Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjna radioterapia nowotworów przy użyciu akceleratora liniowego pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MR-Linac)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Drugi Szpital Stowarzyszony Hainan Medical U

Celem jest obserwacja zastosowania MR-Linac w precyzyjnej radioterapii nowotworów, analiza jego efektu terapeutycznego, skutków toksycznych i ubocznych, charakterystyka parametrów dozymetrycznych itp.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny punkt końcowy:

· Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR): Odnosi się do odsetka pacjentów, u których zmniejszenie objętości guza osiąga określoną wartość i jest w stanie utrzymać minimalny wymagany czas, czyli odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR). Częściowa odpowiedź) suma proporcji.

Punkty drugorzędne:

  • Przeżycie wolne od progresji (PFS): czas od rozpoczęcia leczenia do obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny.
  • Wskaźnik kontroli choroby (DCR): Odsetek pacjentów, u których nowotwór zmniejsza się lub pozostaje stabilny w czasie.
  • Przeżycie całkowite (OS): czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
  • Częstość występowania działań niepożądanych: toksyczność zgodnie ze wspólnymi kryteriami toksyczności dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE).
  • Jakość życia: Miara jakości życia EORTC -QLQ-C30-(V3.0) stosowano, a im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia.
  • Parametry dozymetryczne: obejmują objętość docelową brutto (GTV), kliniczną objętość docelową (CTV), wewnętrzną objętość docelową (ITV), planowaną objętość docelową (PTV), współczynnik przejścia γ oraz ograniczoną dawkę narządów zagrożonych (w tym dawkę średnią, maksymalną dawka itp.)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Haikou, Chiny, 570311
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otrzymają lub przejdą procedury obrazowania lub leczenia w MR-Linac, Wydziale Radioterapii, Drugiego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Medycznego w Hainan, wiek 18–75 lat, mężczyźni lub kobiety, wynik ECOG 0–2, oczekiwana długość życia > 6 miesięcy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci są poddawani lub przeszli badania obrazowe lub leczenie w aparacie MR liniac;
  • Wiek 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta;
  • wynik ECOG 0-2, oczekiwana długość życia > 6 miesięcy;
  • Pacjenci wyrażają pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MRI, takie jak klaustrofobia oraz metalowe lub elektroniczne implanty niekompatybilne z MRI;
  • Obecność poważnych chorób współistniejących, które w opinii badacza · uniemożliwiają tolerancję lub zakończenie radioterapii;
  • Ostra choroba zapalna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego;
  • Obecność aktywnej choroby zakaźnej;
  • Kobiety w ciąży, matki karmiące piersią i pacjenci planujący mieć dzieci w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 60 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których zmniejszenie objętości guza osiągnęło ustaloną wartość i utrzymało wymagany minimalny limit czasu, było sumą proporcji CR (odpowiedź całkowita) i PR (odpowiedź częściowa).
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 60 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci pacjenta ze wszystkich przyczyn
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 60 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 60 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których nowotwór zmniejsza się lub pozostaje stabilny w czasie
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 60 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 60 miesięcy
Całkowite przeżycie pacjentów biorących udział w badaniu zostanie uzyskane ze szpitalnych systemów informatycznych
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 60 miesięcy
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Toksyczność specyficzną dla choroby uzyskuje się ze szpitalnego systemu informacyjnego. Toksyczność zgłasza się zgodnie ze słownikiem Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Jakość życia zależna od stanu zdrowia (HRQoL) zgłoszona przez pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Jakość życia związaną ze stanem zdrowia zgłaszana przez pacjentów jest rejestrowana za pomocą kwestionariusza Ogólnej Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-C30. Jest to podstawowa skala mająca zastosowanie u wszystkich pacjentów chorych na raka. Zawiera w sumie 30 pozycji, pozycje od 1 do 28 podzielone są na 4 stopnie i oceniane są od 1 do 4 punktów, pozycje 29 i 30 są podzielone na 7 ocen i oceniane od 1 do 7 punktów. 30 wpisów podzielono na 15 domen, w tym 5 domen funkcjonalnych (tj. somatycznych, ról, poznawczych, emocjonalnych i społecznych), 3 domeny symptomów (tj. zmęczenia, bólu, nudności i wymiotów), 1 domenę jakości życia, i 6 pojedynczych wpisów/domen. Wysoki wynik w funkcjonalnej lub globalnej skali stanu zdrowia oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Parametry dozymetryczne: dawka docelowej objętości (TV)
Ramy czasowe: Podczas radioterapii
Dawka docelowej objętości (TV) obejmuje docelową objętość brutto (GTV), docelową objętość kliniczną (CTV), wewnętrzną objętość docelową (ITV) i planowaną objętość docelową (PTV), mierzoną za pomocą cGy.
Podczas radioterapii
Parametry dozymetryczne: OAR
Ramy czasowe: Podczas radioterapii

Ograniczona dawka narządu zagrożonego (OAR) obejmuje dawkę średnią (Dmean), dawkę maksymalną (Dmax) i dawkę minimalną (Dmin), mierzoną za pomocą cGy.

Ograniczenie dawki objętościowej, mierzone w procentach (%), na przykład, V20 w płucach ≤30%.
Podczas radioterapii
Parametry dozymetryczne: współczynnik przejścia γ
Ramy czasowe: Podczas radioterapii
Współczynnik przepuszczania gamma ocenia zbieżność pomiędzy obliczonymi i zmierzonymi rozkładami dawek poprzez wykorzystanie procentowej różnicy dawek (DD) i odległości do zgodności.
Podczas radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: yuecan zeng, doctor, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-K35-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj