Tarkkuussädehoito kasvaimille magneettiresonanssiohjatulla lineaarikiihdyttimellä (MR-Linac)
tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
Hainan Medical U:n toinen sidossairaala
Tavoitteena on tarkkailla MR-Linacin käyttöä kasvainten täsmälliseen sädehoitoon, analysoida sen terapeuttista vaikutusta, toksisia ja sivuvaikutuksia, dosimetristen parametrien ominaisuuksia jne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätepiste:
· Kokonaisvasteprosentti (ORR): Se viittaa potilaiden osuuteen, jonka kasvaimen tilavuuden pieneneminen saavuttaa ennalta määritellyn arvon ja pystyy ylläpitämään vähimmäisaikavaatimuksen, joka on täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR). Osittainen vastaus) suhteiden summa.
Toissijaiset kohdat:
- Progression-free Survival (PFS): aika hoidon aloittamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai potilaan kuolemaan.
- Disease Control Rate (DCR) : Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden syöpä kutistuu tai pysyy vakaana ajan myötä.
- Kokonaiseloonjääminen (OS): aika hoidon aloittamisesta kaikesta kuolemasta.
- Haittavaikutusten ilmaantuvuus: myrkyllisyys haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) mukaan.
- Elämänlaatu: EORTC:n elämänlaadun mitta -QLQ-C30-(V3.0) ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi elämänlaatu.
- Dosimetriset parametrit: sisältävät bruttotavoitetilavuuden (GTV), kliininen tavoitetilavuus (CTV), sisäinen tavoitetilavuus (ITV), suunniteltu tavoitetilavuus (PTV), γ-läpäisynopeus ja rajoitettu annos riskialttiita elimiä (mukaan lukien keskimääräinen annos, enimmäismäärä annos jne.)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: junnv xu, doctor
- Puhelinnumero: 18208946196
- Sähköposti: xujunnv@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: yuecan zeng, doctor
- Puhelinnumero: 19946610752
- Sähköposti: wellyy2005@hainmc.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Haikou, Kiina, 570311
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- junnv xu, doctor
- Puhelinnumero: 18208946196
- Sähköposti: xujunnv@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat saavat tai ovat suorittaneet kuvantamis- tai hoitotoimenpiteet MR-Linacin sädehoidon osastolla, Hainan Medical Universityn toisen osasairaalan ikä 18-75 vuotta, mies tai nainen, ECOG-pisteet 0-2, elinajanodote > 6 kuukautta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat menossa tai ovat saaneet kuvantamista tai hoitoa MR linacissa;
- Ikä 18-75 vuotta, mies tai nainen;
- ECOG-pisteet 0-2, elinajanodote > 6 kuukautta;
- Potilaat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n vasta-aiheet, kuten klaustrofobia ja magneettikuvauksen kanssa yhteensopimattomat metalliset tai elektroniset implantit;
- Vaikeiden rinnakkaissairauksien esiintyminen, jotka tutkijan mielestä · estävät sädehoidon sietämisen tai lopettamisen;
- Akuutti tulehdussairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa;
- Aktiivisen tartuntataudin esiintyminen;
- Raskaana olevat naiset, imettävät äidit ja potilaat, jotka suunnittelevat lapsia tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaimen tilavuuden pieneneminen saavutti ennalta määrätyn arvon ja säilytti vähimmäisaikarajan vaatimuksen, oli CR (Complete Response) ja PR (Partial Response) -osuuksien summa.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta
|
Aika hoidon aloittamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai potilaan kuolemaan
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden syöpä pienenee tai pysyy vakaana ajan myötä
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta
|
Osallistuvien potilaiden kokonaiseloonjääminen saadaan sairaalan tietojärjestelmistä
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Tautikohtainen myrkyllisyys saadaan sairaalan tietojärjestelmästä.
Myrkyllisyydet on raportoitu CTCAE-sanakirjan (Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaisesti.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Potilaan ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Potilaiden ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu on kerätty Generic European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 -kyselylomakkeella.
Se on kaikille syöpäpotilaille soveltuva ydinasteikko.
Se sisältää yhteensä 30 kohtaa, kohdat 1-28 on jaettu 4 arvosanaan ja pisteytetään 1-4 pistettä, kohdat 29 ja 30 on jaettu 7 arvosanaan ja niistä saa 1-7 pistettä.
30 merkintää on jaettu 15 alueeseen, mukaan lukien 5 toiminnallista aluetta (eli somaattinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), 3 oirealuetta (eli väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu), 1 elämänlaatualue, ja 6 yksittäistä merkintää/verkkotunnusta.
Korkea pistemäärä toiminnallisella tai globaalilla terveydentila-asteikolla edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan tasoa.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Dosimetriset parametrit: tavoitetilavuuden annos (TV)
Aikaikkuna: Sädehoidon aikana
|
Tavoitemäärän annos (TV) sisältää bruttotavoitevolyymin (GTV), kliinisen tavoitemäärän (CTV), sisäisen tavoitemäärän (ITV) ja suunnittelun tavoitevolyymin (PTV), mitattuna cGy:lla.
|
Sädehoidon aikana
|
|
Dosimetriset parametrit: OAR
Aikaikkuna: Sädehoidon aikana
|
Rajoitettu riskialtis elimen annos (OAR) sisältää keskiannoksen (Dmean), maksimiannoksen (Dmax) ja minimiannoksen (Dmin), mitattuna cGy:llä. Tilavuusannosrajoitus, mitattuna prosentteina (%), esimerkiksi, keuhkojen V20≤30%. |
Sädehoidon aikana
|
|
Dosimetriset parametrit: γ läpäisynopeus
Aikaikkuna: Sädehoidon aikana
|
Gamma-läpäisynopeus arvioi lasketun ja mitatun annosjakauman yhteensopivuuden hyödyntämällä prosentuaalista annoseroa (DD) ja etäisyyttä sovitteluun.
|
Sädehoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: yuecan zeng, doctor, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 19. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-K35-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .