Comparación del inicio temprano del inhibidor de la bomba de protones versus la atención habitual en la lesión renal aguda en pacientes con shock hemorrágico (Trauma AKI PPI)
Comparación del inicio temprano de inhibidores de la bomba de protones versus la atención habitual en caso de lesión renal aguda (CEPU-AKI) en pacientes con shock hemorrágico: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las lesiones traumáticas representan el 10% de todas las muertes a nivel mundial y son la principal causa de mortalidad entre pacientes traumatizados menores de 46 años en los Estados Unidos. La hemorragia es la principal causa de muerte en escenarios de traumatismos tanto civiles como militares en todo el mundo. Después de la hemorragia y la lesión cerebral traumática, la insuficiencia orgánica, incluida la lesión renal aguda (IRA), es la tercera causa principal de muerte en pacientes traumatizados. La IRA ocurre hasta en el 50% de los pacientes con shock hemorrágico y está relacionada con una mayor morbilidad, estancias hospitalarias prolongadas, progresión a enfermedad renal crónica y tasas de mortalidad más altas a corto y largo plazo. Incluso los pacientes con IRA leve, según la clasificación de los criterios RIFLE (riesgo, lesión, insuficiencia, pérdida de función renal y enfermedad renal terminal), enfrentan un riesgo de mortalidad 2,5 veces mayor. Las condiciones del campo de batalla a menudo retrasan el acceso a la atención médica definitiva para los soldados heridos, lo que pone de relieve la necesidad urgente de tratamientos de choque eficaces para minimizar el daño a órganos, como la IRA.
Los investigadores proponen un ensayo controlado, aleatorizado y de un solo centro para determinar si el inicio temprano del inhibidor de la bomba de protones (IBP), pantoprazol, disminuirá la lesión renal aguda (IRA) en pacientes traumatizados que presentan shock hemorrágico en comparación con el momento habitual de inicio de IBP .
Nuestro estudio incluirá adultos (mayores de 18 años) que cumplan con los criterios de shock hemorrágico, ya que estos pacientes son más susceptibles a daño renal hipóxico debido a sangrado e hipovolemia. Esto nos permitirá evaluar si el inicio temprano de IBP puede proteger mejor los riñones durante las primeras etapas del daño hipóxico.
Para evaluar esto, los investigadores medirán los biomarcadores de lesión renal urinaria en pacientes traumatizados para comparar el inicio temprano de pantoprazol (grupo de estudio) con el momento habitual de inicio de IBP (grupo de control) (n = 100, criterio de valoración principal). Además, los investigadores evaluarán si el inicio temprano de pantoprazol disminuye la incidencia, gravedad y número de días sin IRA dentro de la primera semana post-shock hemorrágico, así como eventos adversos renales importantes (MAKE: una combinación de muerte, diálisis, insuficiencia renal hospitalización o disfunción renal sostenida) 30 días después de la lesión inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yafen Liang, MD
- Número de teléfono: 713-500-6226
- Correo electrónico: yafen.liang@uth.tmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Simon Betancourt Escobar, MD
- Número de teléfono: 346-383-2859
- Correo electrónico: simon.betancourtescobar.1@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Memorial Hermann Texas Medical Center
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Contacto:
- Yafen Liang, MD
- Número de teléfono: 713-500-6226
- Correo electrónico: yafen.liang@uth.tmc.edu
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Contacto:
- Simon Betancourt Escobar, MD
- Número de teléfono: 3463832859
- Correo electrónico: simon.betancourtescobar.1@uth.tmc.edu
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Investigador principal:
- Yafen Liang, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (≥18 años)
- El paciente cumple con los criterios de shock hemorrágico:
- Shock hipovolémico por hemorragia aguda traumática
- Presión arterial sistólica ≤ 90 mmHg Y taquicardia (FC ≥ 108) en el momento de la presentación en el servicio de urgencias; O
- Presión arterial sistólica ≤ 70 mmHg al momento de la presentación en el servicio de urgencias.
Criterio de exclusión:
- Pacientes <18 años
- Pacientes que se sabe que reciben activamente terapia de reemplazo renal.
- Paro cardíaco antes de la llegada al servicio de urgencias o que se considera que tienen una supervivencia esperada de menos de 24 horas
- Historia de sensibilidad o alergia a los IBP
- Paciente que ya está inscrito en otros ensayos antes de su llegada al servicio de urgencias y estos ensayos no permiten la inscripción conjunta
- Paciente que presenta hemorragia gastrointestinal continua que requerirá dosis más altas de profilaxis gastrointestinal
- Poblaciones vulnerables como mujeres embarazadas y presos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Iniciación Temprana
Dentro de las 2 horas posteriores al ingreso al departamento de emergencias (SU), después de que se cumplan los criterios de inclusión, administre la primera dosis de Protonix (pantoprazol) de 40 mg, seguida de 40 mg cada 12 horas durante 2 días adicionales.
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Dentro de las 2 horas posteriores al ingreso al servicio de urgencias después de que se cumplan los criterios de inclusión, administre la primera dosis de Protonix (pantoprazol) de 40 mg, luego seguida de 40 mg cada 12 horas durante 2 días adicionales.
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Comparador activo: Cuidado usual
Administre la primera dosis de 40 mg de Protonix (pantoprazol) en el horario habitual (práctica actual: en la unidad de cuidados intensivos), luego seguida de 40 mg al día durante 2 días adicionales.
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Administre la primera dosis de 40 mg de Protonix (pantoprazol) en el horario habitual (práctica actual: en la unidad de cuidados intensivos), luego seguida de 40 mg al día durante 2 días adicionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de biomarcadores renales en orina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 48 horas después de la lesión
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Los investigadores medirán los niveles del biomarcador renal urinario KIM-1 (molécula de lesión renal-1) en los diferentes momentos de recolección de la muestra de orina (línea de base, 8 horas, 24 horas y 48 horas)
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Desde la inscripción hasta 48 horas después de la lesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estadificación de la lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 5 días de la lesión inicial
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Los investigadores clasificarán a cada paciente en un estadio de IRA (1, 2 o 3) según los resultados globales de mejora de la enfermedad renal de 2012 (KDIGO), que utiliza niveles de creatinina y niveles estimados de tasa de filtración glomerular (eGFR) cada día durante 5 días después de la inscripción.
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Desde la inscripción hasta los 5 días de la lesión inicial
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Eventos renales adversos importantes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 30 días de la lesión inicial
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Los investigadores harán un seguimiento de los pacientes inscritos en el estudio y preguntarán sobre el fallecimiento del paciente, la necesidad de diálisis de cualquier tipo, las hospitalizaciones por problemas renales o la disfunción renal sostenida después de 30 días de inscripción.
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Desde la inscripción hasta los 30 días de la lesión inicial
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yafen Liang, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Hemorragia
- Insuficiencia renal
- Choque
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Lesión renal aguda
- Choque Hemorrágico
- 2-piridinilmetilsulfinilbenzimidazoles
- Sulfóxidos
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Benzimidazoles
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Pantoprazol
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-24-0411
- 175191 (Otro número de subvención/financiamiento: Trauma Research and Combat Casualty Care Collaborative (TRC4))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .