Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání časné iniciace inhibitoru protonové pumpy s obvyklou péčí u akutního poškození ledvin u pacientů s hemoragickým šokem (Trauma AKI PPI)

17. února 2026 aktualizováno: yafen liang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Srovnání časné iniciace inhibitoru protonové pumpy versus obvyklá péče o akutní poškození ledvin (CEPU-AKI) u pacientů s hemoragickým šokem: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Vyšetřovatelé navrhují jednocentrovou, randomizovanou, kontrolovanou studii, která má určit, zda časné zahájení podávání inhibitoru protonové pumpy (PPI), pantoprazolu, sníží akutní poškození ledvin (AKI) u pacientů po traumatu s hemoragickým šokem ve srovnání s rutinním načasováním zahájení PPI. . Poškození ledvin bude hodnoceno pomocí biomarkerů poškození ledvin a incidence, závažnosti a dnů bez AKI během prvního týdne a závažných nežádoucích příhod ledvin (MAKE) v den 30. Specifických cílů studie bude dosaženo u kohorty 100 pacientů, kteří budou dostávat buď časné (studie) nebo rutinní (kontrolní) podávání pantoprazolu po dobu 2 dnů po počátečním poranění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Traumatická zranění představují 10 % všech úmrtí na celém světě a jsou hlavní příčinou úmrtnosti pacientů s traumatem do 46 let ve Spojených státech. Krvácení je primární příčinou smrti v civilních i vojenských scénářích traumat na celém světě. Po krvácení a traumatickém poranění mozku je selhání orgánů, včetně akutního poškození ledvin (AKI), třetí hlavní příčinou úmrtí u pacientů s traumatem. AKI se vyskytuje až u 50 % pacientů s hemoragickým šokem a je spojena se zvýšenou morbiditou, prodlouženými pobyty v nemocnici, progresí do chronického onemocnění ledvin a vyšší krátkodobou a dlouhodobou úmrtností. Dokonce i pacienti s mírnou AKI, jak jsou klasifikováni podle kritérií RIFLE (riziko, zranění, selhání, ztráta funkce ledvin a konečné stadium onemocnění ledvin), čelí 2,5krát vyššímu riziku úmrtnosti. Podmínky na bojišti často oddalují přístup k definitivní lékařské péči pro zraněné vojáky, což zdůrazňuje naléhavou potřebu účinné léčby šokem, aby se minimalizovalo poškození orgánů, jako je AKI.

Vyšetřovatelé navrhují jednocentrovou, randomizovanou, kontrolovanou studii, která má určit, zda časné zahájení podávání inhibitoru protonové pumpy (PPI), pantoprazolu, sníží akutní poškození ledvin (AKI) u pacientů po traumatu s hemoragickým šokem ve srovnání s rutinním načasováním zahájení PPI. .

Naše studie bude zahrnovat dospělé (starší 18 let), kteří splňují kritéria pro hemoragický šok, protože tito pacienti jsou náchylnější k hypoxickému poškození ledvin v důsledku krvácení a hypovolémie. To nám umožní posoudit, zda časná iniciace PPI může lépe chránit ledviny během raných fází hypoxického poškození.

Aby to bylo možné vyhodnotit, vědci změří biomarkery poškození ledvin u pacientů s traumatem, aby porovnali časnou iniciaci pantoprazolu (studijní skupina) s obvyklým načasováním iniciace PPI (kontrolní skupina) (n=100, primární cíl). Kromě toho vyšetřovatelé posoudí, zda časné zahájení léčby pantoprazolem snižuje incidenci, závažnost a počet dnů bez AKI během prvního týdne po hemoragickém šoku, stejně jako závažné nežádoucí účinky na ledviny (MAKE: složený z úmrtí, dialýzy, ledvin hospitalizace nebo přetrvávající dysfunkce ledvin) 30 dní po počátečním poranění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (≥18 let)
  • Pacient splňuje kritéria hemoragického šoku:
  • Hypovolemický šok z traumatického akutního krvácení
  • Systolický krevní tlak ≤ 90 mmHg A tachykardie (HR ≥ 108) při prezentaci na ED; NEBO
  • Systolický krevní tlak ≤ 70 mmHg při prezentaci na ED.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti, o kterých je známo, že aktivně užívají renální substituční terapii
  • Srdeční zástava před příchodem ED nebo u kterých se předpokládá, že přežijí méně než 24 hodin
  • Anamnéza citlivosti nebo alergie na PPI
  • Pacient, který je již před příjezdem ED zařazen do jiných studií a tyto studie neumožňují souběžnou registraci
  • Pacient, který má pokračující GI krvácení, které bude vyžadovat vyšší dávku GI profylaxe
  • Zranitelné skupiny obyvatel, jako jsou těhotné ženy a vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časné zasvěcení
Do 2 hodin od přijetí na pohotovost (ED) po splnění kritérií pro zařazení, podejte 1. dávku Protonixu (pantoprazol) 40 mg, poté následuje 40 mg každých 12 hodin po další 2 dny
Lék: Protonix (pantoprazol) 40 mg q 12 hodin po dobu 2 dnů
Do 2 hodin od přijetí na ED po splnění kritérií pro zařazení, podejte 1. dávku Protonixu (pantoprazol) 40 mg, poté následuje 40 mg každých 12 hodin po další 2 dny.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Podávejte 1. dávku 40 mg Protonixu (pantoprazolu) v obvyklém čase (současná praxe: na jednotce intenzivní péče), poté následuje 40 mg denně po dobu dalších 2 dnů.
Lék: Protonix (pantoprazol) 40 mg q 24 hodin po dobu 2 dnů
Podávejte 1. dávku 40 mg Protonixu (pantoprazolu) v obvyklém čase (současná praxe: na jednotce intenzivní péče), poté následuje 40 mg denně po dobu dalších 2 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně biomarkerů ledvin v moči
Časové okno: Od zápisu do 48 hodin po zranění
Vyšetřovatelé změří hladiny biomarkeru ledvin v moči KIM-1 (molekula poškození ledvin) v různých časových bodech odběru vzorku moči (základní hodnota, 8 hodin, 24 hodin a 48 hodin)
Od zápisu do 48 hodin po zranění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Staging akutního poškození ledvin
Časové okno: Od zápisu do 5 dnů od prvního zranění
Vyšetřovatelé zařadí každého pacienta do stadia AKI (1, 2 nebo 3) podle Globálních výsledků zlepšujících onemocnění ledvin z roku 2012 (KDIGO), které používají hladiny kreatininu a odhadované hladiny glomerulární filtrace (eGFR) každý den po dobu 5 dnů po zařazení.
Od zápisu do 5 dnů od prvního zranění
Závažné nežádoucí příhody ledvin
Časové okno: Od zápisu do 30 dnů od počátečního zranění
Vyšetřovatelé budou sledovat pacienty zařazené do studie a po 30 dnech od zařazení se budou ptát na úmrtí pacienta, nutnost dialýzy jakéhokoli typu, hospitalizace kvůli ledvinovým problémům nebo přetrvávající dysfunkci ledvin.
Od zápisu do 30 dnů od počátečního zranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yafen Liang, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-24-0411
  • 175191 (Jiné číslo grantu/financování: Trauma Research and Combat Casualty Care Collaborative (TRC4))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit