Efficacia analgesica postoperatoria della bupivacaina con e senza dexmedetomidina in pazienti sottoposti a chirurgia addominale
29 luglio 2024 aggiornato da: Muhammad Shahid, Sahiwal medical college sahiwal
Confronto dell'efficacia analgesica postoperatoria della bupivacaina e dell'infiltrazione della ferita con bupivacaina più dexmedetomidina negli interventi chirurgici addominali in anestesia generale
Gli interventi chirurgici addominali sono interventi chirurgici importanti eseguiti in qualsiasi ospedale universitario.
Il controllo del dolore è la principale preoccupazione nel periodo intraoperatorio e postoperatorio in questi pazienti.
Il controllo ottimale del dolore nel periodo postoperatorio è direttamente correlato al recupero del paziente, riduce la degenza ospedaliera del paziente e il carico complessivo sulle strutture sanitarie.
Un controllo inadeguato del dolore può influenzare la qualità della vita e aumentare la morbilità e la mortalità del paziente.
Diverse modalità per il controllo del dolore vengono utilizzate nel periodo postoperatorio.
Gli oppioidi rappresentano il cardine del trattamento nel periodo postoperatorio ma storicamente sono associati a un significativo profilo di effetti collaterali come dipendenza, nausea, vomito, depressione respiratoria, costipazione e molti altri.
La dexmedetomidina agisce a livello centrale come agonista dei recettori adrenergici α-2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato e controllato è stato condotto presso il Dipartimento di Anestesia, Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal.
Dopo l'approvazione del comitato di revisione istituzionale (IRB), è stata utilizzata una tabella di numeri casuali generata dal computer per randomizzare i pazienti in due gruppi, un gruppo ha ricevuto bupivacaina più placebo e l'altro gruppo ha ricevuto bupivacaina più dexmedetomidina.
Un totale di 64 pazienti hanno soddisfatto i criteri di inclusione e sono stati arruolati nello studio in un rapporto 1:1.
Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti prima di arruolarli nello studio.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a una valutazione preoperatoria il giorno prima dell’intervento.
Entrambi i gruppi hanno ricevuto infiltrazione nella ferita con i farmaci studiati al termine dell'intervento.
Dopo l'intervento chirurgico i pazienti sono stati spostati nel reparto post-operatorio e valutati per il dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) e i dati sono stati raccolti e analizzati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 26.
Le variabili quantitative sono state presentate con media ± DS.
Il confronto della variabile quantitativa tra i gruppi è stato effettuato utilizzando il t-test del campione indipendente.
Il confronto di variabili qualitative come (effetto di risparmio degli oppioidi, bradicardia, ipotensione, nausea, vomito) è stato presentato con frequenza e percentuali.
I dati sono stati stratificati in base al sesso e all’età.
Il test chi quadrato post-stratificazione è stato utilizzato per confrontare entrambi i gruppi per quanto riguarda l’effetto di risparmio degli oppioidi in ciascuno strato con valore p ≤ 0,05 come significativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Punjab
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Sahiwal, Punjab, Pakistan, 57000
- Sahiwal Medical College
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Limite di età: 18-60 anni
- Sesso del paziente, ovvero maschio o femmina
- Pazienti elencati per interventi chirurgici addominali
- Stato I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storia di allergia ai farmaci
- Pazienti sottoposti a qualsiasi analgesia nelle ultime 24 ore
- Pazienti con malattie epatiche, renali, cardiache, anemia falciforme, preeclampsia grave o disturbi del sistema nervoso centrale all'anamnesi, alla valutazione clinica e di laboratorio
- Stato III o IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Pazienti con obesità patologica 6, malattia di Raynaud Pazienti che assumono agonisti, antagonisti o narcotici degli adrenorecettori prima dell'intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo della bupivacaina
Pazienti trattati con Bupivacaina più placebo per l'infiltrazione della ferita dopo un intervento chirurgico addominale per il controllo del dolore.
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al termine dell'intervento è stato somministrato il farmaco
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo bupivacaina più dexmedetomidina
Pazienti che ricevono Bupivacaina più Dexmedetomidina per infiltrazione della ferita dopo intervento chirurgico addominale per il controllo del dolore.
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al termine dell'intervento è stato somministrato il farmaco
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti per 4 ore e poi ogni 2 ore per 24 ore dopo la procedura
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Tempo dalla procedura alla richiesta dell'analgesia di salvataggio
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Ogni 30 minuti per 4 ore e poi ogni 2 ore per 24 ore dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risparmio di oppioidi
Lasso di tempo: Dose totale di consumo di nalbuina nelle prime 24 ore dopo la procedura
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Importo totale del consumo di oppioidi nei primi 24 post procedura.
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Dose totale di consumo di nalbuina nelle prime 24 ore dopo la procedura
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti durante l'intervento e ogni 15 minuti per 24 ore dopo l'intervento
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Verrà misurata la pressione media
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Ogni 15 minuti durante l'intervento e ogni 15 minuti per 24 ore dopo l'intervento
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Frequenza uditiva
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti intraoperatori e ogni 15 minuti postoperatori per 24 ore
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Verrà misurata la frequenza cardiaca
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Ogni 15 minuti intraoperatori e ogni 15 minuti postoperatori per 24 ore
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Neusea
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti per 4 ore, poi ogni 2 ore per 24 ore
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Abbattimento delle nausee
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Ogni 30 minuti per 4 ore, poi ogni 2 ore per 24 ore
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Vomito
Lasso di tempo: Ogni 3 minuti per le prime 4 ore poi ogni 2 ore per 24 ore
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Vomito
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Ogni 3 minuti per le prime 4 ore poi ogni 2 ore per 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: M. Shahid, FCPS, Sahiwal medical college sahiwal
- Direttore dello studio: A. Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Carney J, Finnerty O, Rauf J, Bergin D, Laffey JG, Mc Donnell JG. Studies on the spread of local anaesthetic solution in transversus abdominis plane blocks. Anaesthesia. 2011 Nov;66(11):1023-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06855.x. Epub 2011 Aug 18.
- Abdallah FW, Chan VW, Brull R. Transversus abdominis plane block: a systematic review. Reg Anesth Pain Med. 2012 Mar-Apr;37(2):193-209. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182429531.
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- Brogi E, Kazan R, Cyr S, Giunta F, Hemmerling TM. Transversus abdominal plane block for postoperative analgesia: a systematic review and meta-analysis of randomized-controlled trials. Can J Anaesth. 2016 Oct;63(10):1184-1196. doi: 10.1007/s12630-016-0679-x. Epub 2016 Jun 15.
- Blaudszun G, Lysakowski C, Elia N, Tramer MR. Effect of perioperative systemic alpha2 agonists on postoperative morphine consumption and pain intensity: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1312-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e31825681cb.
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- Ayad S, Babazade R, Elsharkawy H, Nadar V, Lokhande C, Makarova N, Khanna R, Sessler DI, Turan A. Comparison of Transversus Abdominis Plane Infiltration with Liposomal Bupivacaine versus Continuous Epidural Analgesia versus Intravenous Opioid Analgesia. PLoS One. 2016 Apr 15;11(4):e0153675. doi: 10.1371/journal.pone.0153675. eCollection 2016. Erratum In: PLoS One. 2016 Sep 22;11(9):e0163687. doi: 10.1371/journal.pone.0163687.
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- Altuntas G, Akkaya OT, Ozkan D, Sayin MM, Balas S, Ozlu E. Comparison of Intraabdominal and Trocar Site Local Anaesthetic Infiltration on Postoperative Analgesia After Laparoscopic Cholecystectomy. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2016 Dec;44(6):306-311. doi: 10.5152/TJAR.2016.75983. Epub 2016 Dec 1.
- Abdallah FW, Laffey JG, Halpern SH, Brull R. Duration of analgesic effectiveness after the posterior and lateral transversus abdominis plane block techniques for transverse lower abdominal incisions: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):721-35. doi: 10.1093/bja/aet214. Epub 2013 Jun 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Segni e sintomi, Digestivo
- Aritmie, cardiache
- Dolore, Postoperatorio
- Vomito
- Bradicardia
- Ipotensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB29
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non condivideremo dati individualizzati, ma i risultati dello studio saranno condivisi sotto forma di manoscritto.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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