- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06531642
Sammenligning af tidlig protonpumpehæmmerinitiering versus sædvanlig pleje ved akut nyreskade hos patienter med hæmoragisk chok (Trauma AKI PPI)
Sammenligning af tidlig protonpumpehæmmerinitiering versus sædvanlig pleje ved akut nyreskade (CEPU-AKI) hos patienter med hæmoragisk chok: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Traumatiske skader tegner sig for 10% af alle dødsfald globalt og er den største dødsårsag for traumepatienter under 46 år i USA. Blødning er den primære dødsårsag i både civile og militære traumescenarier verden over. Efter blødning og traumatisk hjerneskade er organsvigt, herunder akut nyreskade (AKI), den tredje hyppigste dødsårsag hos traumepatienter. AKI forekommer hos op til 50 % af patienterne med hæmoragisk shock og er forbundet med øget morbiditet, forlængede hospitalsophold, progression til kronisk nyresygdom og højere dødelighed på kort og lang sigt. Selv patienter med mild AKI, som klassificeret efter RIFLE-kriterierne (Risiko, Skade, Svigt, Tab af nyrefunktion og End-stage nyresygdom), står over for en 2,5 gange højere risiko for dødelighed. Slagmarksforhold forsinker ofte adgangen til endelig lægehjælp for sårede soldater, hvilket understreger det presserende behov for effektive chokbehandlinger for at minimere organskader, såsom AKI.
Forskerne foreslår et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret forsøg for at afgøre, om tidlig initiering af protonpumpehæmmer (PPI), pantoprazol, vil mindske akut nyreskade (AKI) for traumepatienter med hæmoragisk shock sammenlignet med rutinemæssig timing af initiering af PPI .
Vores undersøgelse vil omfatte voksne (over 18 år), som opfylder kriterierne for hæmoragisk shock, da disse patienter er mere modtagelige for hypoxisk nyreskade på grund af blødning og hypovolæmi. Dette vil give os mulighed for at vurdere, om tidlig PPI-initiering bedre kan beskytte nyrerne under de tidlige stadier af hypoxisk skade.
For at evaluere dette vil efterforskerne måle biomarkører for nyreskade i urin hos traumepatienter for at sammenligne tidlig initiering af pantoprazol (undersøgelsesgruppe) med den sædvanlige timing af PPI initiering (kontrolgruppe) (n=100, primært endepunkt). Derudover vil efterforskerne vurdere, om tidlig initiering af pantoprazol reducerer forekomsten, sværhedsgraden og antallet af AKI-frie dage inden for den første uge efter hæmoragisk shock, såvel som alvorlige uønskede nyrehændelser (MAKE: en sammensætning af død, dialyse, nyre). hospitalsindlæggelse eller vedvarende nyresvigt) 30 dage efter den første skade.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yafen Liang, MD
- Telefonnummer: 713-500-6226
- E-mail: yafen.liang@uth.tmc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Simon Betancourt Escobar, MD
- Telefonnummer: 346-383-2859
- E-mail: simon.betancourtescobar.1@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
Kontakt:
- Yafen Liang, MD
- Telefonnummer: 713-500-6226
- E-mail: yafen.liang@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Simon Betancourt Escobar, MD
- Telefonnummer: 3463832859
- E-mail: simon.betancourtescobar.1@uth.tmc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Yafen Liang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient (≥18 år)
- Patienten opfylder kriterierne for hæmoragisk shock:
- Hypovolæmisk shock fra traumatisk akut blødning
- Systolisk blodtryk ≤ 90 mmHg OG takykardi (HR ≥ 108) ved præsentation til ED; ELLER
- Systolisk blodtryk ≤ 70 mmHg ved præsentation til ED.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter <18 år
- Patienter, der vides at være aktivt i nyresubstitutionsterapi
- Hjertestop før ankomst til ED, eller som anses for at have forventet overlevelse på mindre end 24 timer
- Anamnese med PPI-følsomhed eller allergi
- Patient, der allerede er tilmeldt andre forsøg før ankomst til ED, og disse forsøg tillader ikke samtidig tilmelding
- Patient, der præsenterer sig med igangværende GI-blødninger, der vil kræve højere dosis GI-profylakse
- Sårbare befolkningsgrupper såsom gravide kvinder og fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig indvielse
Inden for 2 timer efter indlæggelse på skadestuen, efter at inklusionskriterierne er opfyldt, administreres 1. dosis af Protonix (pantoprazol) 40 mg, derefter efterfulgt af 40 mg 12 timer i timen i yderligere 2 dage
|
Inden for 2 timer efter indlæggelse på ED, efter at inklusionskriterierne er opfyldt, indgives 1. dosis af Protonix (pantoprazol) 40 mg, derefter efterfulgt af 40 mg hver 12 timer i yderligere 2 dage.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Administrer 1. dosis på 40 mg Protonix (pantoprazol) på det sædvanlige tidspunkt (nuværende praksis: på intensivafdelingen), derefter efterfulgt af 40 mg dagligt i yderligere 2 dage.
|
Administrer 1. dosis på 40 mg Protonix (pantoprazol) på det sædvanlige tidspunkt (nuværende praksis: på intensivafdelingen), derefter efterfulgt af 40 mg dagligt i yderligere 2 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinnyrebiomarkørniveauer
Tidsramme: Fra tilmelding til 48 timer efter skade
|
Efterforskerne vil måle niveauerne af urinnyrebiomarkør KIM-1 (nyreskademolekyle-1) på de forskellige tidspunkter for urinprøvetagning (baseline, 8 timer, 24 timer og 48 timer)
|
Fra tilmelding til 48 timer efter skade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stadieinddeling af akut nyreskade
Tidsramme: Fra tilmelding til 5 dage efter første skade
|
Efterforskerne vil klassificere hver patient til et AKI-stadium (1, 2 eller 3) i henhold til 2012 Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO), som bruger kreatininniveauer og estimerede glomerulær filtrationshastighed (eGFR) niveauer hver dag i 5 dage efter indskrivning.
|
Fra tilmelding til 5 dage efter første skade
|
|
Større uønskede nyrehændelser
Tidsramme: Fra tilmelding til 30 dage efter første skade
|
Efterforskerne vil følge op på patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, og spørge om patientens død, nødvendigheden af dialyse af enhver type, indlæggelser på grund af nyreproblemer eller vedvarende nyredysfunktion efter 30 dages indskrivning.
|
Fra tilmelding til 30 dage efter første skade
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yafen Liang, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Blødning
- Nyreinsufficiens
- Stød
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Akut nyreskade
- Chok, hæmoragisk
- 2-pyridinylmethylsulfinylbenzimidazoler
- Sulfoxider
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Benzimidazoler
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Pantoprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-24-0411
- 175191 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Trauma Research and Combat Casualty Care Collaborative (TRC4))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .