- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06531603
Efectividad analgésica posoperatoria de la bupivacaína con y sin dexmedetomidina en pacientes con cirugía abdominal
29 de julio de 2024 actualizado por: Muhammad Shahid, Sahiwal medical college sahiwal
Comparación de la eficacia analgésica posoperatoria de la infiltración de heridas con bupivacaína y bupivacaína más dexmedetomidina en cirugías abdominales bajo anestesia general
Las cirugías abdominales son procedimientos quirúrgicos mayores que se realizan en cualquier hospital universitario.
El control del dolor es una preocupación importante tanto en el período intraoperatorio como postoperatorio en estos pacientes.
El control óptimo del dolor en el período postoperatorio está directamente relacionado con la recuperación del paciente, acorta la estancia hospitalaria de los pacientes y la carga general para los centros de salud.
El control inadecuado del dolor puede afectar la calidad de vida y aumentar la morbilidad y mortalidad del paciente.
En el postoperatorio se utilizan diferentes modalidades para el control del dolor.
Los opioides son la base del tratamiento en el período postoperatorio, pero históricamente se asocian con un perfil de efectos secundarios significativo como dependencia, náuseas, vómitos, depresión respiratoria, estreñimiento y muchos otros.
La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos α-2 de acción central.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio se realizó en el Departamento de Anestesia del Hospital Universitario de Sahiwal, Sahiwal.
Después de la aprobación de la junta de revisión institucional (IRB), se utilizó una tabla de números aleatorios generada por computadora para asignar al azar a los pacientes a dos grupos, un grupo recibió bupivacaína más placebo y el otro grupo recibió bupivacaína más dexmedetomidina.
Un total de 64 pacientes cumplieron los criterios de inclusión y fueron inscritos en el estudio en una proporción 1:1.
Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes antes de inscribirlos en el estudio.
Todos los pacientes fueron sometidos a una evaluación preoperatoria el día anterior a la cirugía.
Ambos grupos recibieron infiltración de la herida con los fármacos estudiados al final de la cirugía.
Después de la cirugía, los pacientes fueron trasladados a la sala posquirúrgica y se evaluó el dolor mediante una escala visual analógica (EVA) y los datos se recopilaron y analizaron utilizando el paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS) versión 26.
Las variables cuantitativas se presentaron con media ± DE.
La comparación de variables cuantitativas entre grupos se realizó mediante la prueba t de muestra independiente.
La comparación de variables cualitativas como (efecto ahorrador de opioides, bradicardia, hipotensión, náuseas, vómitos) se presentó con frecuencia y porcentajes.
Los datos se estratificaron según el sexo y la edad.
Se utilizó la prueba de chi-cuadrado post-estratificación para comparar ambos grupos en cuanto al efecto ahorrador de opioides en cada estrato con un valor de p ≤0,05 como significativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Punjab
-
Sahiwal, Punjab, Pakistán, 57000
- Sahiwal Medical College
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Límite de edad: 18-60 años
- Género del paciente, es decir, hombre o mujer
- Pacientes listados para cirugías abdominales.
- Estado I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de alergia a medicamentos.
- Pacientes que recibieron alguna analgesia en las últimas 24 horas.
- Pacientes con enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad cardíaca, anemia falciforme, preeclampsia grave o trastorno del SNC en sus antecedentes, evaluación clínica y de laboratorio.
- Estado III o IV de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Pacientes con obesidad mórbida 6, enfermedad de Raynaud Pacientes que toman agonistas, antagonistas o narcóticos de los receptores adrenérgicos antes de la operación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo bupivacaína
Pacientes que recibieron bupivacaína más placebo para la infiltración de heridas después de una cirugía abdominal para controlar el dolor.
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El medicamento se administró al final de la cirugía.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo bupivacaína más dexmedetomidina
Pacientes que reciben bupivacaína más dexmedetomidina para la infiltración de heridas después de una cirugía abdominal para el control del dolor.
|
El medicamento se administró al final de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos durante 4 horas, en lugar de 2 horas durante las 24 horas posteriores al procedimiento
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Tiempo desde el procedimiento hasta el requerimiento de analgesia de rescate.
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Cada 30 minutos durante 4 horas, en lugar de 2 horas durante las 24 horas posteriores al procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ahorro de opioides
Periodo de tiempo: Dosis total de consumo de nalbuhine en las primeras 24 horas después del procedimiento
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Cantidad total de consumo de opioides en los primeros 24 postprocedimiento.
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Dosis total de consumo de nalbuhine en las primeras 24 horas después del procedimiento
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Cada 15 minutos intraoperatorio y cada 15 minutos durante las 24 horas posoperatorias
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Se medirá la presión media
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Cada 15 minutos intraoperatorio y cada 15 minutos durante las 24 horas posoperatorias
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Frecuencia de escucha
Periodo de tiempo: Cada 15 minutos intraoperatorio y cada 15 minutos postoperatorio durante 24 horas
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Se medirá la frecuencia cardíaca
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Cada 15 minutos intraoperatorio y cada 15 minutos postoperatorio durante 24 horas
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Náuseas
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos durante 4 horas y luego cada 2 horas durante 24 horas
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Tala de náuseas
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Cada 30 minutos durante 4 horas y luego cada 2 horas durante 24 horas
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Vómitos
Periodo de tiempo: Cada 3 minutos durante las primeras 4 horas y luego cada 2 horas durante 24 horas
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Ganas de vomitar
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Cada 3 minutos durante las primeras 4 horas y luego cada 2 horas durante 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M. Shahid, FCPS, Sahiwal medical college sahiwal
- Director de estudio: A. Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Carney J, Finnerty O, Rauf J, Bergin D, Laffey JG, Mc Donnell JG. Studies on the spread of local anaesthetic solution in transversus abdominis plane blocks. Anaesthesia. 2011 Nov;66(11):1023-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06855.x. Epub 2011 Aug 18.
- Abdallah FW, Chan VW, Brull R. Transversus abdominis plane block: a systematic review. Reg Anesth Pain Med. 2012 Mar-Apr;37(2):193-209. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182429531.
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- Champaneria R, Shah L, Geoghegan J, Gupta JK, Daniels JP. Analgesic effectiveness of transversus abdominis plane blocks after hysterectomy: a meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Jan;166(1):1-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.09.012. Epub 2012 Oct 4.
- Brogi E, Kazan R, Cyr S, Giunta F, Hemmerling TM. Transversus abdominal plane block for postoperative analgesia: a systematic review and meta-analysis of randomized-controlled trials. Can J Anaesth. 2016 Oct;63(10):1184-1196. doi: 10.1007/s12630-016-0679-x. Epub 2016 Jun 15.
- Blaudszun G, Lysakowski C, Elia N, Tramer MR. Effect of perioperative systemic alpha2 agonists on postoperative morphine consumption and pain intensity: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1312-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e31825681cb.
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- Ayad S, Babazade R, Elsharkawy H, Nadar V, Lokhande C, Makarova N, Khanna R, Sessler DI, Turan A. Comparison of Transversus Abdominis Plane Infiltration with Liposomal Bupivacaine versus Continuous Epidural Analgesia versus Intravenous Opioid Analgesia. PLoS One. 2016 Apr 15;11(4):e0153675. doi: 10.1371/journal.pone.0153675. eCollection 2016. Erratum In: PLoS One. 2016 Sep 22;11(9):e0163687. doi: 10.1371/journal.pone.0163687.
- Ard JL Jr, Bekker AY, Doyle WK. Dexmedetomidine in awake craniotomy: a technical note. Surg Neurol. 2005 Feb;63(2):114-6; discussion 116-7. doi: 10.1016/j.surneu.2004.02.029.
- Arain SR, Ebert TJ. The efficacy, side effects, and recovery characteristics of dexmedetomidine versus propofol when used for intraoperative sedation. Anesth Analg. 2002 Aug;95(2):461-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200208000-00042.
- Altuntas G, Akkaya OT, Ozkan D, Sayin MM, Balas S, Ozlu E. Comparison of Intraabdominal and Trocar Site Local Anaesthetic Infiltration on Postoperative Analgesia After Laparoscopic Cholecystectomy. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2016 Dec;44(6):306-311. doi: 10.5152/TJAR.2016.75983. Epub 2016 Dec 1.
- Abdallah FW, Laffey JG, Halpern SH, Brull R. Duration of analgesic effectiveness after the posterior and lateral transversus abdominis plane block techniques for transverse lower abdominal incisions: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):721-35. doi: 10.1093/bja/aet214. Epub 2013 Jun 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Arritmias Cardiacas
- Dolor Postoperatorio
- Vómitos
- Bradicardia
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Dexmedetomidina
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- IRB29
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No compartiremos datos individualizados, pero los resultados del estudio se compartirán en forma de manuscrito.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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