Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tidlig protonpumpehæmmerinitiering versus sædvanlig pleje ved akut nyreskade hos patienter med hæmoragisk chok (Trauma AKI PPI)

17. februar 2026 opdateret af: yafen liang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Sammenligning af tidlig protonpumpehæmmerinitiering versus sædvanlig pleje ved akut nyreskade (CEPU-AKI) hos patienter med hæmoragisk chok: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Forskerne foreslår et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret forsøg for at afgøre, om tidlig initiering af protonpumpehæmmer (PPI), pantoprazol, vil mindske akut nyreskade (AKI) for traumepatienter med hæmoragisk shock sammenlignet med rutinemæssig timing af initiering af PPI . Nyreskade vil blive vurderet af biomarkørerne for urinnyreskade, og forekomsten, sværhedsgraden og AKI-frie dage inden for den første uge og større uønskede nyrehændelser (MAKE) på dag 30. De specifikke mål med undersøgelsen vil blive opnået af en kohorte på 100 patienter, der enten vil modtage tidlig (undersøgelse) eller rutinemæssig (kontrol) administration af pantoprazol i 2 dage efter den første skadesfornærmelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Traumatiske skader tegner sig for 10% af alle dødsfald globalt og er den største dødsårsag for traumepatienter under 46 år i USA. Blødning er den primære dødsårsag i både civile og militære traumescenarier verden over. Efter blødning og traumatisk hjerneskade er organsvigt, herunder akut nyreskade (AKI), den tredje hyppigste dødsårsag hos traumepatienter. AKI forekommer hos op til 50 % af patienterne med hæmoragisk shock og er forbundet med øget morbiditet, forlængede hospitalsophold, progression til kronisk nyresygdom og højere dødelighed på kort og lang sigt. Selv patienter med mild AKI, som klassificeret efter RIFLE-kriterierne (Risiko, Skade, Svigt, Tab af nyrefunktion og End-stage nyresygdom), står over for en 2,5 gange højere risiko for dødelighed. Slagmarksforhold forsinker ofte adgangen til endelig lægehjælp for sårede soldater, hvilket understreger det presserende behov for effektive chokbehandlinger for at minimere organskader, såsom AKI.

Forskerne foreslår et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret forsøg for at afgøre, om tidlig initiering af protonpumpehæmmer (PPI), pantoprazol, vil mindske akut nyreskade (AKI) for traumepatienter med hæmoragisk shock sammenlignet med rutinemæssig timing af initiering af PPI .

Vores undersøgelse vil omfatte voksne (over 18 år), som opfylder kriterierne for hæmoragisk shock, da disse patienter er mere modtagelige for hypoxisk nyreskade på grund af blødning og hypovolæmi. Dette vil give os mulighed for at vurdere, om tidlig PPI-initiering bedre kan beskytte nyrerne under de tidlige stadier af hypoxisk skade.

For at evaluere dette vil efterforskerne måle biomarkører for nyreskade i urin hos traumepatienter for at sammenligne tidlig initiering af pantoprazol (undersøgelsesgruppe) med den sædvanlige timing af PPI initiering (kontrolgruppe) (n=100, primært endepunkt). Derudover vil efterforskerne vurdere, om tidlig initiering af pantoprazol reducerer forekomsten, sværhedsgraden og antallet af AKI-frie dage inden for den første uge efter hæmoragisk shock, såvel som alvorlige uønskede nyrehændelser (MAKE: en sammensætning af død, dialyse, nyre). hospitalsindlæggelse eller vedvarende nyresvigt) 30 dage efter den første skade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (≥18 år)
  • Patienten opfylder kriterierne for hæmoragisk shock:
  • Hypovolæmisk shock fra traumatisk akut blødning
  • Systolisk blodtryk ≤ 90 mmHg OG takykardi (HR ≥ 108) ved præsentation til ED; ELLER
  • Systolisk blodtryk ≤ 70 mmHg ved præsentation til ED.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter <18 år
  • Patienter, der vides at være aktivt i nyresubstitutionsterapi
  • Hjertestop før ankomst til ED, eller som anses for at have forventet overlevelse på mindre end 24 timer
  • Anamnese med PPI-følsomhed eller allergi
  • Patient, der allerede er tilmeldt andre forsøg før ankomst til ED, og ​​disse forsøg tillader ikke samtidig tilmelding
  • Patient, der præsenterer sig med igangværende GI-blødninger, der vil kræve højere dosis GI-profylakse
  • Sårbare befolkningsgrupper såsom gravide kvinder og fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig indvielse
Inden for 2 timer efter indlæggelse på skadestuen, efter at inklusionskriterierne er opfyldt, administreres 1. dosis af Protonix (pantoprazol) 40 mg, derefter efterfulgt af 40 mg 12 timer i timen i yderligere 2 dage
Inden for 2 timer efter indlæggelse på ED, efter at inklusionskriterierne er opfyldt, indgives 1. dosis af Protonix (pantoprazol) 40 mg, derefter efterfulgt af 40 mg hver 12 timer i yderligere 2 dage.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Administrer 1. dosis på 40 mg Protonix (pantoprazol) på det sædvanlige tidspunkt (nuværende praksis: på intensivafdelingen), derefter efterfulgt af 40 mg dagligt i yderligere 2 dage.
Administrer 1. dosis på 40 mg Protonix (pantoprazol) på det sædvanlige tidspunkt (nuværende praksis: på intensivafdelingen), derefter efterfulgt af 40 mg dagligt i yderligere 2 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinnyrebiomarkørniveauer
Tidsramme: Fra tilmelding til 48 timer efter skade
Efterforskerne vil måle niveauerne af urinnyrebiomarkør KIM-1 (nyreskademolekyle-1) på de forskellige tidspunkter for urinprøvetagning (baseline, 8 timer, 24 timer og 48 timer)
Fra tilmelding til 48 timer efter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stadieinddeling af akut nyreskade
Tidsramme: Fra tilmelding til 5 dage efter første skade
Efterforskerne vil klassificere hver patient til et AKI-stadium (1, 2 eller 3) i henhold til 2012 Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO), som bruger kreatininniveauer og estimerede glomerulær filtrationshastighed (eGFR) niveauer hver dag i 5 dage efter indskrivning.
Fra tilmelding til 5 dage efter første skade
Større uønskede nyrehændelser
Tidsramme: Fra tilmelding til 30 dage efter første skade
Efterforskerne vil følge op på patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, og spørge om patientens død, nødvendigheden af ​​dialyse af enhver type, indlæggelser på grund af nyreproblemer eller vedvarende nyredysfunktion efter 30 dages indskrivning.
Fra tilmelding til 30 dage efter første skade

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yafen Liang, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

1. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner