Porównanie wczesnego rozpoczęcia leczenia inhibitorem pompy protonowej ze standardową opieką w przypadku ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów ze wstrząsem krwotocznym (Trauma AKI PPI)
Porównanie wczesnego rozpoczęcia leczenia inhibitorem pompy protonowej ze zwykłą opieką w przypadku ostrego uszkodzenia nerek (CEPU-AKI) u pacjentów ze wstrząsem krwotocznym: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Urazy stanowią 10% wszystkich zgonów na świecie i są główną przyczyną śmiertelności pacjentów urazowych poniżej 46 roku życia w Stanach Zjednoczonych. Krwotok jest główną przyczyną zgonów zarówno w przypadku urazów cywilnych, jak i wojskowych na całym świecie. Po krwotoku i urazowym uszkodzeniu mózgu niewydolność narządów, w tym ostre uszkodzenie nerek (AKI), jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów pacjentów po urazach. AKI występuje nawet u 50% pacjentów ze wstrząsem krwotocznym i wiąże się ze zwiększoną zachorowalnością, dłuższymi pobytami w szpitalu, progresją do przewlekłej choroby nerek oraz wyższą śmiertelnością krótko- i długoterminową. Nawet pacjenci z łagodną AKI, sklasyfikowaną według kryteriów RIFLE (ryzyko, uraz, niewydolność, utrata funkcji nerek i schyłkowa niewydolność nerek), są narażeni na 2,5 razy większe ryzyko zgonu. Warunki na polu bitwy często opóźniają dostęp rannych żołnierzy do ostatecznej opieki medycznej, co uwydatnia pilną potrzebę stosowania skutecznych terapii szokowych w celu zminimalizowania uszkodzeń narządów, takich jak AKI.
Badacze proponują jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ustalenie, czy wczesne rozpoczęcie podawania inhibitora pompy protonowej (PPI), pantoprazolu, zmniejszy ryzyko ostrego uszkodzenia nerek (AKI) u pacjentów po urazach, u których wystąpił wstrząs krwotoczny, w porównaniu z rutynowym momentem rozpoczęcia podawania PPI. .
Do naszego badania zostaną włączeni dorośli (powyżej 18. roku życia), którzy spełniają kryteria wstrząsu krwotocznego, gdyż ci pacjenci są bardziej podatni na niedotlenienie nerek na skutek krwawienia i hipowolemii. Pozwoli nam to ocenić, czy wczesne rozpoczęcie stosowania IPP może lepiej chronić nerki we wczesnych stadiach uszkodzenia spowodowanego niedotlenieniem.
Aby to ocenić, badacze przeprowadzą pomiary biomarkerów uszkodzenia nerek w moczu u pacjentów po urazach, aby porównać wczesne rozpoczęcie leczenia pantoprazolem (grupa badana) ze zwykłym momentem rozpoczęcia podawania IPP (grupa kontrolna) (n=100, pierwszorzędowy punkt końcowy). Ponadto badacze ocenią, czy wczesne rozpoczęcie leczenia pantoprazolem zmniejsza częstość występowania, nasilenie i liczbę dni wolnych od AKI w pierwszym tygodniu po wstrząsie krwotocznym, a także poważne niekorzystne zdarzenia dotyczące nerek (MAKE: połączenie zgonów, dializ, zaburzeń czynności nerek hospitalizacja lub utrzymująca się dysfunkcja nerek) 30 dni po początkowym urazie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yafen Liang, MD
- Numer telefonu: 713-500-6226
- E-mail: yafen.liang@uth.tmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Simon Betancourt Escobar, MD
- Numer telefonu: 346-383-2859
- E-mail: simon.betancourtescobar.1@uth.tmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
Kontakt:
- Yafen Liang, MD
- Numer telefonu: 713-500-6226
- E-mail: yafen.liang@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Simon Betancourt Escobar, MD
- Numer telefonu: 3463832859
- E-mail: simon.betancourtescobar.1@uth.tmc.edu
-
Główny śledczy:
- Yafen Liang, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent (≥18 lat)
- Pacjent spełnia kryteria wstrząsu krwotocznego:
- Wstrząs hipowolemiczny spowodowany ostrym krwawieniem pourazowym
- Skurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 mmHg ORAZ tachykardia (HR ≥ 108) w chwili zgłoszenia się na SOR; LUB
- Skurczowe ciśnienie krwi ≤ 70 mmHg w chwili zgłoszenia się na SOR.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku <18 lat
- Pacjenci, o których wiadomo, że aktywnie stosują terapię nerkozastępczą
- Zatrzymanie krążenia przed przyjazdem SOR lub u których przewidywane przeżycie jest krótsze niż 24 godziny
- Historia wrażliwości lub alergii na PPI
- Pacjenci, którzy zostali już włączeni do innych badań przed przybyciem na oddział ratunkowy, a badania te nie pozwalają na współrejestrację
- Pacjent z utrzymującym się krwawieniem z przewodu pokarmowego wymagającym większej dawki profilaktyki przewodu pokarmowego
- Grupy szczególnie wrażliwe, takie jak kobiety w ciąży i więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesna inicjacja
W ciągu 2 godzin od przyjęcia na oddział ratunkowy (ED) po spełnieniu kryteriów włączenia należy podać pierwszą dawkę preparatu Protonix (pantoprazol) 40 mg, a następnie 40 mg co 12 godzin przez dodatkowe 2 dni
|
W ciągu 2 godzin od przyjęcia na SOR po spełnieniu kryteriów włączenia należy podać pierwszą dawkę Protonixu (pantoprazolu) 40 mg, a następnie 40 mg co 12 godzin przez dodatkowe 2 dni.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Podać pierwszą dawkę 40 mg Protonixu (pantoprazolu) o zwykłej porze (aktualna praktyka: na oddziale intensywnej terapii), a następnie podawać 40 mg dziennie przez dodatkowe 2 dni.
|
Podać pierwszą dawkę 40 mg Protonixu (pantoprazolu) o zwykłej porze (obecna praktyka: na oddziale intensywnej terapii), a następnie podawać 40 mg dziennie przez dodatkowe 2 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy biomarkerów nerek w moczu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 48 godzin po urazie
|
Badacze będą mierzyć poziom biomarkera nerek KIM-1 (cząsteczka uszkodzenia nerek-1) w moczu w różnych punktach czasowych pobierania próbek moczu (wartość bazowa, 8 godzin, 24 godziny i 48 godzin).
|
Od rejestracji do 48 godzin po urazie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stopnia zaawansowania ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: Od rejestracji do 5 dni od pierwszego urazu
|
Badacze zaklasyfikują każdego pacjenta do stopnia AKI (1, 2 lub 3) zgodnie z globalnym wynikami poprawy stanu zdrowia nerek z 2012 r. (KDIGO), w którym uwzględnia się poziomy kreatyniny i szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) każdego dnia przez 5 dni od włączenia do badania.
|
Od rejestracji do 5 dni od pierwszego urazu
|
|
Główne działania niepożądane dotyczące nerek
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dni od pierwszego urazu
|
Badacze będą monitorować stan pacjentów włączonych do badania i pytać o zgon pacjenta, konieczność jakiejkolwiek dializy, hospitalizację z powodu problemów z nerkami lub utrzymującą się dysfunkcję nerek po 30 dniach od włączenia.
|
Od rejestracji do 30 dni od pierwszego urazu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yafen Liang, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Krwotok
- Niewydolność nerek
- Zaszokować
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Ostre uszkodzenie nerek
- Szok, krwotok
- 2-pirydynylometylosulfinylobenzimidazoles
- Sulfotlenki
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Pirydyny
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Benzimidazoleles
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Pantoprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-24-0411
- 175191 (Inny numer grantu/finansowania: Trauma Research and Combat Casualty Care Collaborative (TRC4))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .