을 위해 부피바카인과 위약을 투여받는 환자.
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수술이 끝날 때 약을 투여했습니다
다른 이름들:
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실험적: 부피바카인 + 덱스메데토미딘 그룹
통증 조절을 위해 복부 수술 후 상처 침윤을 위해 부피바카인과 덱스메데토미딘을 투여받는 환자.
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수술이 끝날 때 약을 투여했습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통 기간
기간: 시술 후 24시간 동안 2시간이 아닌 4시간 동안 30분 간격으로
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시술부터 구조 진통제 요구까지의 시간
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시술 후 24시간 동안 2시간이 아닌 4시간 동안 30분 간격으로
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 절약
기간: 시술 후 첫 24시간 동안의 날부힌 소비량 총량
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처음 24회 시술 후 총 오피오이드 소비량.
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시술 후 첫 24시간 동안의 날부힌 소비량 총량
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혈압
기간: 수술 중 15분마다, 수술 후 24시간 동안 15분마다
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평균 압력이 측정됩니다
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수술 중 15분마다, 수술 후 24시간 동안 15분마다
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청취율
기간: 24시간 동안 수술 중 15분마다, 수술 후 15분마다
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심박수가 측정됩니다
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24시간 동안 수술 중 15분마다, 수술 후 15분마다
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Neausea
기간: 4시간 동안 30분 간격, 24시간 동안 2시간 간격
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메스꺼움 벌목
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4시간 동안 30분 간격, 24시간 동안 2시간 간격
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구토
기간: 처음 4시간 동안은 3분마다, 이후 24시간 동안은 2시간마다
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구토를 촉구하다
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처음 4시간 동안은 3분마다, 이후 24시간 동안은 2시간마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: M. Shahid, FCPS, Sahiwal medical college sahiwal
- 연구 책임자: A. Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB29
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별화된 데이터는 공유하지 않으나, 연구 결과를 원고 형태로 공유하겠습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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