출혈성 쇼크 환자의 급성 신장 손상에 대한 초기 프로톤 펌프 억제제 개시와 일반적인 치료의 비교 (Trauma AKI PPI)
출혈성 쇼크 환자의 급성 신장 손상(CEPU-AKI)에 대한 조기 양성자 펌프 억제제 개시와 일반적인 치료의 비교: 전향적 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
외상성 부상은 전 세계적으로 모든 사망의 10%를 차지하며, 미국에서는 46세 미만 외상 환자의 주요 사망 원인입니다. 출혈은 전 세계적으로 민간인 및 군사적 외상 시나리오 모두에서 사망의 주요 원인입니다. 출혈 및 외상성 뇌 손상에 이어 급성 신장 손상(AKI)을 포함한 장기 부전은 외상 환자의 세 번째 주요 사망 원인입니다. AKI는 출혈성 쇼크 환자의 최대 50%에서 발생하며 이환율 증가, 입원 기간 연장, 만성 신장 질환으로의 진행, 단기 및 장기 사망률 증가와 관련이 있습니다. RIFLE 기준(위험, 부상, 부전, 신장 기능 상실, 말기 신장 질환)으로 분류된 경증 AKI 환자라도 사망 위험이 2.5배 더 높습니다. 전장 상황으로 인해 부상당한 군인의 최종 의료 서비스 이용이 지연되는 경우가 많으며, 이는 AKI와 같은 장기 손상을 최소화하기 위한 효과적인 충격 치료의 긴급한 필요성을 강조합니다.
연구자들은 양성자 펌프 억제제(PPI)인 판토프라졸의 조기 개시가 출혈성 쇼크를 나타내는 외상 환자의 급성 신장 손상(AKI)을 일상적인 PPI 개시 시기에 비해 감소시키는지 여부를 결정하기 위한 단일 센터, 무작위 대조 시험을 제안합니다. .
본 연구에는 출혈성 쇼크의 기준을 충족하는 성인(18세 이상)이 포함됩니다. 이러한 환자는 출혈 및 저혈량증으로 인한 저산소 신장 손상에 더 취약하기 때문입니다. 이를 통해 초기 PPI 개시가 저산소 손상의 초기 단계에서 신장을 더 잘 보호할 수 있는지 여부를 평가할 수 있습니다.
이를 평가하기 위해 연구자들은 외상 환자의 요로 신장 손상 바이오마커를 측정하여 초기 판토프라졸 시작(연구 그룹)과 일반적인 PPI 시작 시기(대조군)를 비교할 것입니다(n=100, 1차 평가변수). 또한 연구자들은 초기 판토프라졸 시작이 출혈 쇼크 후 첫 주 이내에 AKI가 없는 날의 발생률, 중증도 및 횟수뿐만 아니라 주요 신장 부작용(MAKE: 사망, 투석, 신장의 복합)을 감소시키는지 여부를 평가할 것입니다. 입원 또는 지속적인 신장 기능 장애) 최초 부상 후 30일.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yafen Liang, MD
- 전화번호: 713-500-6226
- 이메일: yafen.liang@uth.tmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Simon Betancourt Escobar, MD
- 전화번호: 346-383-2859
- 이메일: simon.betancourtescobar.1@uth.tmc.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
연락하다:
- Yafen Liang, MD
- 전화번호: 713-500-6226
- 이메일: yafen.liang@uth.tmc.edu
-
연락하다:
- Simon Betancourt Escobar, MD
- 전화번호: 3463832859
- 이메일: simon.betancourtescobar.1@uth.tmc.edu
-
수석 연구원:
- Yafen Liang, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자(≥18세)
- 환자는 출혈성 쇼크 기준을 충족합니다.
- 외상성 급성 출혈로 인한 저혈량성 쇼크
- 응급실 방문 시 수축기 혈압 ≤ 90mmHg 및 빈맥(HR ≥ 108); 또는
- 응급실 방문 시 수축기 혈압은 70mmHg 이하입니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 적극적으로 신대체요법을 받고 있는 것으로 알려진 환자
- 응급실 도착 전 심장 정지가 발생했거나 생존 기간이 24시간 미만으로 예상되는 환자
- PPI 민감성 또는 알레르기 병력
- 응급실 도착 전에 이미 다른 임상시험에 등록되어 있으며 해당 임상시험에서는 공동 등록을 허용하지 않는 환자
- 더 높은 용량의 위장관 예방이 필요한 지속적인 위장관 출혈이 있는 환자
- 임산부, 수감자 등 취약계층
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 조기 개시
포함 기준이 충족된 후 응급실(ED) 입원 후 2시간 이내에 첫 번째 프로토닉스(판토프라졸) 40mg을 투여한 후 추가로 2일 동안 12시간마다 40mg을 투여합니다.
|
포함 기준이 충족된 후 응급실 입원 후 2시간 이내에 프로토닉스(판토프라졸) 40mg의 첫 번째 용량을 투여한 후 추가로 2일 동안 12시간마다 40mg을 투여합니다.
|
|
활성 비교기: 평소 관리
일반적인 시기(현재 관행: 중환자실)에 프로토닉스(판토프라졸) 40mg 1차 용량을 투여한 후 추가로 2일 동안 매일 40mg을 투여합니다.
|
일반적인 시간(현재 관행: 중환자실)에 프로토닉스(판토프라졸) 40mg 1차 용량을 투여한 후 추가로 2일 동안 매일 40mg을 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
요로 신장 바이오마커 수준
기간: 등록부터 부상 후 48시간까지
|
연구자들은 소변 샘플 수집의 다양한 시점(기준선, 8시간, 24시간, 48시간)에 요로 신장 바이오마커 KIM-1(신장 손상 분자-1) 수준을 측정합니다.
|
등록부터 부상 후 48시간까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 신장 손상 병기
기간: 등록부터 최초 부상 발생 5일까지
|
연구자들은 등록 후 5일 동안 매일 크레아티닌 수준과 추정 사구체 여과율(eGFR) 수준을 사용하는 2012 신장 질환 개선 글로벌 결과(KDIGO)에 따라 각 환자를 AKI 단계(1, 2 또는 3)로 분류할 예정입니다.
|
등록부터 최초 부상 발생 5일까지
|
|
주요 신장 이상반응
기간: 등록일부터 최초 부상 발생일로부터 30일까지
|
조사관은 연구에 등록한 환자에 대해 후속 조치를 취하고 환자의 사망, 모든 유형의 투석의 필요성, 신장 문제로 인한 입원 또는 등록 30일 후 지속적인 신장 기능 장애에 대해 질문할 것입니다.
|
등록일부터 최초 부상 발생일로부터 30일까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yafen Liang, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-24-0411
- 175191 (기타 보조금/기금 번호: Trauma Research and Combat Casualty Care Collaborative (TRC4))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .