出血性ショック患者における急性腎障害に対するプロトンポンプ阻害剤の早期投与と通常のケアの比較 (Trauma AKI PPI)
出血性ショック患者におけるプロトンポンプ阻害剤の早期投与と急性腎障害（CEPU-AKI）に対する通常の治療の比較：前向きランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
外傷による死亡は世界全体の 10% を占めており、米国では 46 歳未満の外傷患者の主な死亡原因となっています。 出血は、世界中の民間人および軍人の両方の外傷シナリオにおける主な死因です。 出血および外傷性脳損傷に次いで、急性腎損傷（AKI）を含む臓器不全は、外傷患者の死亡原因の第 3 位となっています。 AKIは出血性ショック患者の最大50％に発生し、罹患率の増加、入院期間の延長、慢性腎臓病への進行、短期および長期死亡率の上昇と関連している。 RIFLE基準（リスク、怪我、不全、腎機能喪失、末期腎疾患）で分類される軽度のAKI患者でも、2.5倍高い死亡リスクに直面している。 戦場の状況により、負傷した兵士に対する最終的な医療へのアクセスが遅れることが多く、AKIなどの臓器損傷を最小限に抑えるための効果的なショック療法の緊急の必要性が浮き彫りになっています。
研究者らは、プロトンポンプ阻害剤（PPI）であるパントプラゾールの早期開始が、通常のPPI開始タイミングと比較して、出血性ショックを呈する外傷患者の急性腎障害（AKI）を減少させるかどうかを判定するための単一施設ランダム化対照試験を提案している。 。
私たちの研究には、出血性ショックの基準を満たす成人（18歳以上）が含まれます。これは、これらの患者は出血と血液量減少による低酸素腎損傷を受けやすいためです。 これにより、早期の PPI 開始が低酸素損傷の初期段階で腎臓をよりよく保護できるかどうかを評価できるようになります。
これを評価するために、研究者らは外傷患者の尿腎損傷バイオマーカーを測定し、早期のパントプラゾール開始（研究グループ）とPPI開始の通常のタイミング（対照グループ）を比較する（n=100、主要評価項目）。 さらに、研究者らは、早期のパントプラゾールの開始が、出血性ショック後1週間以内の発生率、重症度、およびAKIのない日数、および主要な腎臓有害事象（MAKE：死亡、透析、腎疾患の複合）を減少させるかどうかを評価する予定である。入院、または持続的な腎機能障害）最初の損傷から 30 日後。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yafen Liang, MD
- 電話番号：713-500-6226
- メール：yafen.liang@uth.tmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Simon Betancourt Escobar, MD
- 電話番号：346-383-2859
- メール：simon.betancourtescobar.1@uth.tmc.edu
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Memorial Hermann Texas Medical Center
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コンタクト：
- Yafen Liang, MD
- 電話番号：713-500-6226
- メール：yafen.liang@uth.tmc.edu
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コンタクト：
- Simon Betancourt Escobar, MD
- 電話番号：3463832859
- メール：simon.betancourtescobar.1@uth.tmc.edu
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主任研究者：
- Yafen Liang, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 患者は出血性ショックの基準を満たしています。
- 外傷性急性出血による血液量減少性ショック
- -救急外来受診時に収縮期血圧 ≤ 90 mmHg かつ頻脈 (HR ≥ 108)。または
- 救急外来受診時の収縮期血圧 ≤ 70 mmHg。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 腎代替療法を積極的に受けていることが知られている患者
- 救急病院到着前の心停止、または余命が24時間未満と思われる患者
- PPI過敏症またはアレルギーの病歴
- ED到着前にすでに他の治験に登録されており、これらの治験では同時登録が許可されていない患者
- 進行中の消化管出血があり、より高用量の消化管予防が必要となる患者
- 妊婦や囚人などの弱い立場にある人々
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期の開始
包含基準が満たされた後、救急科（ED）入院後 2 時間以内に、プロトニクス（パントプラゾール）の初回用量 40 mg を投与し、その後さらに 2 日間、12 時間おきに 40 mg を投与します。
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包含基準が満たされた後、ED 入院から 2 時間以内に、Protonix (パントプラゾール) の初回用量 40 mg を投与し、その後さらに 2 日間、12 時間ごとに 40 mg を投与します。
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
プロトニクス (パントプラゾール) 40 mg を通常のタイミング (現在の実施方法: 集中治療室) で初回投与し、その後さらに 2 日間毎日 40 mg を投与します。
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プロトニクス (パントプラゾール) 40mg を通常のタイミング (現在の実施方法: 集中治療室) で初回投与し、その後さらに 2 日間毎日 40mg を投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中の腎臓のバイオマーカーレベル
時間枠：登録から受傷後48時間まで
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研究者らは、尿サンプル収集のさまざまな時点（ベースライン、8時間、24時間、および48時間）で尿腎臓バイオマーカーKIM-1（腎損傷分子-1）レベルを測定します。
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登録から受傷後48時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性腎障害の病期分類
時間枠：入学から最初の受傷までの5日間
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研究者らは、登録後5日間毎日クレアチニン値と推定糸球体濾過率（eGFR）値を使用する2012年の腎臓病改善世界的転帰（KDIGO）に従って、各患者をAKIステージ（1、2、または3）に分類する。
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入学から最初の受傷までの5日間
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主要な腎臓有害事象
時間枠：登録から最初の受傷までの30日間
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研究者らは、この研究に登録された患者を追跡調査し、患者の死亡、あらゆる種類の透析の必要性、腎疾患による入院、または登録30日後の持続的な腎機能障害について尋ねます。
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登録から最初の受傷までの30日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yafen Liang, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-24-0411
- 175191 (その他の助成金/資金番号：Trauma Research and Combat Casualty Care Collaborative (TRC4))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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