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Vergleich der frühen Einleitung eines Protonenpumpenhemmers mit der üblichen Versorgung bei akuten Nierenverletzungen bei Patienten mit hämorrhagischem Schock (Trauma AKI PPI)

17. Februar 2026 aktualisiert von: yafen liang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Vergleich der frühen Einleitung eines Protonenpumpenhemmers mit der üblichen Versorgung bei akuter Nierenverletzung (CEPU-AKI) bei Patienten mit hämorrhagischem Schock: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher schlagen eine randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie vor, um festzustellen, ob eine frühe Einleitung des Protonenpumpenhemmers (PPI), Pantoprazol, die akute Nierenschädigung (AKI) bei Traumapatienten mit hämorrhagischem Schock im Vergleich zum routinemäßigen Zeitpunkt der Einleitung von PPI verringert . Die Nierenschädigung wird anhand der Biomarker für Harnnierenschäden sowie anhand der Inzidenz, des Schweregrads und der AKI-freien Tage innerhalb der ersten Woche sowie schwerwiegender unerwünschter Nierenereignisse (MAKE) am 30. Tag beurteilt. Die spezifischen Ziele der Studie werden durch eine Kohorte von 100 Patienten erreicht, die entweder frühzeitig (Studie) oder routinemäßig (Kontrolle) Pantoprazol für 2 Tage nach der ersten Verletzung erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Traumatische Verletzungen machen 10 % aller Todesfälle weltweit aus und sind in den Vereinigten Staaten die häufigste Todesursache bei Traumapatienten unter 46 Jahren. Blutungen sind weltweit die häufigste Todesursache bei zivilen und militärischen Traumata. Nach Blutungen und traumatischen Hirnverletzungen ist Organversagen, einschließlich akuter Nierenschädigung (AKI), die dritthäufigste Todesursache bei Traumapatienten. AKI tritt bei bis zu 50 % der Patienten mit hämorrhagischem Schock auf und ist mit einer erhöhten Morbidität, längeren Krankenhausaufenthalten, dem Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung und höheren kurz- und langfristigen Mortalitätsraten verbunden. Sogar Patienten mit leichter AKI, klassifiziert nach den RIFLE-Kriterien (Risiko, Verletzung, Versagen, Verlust der Nierenfunktion und Nierenerkrankung im Endstadium), haben ein 2,5-fach höheres Sterberisiko. Die Bedingungen auf dem Schlachtfeld verzögern häufig den Zugang verletzter Soldaten zu endgültiger medizinischer Versorgung, was die dringende Notwendigkeit wirksamer Schockbehandlungen wie AKI zur Minimierung von Organschäden verdeutlicht.

Die Forscher schlagen eine randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie vor, um festzustellen, ob eine frühe Einleitung des Protonenpumpenhemmers (PPI), Pantoprazol, die akute Nierenschädigung (AKI) bei Traumapatienten mit hämorrhagischem Schock im Vergleich zum routinemäßigen Zeitpunkt der Einleitung von PPI verringert .

An unserer Studie werden Erwachsene (über 18 Jahre) teilnehmen, die die Kriterien für einen hämorrhagischen Schock erfüllen, da diese Patienten anfälliger für hypoxische Nierenschäden aufgrund von Blutungen und Hypovolämie sind. Dadurch können wir beurteilen, ob eine frühe PPI-Initiierung die Nieren in den frühen Stadien einer hypoxischen Schädigung besser schützen kann.

Um dies zu bewerten, werden die Forscher Biomarker für Harnnierenschäden bei Traumapatienten messen, um den frühen Beginn der Pantoprazol-Therapie (Studiengruppe) mit dem üblichen Zeitpunkt der PPI-Einleitung (Kontrollgruppe) (n=100, primärer Endpunkt) zu vergleichen. Darüber hinaus werden die Forscher beurteilen, ob eine frühe Einleitung von Pantoprazol die Inzidenz, den Schweregrad und die Anzahl der AKI-freien Tage innerhalb der ersten Woche nach dem hämorrhagischen Schock sowie schwerwiegender unerwünschter Nierenereignisse (MAKE: eine Kombination aus Tod, Dialyse, Nierenfunktionsstörung) verringert Krankenhausaufenthalt oder anhaltende Nierenfunktionsstörung) 30 Tage nach der ersten Verletzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (≥18 Jahre)
  • Der Patient erfüllt die Kriterien für einen hämorrhagischen Schock:
  • Hypovolämischer Schock durch traumatische akute Blutung
  • Systolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg UND Tachykardie (HR ≥ 108) bei Vorstellung in der Notaufnahme; ODER
  • Systolischer Blutdruck ≤ 70 mmHg bei Vorstellung in der Notaufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten <18 Jahre
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie aktiv eine Nierenersatztherapie erhalten
  • Herzstillstand vor dem Eintreffen in der Notaufnahme oder Personen mit einer voraussichtlichen Überlebenszeit von weniger als 24 Stunden
  • Vorgeschichte einer PPI-Empfindlichkeit oder -Allergie
  • Patienten, die vor dem Eintreffen in der Notaufnahme bereits an anderen Studien teilgenommen haben und bei diesen Studien keine Miteinschreibung möglich ist
  • Patient mit anhaltenden Magen-Darm-Blutungen, die eine höhere Dosis der Magen-Darm-Prophylaxe benötigen
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen wie schwangere Frauen und Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Einweihung
Verabreichen Sie innerhalb von 2 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme (ED) nach Erfüllung der Einschlusskriterien die 1. Dosis Protonix (Pantoprazol) 40 mg, gefolgt von 40 mg alle 12 Stunden für 2 weitere Tage
Arzneimittel: Protonix (Pantoprazol) 40 mg alle 12 Stunden für 2 Tage
Innerhalb von 2 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme, nachdem die Einschlusskriterien erfüllt sind, verabreichen Sie die erste Dosis von 40 mg Protonix (Pantoprazol), gefolgt von 40 mg alle 12 Stunden für 2 weitere Tage.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Verabreichen Sie die erste Dosis von 40 mg Protonix (Pantoprazol) zum üblichen Zeitpunkt (aktuelle Praxis: auf der Intensivstation), gefolgt von 40 mg täglich für 2 weitere Tage.
Arzneimittel: Protonix (Pantoprazol) 40 mg alle 24 Stunden für 2 Tage
Verabreichen Sie die erste Dosis von 40 mg Protonix (Pantoprazol) zum üblichen Zeitpunkt (aktuelle Praxis: auf der Intensivstation), gefolgt von 40 mg täglich für zwei weitere Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarkerwerte im Urin der Niere
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 48 Stunden nach der Verletzung
Die Forscher werden die Konzentrationen des Nierenbiomarkers KIM-1 (Nierenverletzungsmolekül-1) im Urin zu verschiedenen Zeitpunkten der Urinprobenentnahme messen (Grundlinie, 8 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden).
Von der Einschreibung bis 48 Stunden nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stadieneinteilung einer akuten Nierenverletzung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 5. Tag der ersten Verletzung
Die Prüfer klassifizieren jeden Patienten gemäß den 2012 Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) in ein AKI-Stadium (1, 2 oder 3), wobei Kreatininspiegel und geschätzte Werte der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) jeden Tag für 5 Tage nach der Einschreibung verwendet werden.
Von der Einschreibung bis zum 5. Tag der ersten Verletzung
Schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der ersten Verletzung
Die Forscher werden die in die Studie aufgenommenen Patienten weiterverfolgen und nach dem Tod des Patienten, der Notwendigkeit einer Dialyse jeglicher Art, Krankenhausaufenthalten aufgrund von Nierenproblemen oder anhaltender Nierenfunktionsstörung nach 30 Tagen nach der Einschreibung fragen.
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der ersten Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ermittler

  • Hauptermittler: Yafen Liang, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-24-0411
  • 175191 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Trauma Research and Combat Casualty Care Collaborative (TRC4))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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