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Efectividad analgésica posoperatoria de la bupivacaína con y sin dexmedetomidina en pacientes con cirugía abdominal

29 de julio de 2024 actualizado por: Muhammad Shahid, Sahiwal medical college sahiwal

Comparación de la eficacia analgésica posoperatoria de la infiltración de heridas con bupivacaína y bupivacaína más dexmedetomidina en cirugías abdominales bajo anestesia general

Las cirugías abdominales son procedimientos quirúrgicos mayores que se realizan en cualquier hospital universitario. El control del dolor es una preocupación importante tanto en el período intraoperatorio como postoperatorio en estos pacientes. El control óptimo del dolor en el período postoperatorio está directamente relacionado con la recuperación del paciente, acorta la estancia hospitalaria de los pacientes y la carga general para los centros de salud. El control inadecuado del dolor puede afectar la calidad de vida y aumentar la morbilidad y mortalidad del paciente. En el postoperatorio se utilizan diferentes modalidades para el control del dolor. Los opioides son la base del tratamiento en el período postoperatorio, pero históricamente se asocian con un perfil de efectos secundarios significativo como dependencia, náuseas, vómitos, depresión respiratoria, estreñimiento y muchos otros. La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos α-2 de acción central.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo controlado aleatorio se realizó en el Departamento de Anestesia del Hospital Universitario de Sahiwal, Sahiwal. Después de la aprobación de la junta de revisión institucional (IRB), se utilizó una tabla de números aleatorios generada por computadora para asignar al azar a los pacientes a dos grupos, un grupo recibió bupivacaína más placebo y el otro grupo recibió bupivacaína más dexmedetomidina. Un total de 64 pacientes cumplieron los criterios de inclusión y fueron inscritos en el estudio en una proporción 1:1. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes antes de inscribirlos en el estudio. Todos los pacientes fueron sometidos a una evaluación preoperatoria el día anterior a la cirugía. Ambos grupos recibieron infiltración de la herida con los fármacos estudiados al final de la cirugía. Después de la cirugía, los pacientes fueron trasladados a la sala posquirúrgica y se evaluó el dolor mediante una escala visual analógica (EVA) y los datos se recopilaron y analizaron utilizando el paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS) versión 26. Las variables cuantitativas se presentaron con media ± DE. La comparación de variables cuantitativas entre grupos se realizó mediante la prueba t de muestra independiente. La comparación de variables cualitativas como (efecto ahorrador de opioides, bradicardia, hipotensión, náuseas, vómitos) se presentó con frecuencia y porcentajes. Los datos se estratificaron según el sexo y la edad. Se utilizó la prueba de chi-cuadrado post-estratificación para comparar ambos grupos en cuanto al efecto ahorrador de opioides en cada estrato con un valor de p ≤0,05 como significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Sahiwal, Punjab, Pakistán, 57000
        • Sahiwal Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Límite de edad: 18-60 años
  2. Género del paciente, es decir, hombre o mujer
  3. Pacientes listados para cirugías abdominales.
  4. Estado I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de alergia a medicamentos.
  2. Pacientes que recibieron alguna analgesia en las últimas 24 horas.
  3. Pacientes con enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad cardíaca, anemia falciforme, preeclampsia grave o trastorno del SNC en sus antecedentes, evaluación clínica y de laboratorio.
  4. Estado III o IV de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  5. Pacientes con obesidad mórbida 6, enfermedad de Raynaud Pacientes que toman agonistas, antagonistas o narcóticos de los receptores adrenérgicos antes de la operación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo bupivacaína
Pacientes que recibieron bupivacaína más placebo para la infiltración de heridas después de una cirugía abdominal para controlar el dolor.
El medicamento se administró al final de la cirugía.
Otros nombres:
  • Infiltración de Los Ángeles
Experimental: Grupo bupivacaína más dexmedetomidina
Pacientes que reciben bupivacaína más dexmedetomidina para la infiltración de heridas después de una cirugía abdominal para el control del dolor.
El medicamento se administró al final de la cirugía.
Otros nombres:
  • Infiltración LA + Dex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos durante 4 horas, en lugar de 2 horas durante las 24 horas posteriores al procedimiento
Tiempo desde el procedimiento hasta el requerimiento de analgesia de rescate.
Cada 30 minutos durante 4 horas, en lugar de 2 horas durante las 24 horas posteriores al procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ahorro de opioides
Periodo de tiempo: Dosis total de consumo de nalbuhine en las primeras 24 horas después del procedimiento
Cantidad total de consumo de opioides en los primeros 24 postprocedimiento.
Dosis total de consumo de nalbuhine en las primeras 24 horas después del procedimiento
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cada 15 minutos intraoperatorio y cada 15 minutos durante las 24 horas posoperatorias
Se medirá la presión media
Cada 15 minutos intraoperatorio y cada 15 minutos durante las 24 horas posoperatorias
Frecuencia de escucha
Periodo de tiempo: Cada 15 minutos intraoperatorio y cada 15 minutos postoperatorio durante 24 horas
Se medirá la frecuencia cardíaca
Cada 15 minutos intraoperatorio y cada 15 minutos postoperatorio durante 24 horas
Náuseas
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos durante 4 horas y luego cada 2 horas durante 24 horas
Tala de náuseas
Cada 30 minutos durante 4 horas y luego cada 2 horas durante 24 horas
Vómitos
Periodo de tiempo: Cada 3 minutos durante las primeras 4 horas y luego cada 2 horas durante 24 horas
Ganas de vomitar
Cada 3 minutos durante las primeras 4 horas y luego cada 2 horas durante 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: M. Shahid, FCPS, Sahiwal medical college sahiwal
  • Director de estudio: A. Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No compartiremos datos individualizados, pero los resultados del estudio se compartirán en forma de manuscrito.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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