Protonipumpun estäjien varhaisen aloituksen vertailu akuutin munuaisvaurion tavanomaiseen hoitoon verenvuotosokkipotilailla (Trauma AKI PPI)
Protonipumpun estäjien varhaisen aloituksen vertailu akuutin munuaisvaurion (CEPU-AKI) tavanomaiseen hoitoon verenvuotosokkipotilailla: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattiset vammat aiheuttavat 10 prosenttia kaikista kuolemista maailmanlaajuisesti ja ovat johtava alle 46-vuotiaiden traumapotilaiden kuolinsyy Yhdysvalloissa. Verenvuoto on ensisijainen kuolinsyy sekä siviili- että sotilas traumaskenaarioissa maailmanlaajuisesti. Verenvuodon ja traumaattisen aivovaurion jälkeen elinten vajaatoiminta, mukaan lukien akuutti munuaisvaurio (AKI), on traumapotilaiden kolmanneksi yleisin kuolinsyy. AKI:ta esiintyy jopa 50 %:lla verenvuotosokkia sairastavista potilaista, ja se liittyy lisääntyneeseen sairastuvuuteen, pidentyneeseen sairaalahoitoon, etenemiseen krooniseksi munuaissairaudeksi ja korkeampaan lyhyen ja pitkän aikavälin kuolleisuuteen. Jopa potilailla, joilla on lievä AKI, jotka on luokiteltu RIFLE-kriteerien mukaan (riski, vamma, vajaatoiminta, munuaisten toiminnan menetys ja loppuvaiheen munuaissairaus), on 2,5 kertaa suurempi kuolleisuusriski. Taistelukentän olosuhteet viivästyttävät usein loukkaantuneiden sotilaiden pääsyä lopulliseen lääketieteelliseen hoitoon, mikä korostaa kiireellistä tarvetta tehokkaille sokkihoidoille elinvaurioiden minimoimiseksi, kuten AKI.
Tutkijat ehdottavat yhden keskuksen, satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta sen määrittämiseksi, vähentääkö protonipumpun estäjän (PPI) pantopratsolin varhainen aloitus akuuttia munuaisvauriota (AKI) traumapotilailla, joilla on verenvuotoa aiheuttava shokki, verrattuna PPI-hoidon rutiininomaiseen aloitusajoitukseen. .
Tutkimuksemme koskee aikuisia (yli 18-vuotiaita), jotka täyttävät verenvuotosokin kriteerit, koska nämä potilaat ovat alttiimpia verenvuodon ja hypovolemian aiheuttamille hypoksisille munuaisvaurioille. Tämän avulla voimme arvioida, voiko PPI:n varhainen aloitus suojata paremmin munuaisia hypoksisen vaurion varhaisessa vaiheessa.
Tämän arvioimiseksi tutkijat mittaavat virtsan munuaisvaurion biomarkkereita traumapotilailla verratakseen varhaista pantopratsolin aloitusta (tutkimusryhmä) PPI-hoidon aloittamisen tavanomaiseen ajoitukseen (kontrolliryhmä) (n = 100, ensisijainen päätetapahtuma). Lisäksi tutkijat arvioivat, vähentääkö pantopratsolin varhainen aloitus AKI-vapaiden päivien ilmaantuvuutta, vakavuutta ja määrää hemorragisen sokin jälkeisen ensimmäisen viikon aikana sekä merkittäviä haitallisia munuaistapahtumia (MAKE: kuoleman, dialyysin, munuaisten yhdistelmä sairaalahoitoa tai pitkäaikaista munuaisten vajaatoimintaa) 30 päivää alkuperäisen vamman jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yafen Liang, MD
- Puhelinnumero: 713-500-6226
- Sähköposti: yafen.liang@uth.tmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Simon Betancourt Escobar, MD
- Puhelinnumero: 346-383-2859
- Sähköposti: simon.betancourtescobar.1@uth.tmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yafen Liang, MD
- Puhelinnumero: 713-500-6226
- Sähköposti: yafen.liang@uth.tmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon Betancourt Escobar, MD
- Puhelinnumero: 3463832859
- Sähköposti: simon.betancourtescobar.1@uth.tmc.edu
-
Päätutkija:
- Yafen Liang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas (≥18-vuotias)
- Potilas täyttää hemorragisen shokin kriteerit:
- Hypovoleeminen sokki traumaattisesta akuutista verenvuodosta
- Systolinen verenpaine ≤ 90 mmHg JA takykardia (HR ≥ 108) päivystykseen saapuessa; TAI
- Systolinen verenpaine ≤ 70 mmHg lääkärin vastaanotolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joiden tiedetään saavan aktiivisesti munuaiskorvaushoitoa
- Sydämenpysähdys ennen ED-saapumista tai joiden uskotaan elävän alle 24 tuntia
- Aiempi PPI-herkkyys tai allergia
- Potilas, joka on jo ilmoittautunut muihin tutkimuksiin ennen ED-tuloa ja nämä tutkimukset eivät salli yhteisrekisteröintiä
- Potilas, jolla on jatkuvaa maha-suolikanavan verenvuotoa, joka vaatii suuremman annoksen GI-profylaksiaa
- Haavoittuvaiset väestöryhmät, kuten raskaana olevat naiset ja vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen aloitus
Kahden tunnin kuluessa päivystyspoliklinikalle saapumisesta sen jälkeen, kun sisällyttämiskriteerit täyttyvät, anna ensimmäinen Protonix-annos 40 mg (pantopratsolia) ja sen jälkeen 40 mg 12 tunnin välein 2 lisäpäivän ajan.
|
2 tunnin kuluessa ED:n saamisesta sen jälkeen, kun sisällyttämiskriteerit täyttyvät, anna ensimmäinen Protonix-annos (pantopratsoli) 40 mg ja sen jälkeen 40 mg 12 tunnin välein 2 lisäpäivän ajan.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Anna ensimmäinen 40 mg:n Protonix-annos (pantopratsoli) tavalliseen aikaan (nykyinen käytäntö: teho-osastolla), jonka jälkeen 40 mg päivässä 2 lisäpäivän ajan.
|
Anna ensimmäinen 40 mg:n Protonix-annos (pantopratsoli) tavalliseen aikaan (nykyinen käytäntö: teho-osastolla), jonka jälkeen 40 mg päivittäin 2 lisäpäivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan munuaisten biomarkkeritasot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 48 tunnin kuluttua loukkaantumisesta
|
Tutkijat mittaavat virtsan munuaisbiomarkkerin KIM-1 (munuaisvauriomolekyyli-1) tasoja virtsanäytteiden keräämisen eri ajankohtina (perustilanne, 8 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia)
|
Ilmoittautumisesta 48 tunnin kuluttua loukkaantumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin munuaisvaurion vaihe
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 5 päivään alkuperäisen loukkaantumisen jälkeen
|
Tutkijat luokittelevat jokaisen potilaan AKI-vaiheeseen (1, 2 tai 3) vuoden 2012 munuaissairauksia parantavien maailmanlaajuisten tulosten (KDIGO) mukaan, joka käyttää kreatiniinitasoja ja arvioituja glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) tasoja joka päivä 5 päivän ajan rekisteröinnin jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta 5 päivään alkuperäisen loukkaantumisen jälkeen
|
|
Tärkeimmät haitalliset munuaistapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30 päivään alkuperäisen vamman jälkeen
|
Tutkijat seuraavat tutkimukseen osallistuneita potilaita ja tiedustelevat potilaan kuolemasta, minkä tahansa tyyppisen dialyysin tarpeellisuudesta, munuaisongelmista johtuvista sairaalahoidoista tai pitkäaikaisesta munuaisten vajaatoiminnasta 30 päivän ilmoittautumisen jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta 30 päivään alkuperäisen vamman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yafen Liang, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Verenvuoto
- Munuaisten vajaatoiminta
- Shokki
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Akuutti munuaisvaurio
- Shokki, verenvuoto
- 2-pyridinyylimetyylisulfinyylibentsimidatsolit
- Sulfoksidit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Bentsimidatsolit
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Pantopratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-24-0411
- 175191 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Trauma Research and Combat Casualty Care Collaborative (TRC4))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .