このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

磁気共鳴誘導線形加速器 (MR-Linac) を使用した腫瘍の精密放射線治療

2025年2月11日 更新者：The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

海南医科大学第二付属病院

腫瘍の精密放射線治療へのMR-Linacの応用を観察し、その治療効果、毒性および副作用、線量測定パラメータの特徴などを分析することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主要エンドポイント:

· 全奏効率 (ORR) : 腫瘍体積の減少が事前に指定された値に達し、完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) である最小限の時間を維持できる患者の割合を指します。 Partial Response) 割合の合計。

二次的なポイント:

  • 無増悪生存期間（PFS）：治療開始から目的の腫瘍が進行するか、または患者が全死因で死亡するまでの期間。
  • 疾病制御率 (DCR) : がんが縮小するか、時間が経っても安定した状態を維持する患者の割合。
  • 全生存期間（OS）：治療開始から全死因死亡までの期間。
  • 副作用の発生率: 有害事象共通毒性基準 (CTCAE) に基づく毒性。
  • 生活の質: EORTC の生活の質の尺度 -QLQ-C30-(V3.0) を使用しており、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
  • 線量測定パラメータ：総目標体積（GTV）、臨床目標体積（CTV）、内部目標体積（ITV）、計画目標体積（PTV）、γ通過率、およびリスク臓器の制限線量（平均線量、最大線量を含む）が含まれます。投与量など）

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：junnv xu, doctor
  • 電話番号：18208946196
  • メール：xujunnv@sina.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Haikou、中国、570311
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、海南医科大学第二付属病院放射線治療部MR-Linacで画像診断または治療処置を受けるか完了している、年齢18～75歳、男性または女性、ECOGスコア0～2、平均余命6か月以上。

説明

包含基準:

  • 患者は MR リニアックで画像検査または治療を受けている、または受けたことがあります。
  • 年齢 18 ～ 75 歳、男性または女性。
  • ECOG スコア 0 ～ 2、平均余命 > 6 か月。
  • 患者は書面によるインフォームドコンセントを提出します。

除外基準:

  • 閉所恐怖症やMRIと互換性のない金属または電子インプラントなどのMRIに対する禁忌。
  • 研究者の意見では、 ・ 放射線療法の忍容性または完了を妨げる重度の併存疾患の存在。
  • 全身療法を必要とする急性炎症性疾患。
  • 活動的な感染症の存在;
  • 妊娠中の女性、授乳中の母親、および研究期間中に出産を計画している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な応答率
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、60ヶ月
腫瘍体積の減少が所定の値に達し、最小制限時間要件を維持した患者の割合は、CR (完全奏効) と PR (部分奏効) の割合の合計でした。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、60ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行なしの生存
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、60ヶ月
治療開始から目的腫瘍の進行または患者の全死因が判明するまでの時間
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、60ヶ月
疾病制御率
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、60ヶ月
がんが縮小するか、時間の経過とともに安定した状態を維持する患者の割合
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、60ヶ月
全生存
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、60ヶ月
参加患者の全生存期間は病院情報システムから取得されます。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、60ヶ月
副作用の発現状況
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
疾患固有の毒性は病院情報システムから取得されます。 毒性は有害事象共通用語基準 (CTCAE) 辞書に従って報告されます。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
患者が報告した健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
患者が報告した健康関連の生活の質は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30 のアンケートを通じて収集されます。 これは、すべてのがん患者に適用できる中核的なスケールです。 合計 30 項目あり、項目 1 ～ 28 は 4 段階に分かれて 1 ～ 4 点、項目 29 と 30 は 7 段階に分かれて 1 ～ 7 点となります。 30 のエントリは、5 つの機能ドメイン (つまり、体性、役割、認知、感情、社会)、3 つの症状ドメイン (つまり、疲労、痛み、吐き気、嘔吐)、1 つの生活の質ドメイン、および 6 つの単一エントリ/ドメイン。 機能的または全体的な健康状態スケールの高いスコアは、機能レベルが高い/健康であることを表します。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
線量測定パラメータ：ターゲットボリュームの線量（TV）
時間枠：放射線治療中
ターゲットボリュームの線量（TV）には、総ターゲットボリューム（GTV）、臨床ターゲットボリューム（CTV）、内部ターゲットボリューム（ITV）および計画ターゲットボリューム（PTV）が含まれ、cGyで測定されます。
放射線治療中
線量測定パラメータ：OAR
時間枠：放射線治療中

リスク臓器の限界線量（OAR）、平均線量（Dmean）、最大線量（Dmax）、最小線量（Dmin）を含み、cGyで測定されます。

体積投与量制限、パーセント（%）で測定されます。たとえば、肺 V20≤30%。
放射線治療中
線量測定パラメータ：γ通過率
時間枠：放射線治療中
ガンマ通過率は、線量差パーセント (DD) と一致までの距離を利用して、計算された線量分布と測定された線量分布の間の一致度を評価します。
放射線治療中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

捜査官

  • 主任研究者：yuecan zeng, doctor、The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月19日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月29日

最初の投稿 (実際)

2024年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月11日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024-K35-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する