Radioterapia de precisión para tumores mediante acelerador lineal guiado por resonancia magnética (MR-Linac)
11 de febrero de 2025 actualizado por: The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
El segundo hospital afiliado de Hainan Medical U
Objetivo observar la aplicación de MR-Linac para la radioterapia de precisión de tumores, analizar su efecto terapéutico, efectos tóxicos y secundarios, características de los parámetros dosimétricos, etc.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Variable principal:
· Tasa de respuesta global (ORR): se refiere a la proporción de pacientes cuya reducción del volumen del tumor alcanza el valor preespecificado y pueden mantener el tiempo mínimo requerido, que es una respuesta completa (CR) y una respuesta parcial (PR). Respuesta Parcial) suma de las proporciones.
Puntos secundarios:
- Supervivencia libre de progresión (SLP): el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión objetiva del tumor o la muerte por todas las causas del paciente.
- Tasa de control de enfermedades (DCR): el porcentaje de pacientes cuyo cáncer se reduce o permanece estable con el tiempo.
- Supervivencia global (SG): el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por todas las causas.
- Incidencia de reacciones adversas: toxicidad según Criterios Comunes de Toxicidad para Eventos Adversos (CTCAE).
- Calidad de vida: La medida de Calidad de Vida de la EORTC -QLQ-C30-(V3.0) se utilizó, y cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de vida.
- Parámetros dosimétricos: incluyen el volumen objetivo bruto (GTV), el volumen objetivo clínico (CTV), el volumen objetivo interno (ITV), el volumen objetivo de planificación (PTV), la tasa de paso γ y la dosis limitada de órganos en riesgo (incluida la dosis promedio, máxima). dosis, etc).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: junnv xu, doctor
- Número de teléfono: 18208946196
- Correo electrónico: xujunnv@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: yuecan zeng, doctor
- Número de teléfono: 19946610752
- Correo electrónico: wellyy2005@hainmc.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Haikou, Porcelana, 570311
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Contacto:
- junnv xu, doctor
- Número de teléfono: 18208946196
- Correo electrónico: xujunnv@sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes recibirán o habrán completado procedimientos de tratamiento o imágenes en MR-Linac, Departamento de Radioterapia, Segundo Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Hainan, edad de 18 a 75 años, hombre o mujer, puntuación ECOG 0-2, esperanza de vida> 6 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes se están sometiendo o se han sometido a imágenes o tratamiento en el MR linac;
- Edad 18-75 años, hombre o mujer;
- Puntuación ECOG 0-2, esperanza de vida > 6 meses;
- Los pacientes dan su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la resonancia magnética, como claustrofobia e implantes metálicos o electrónicos incompatibles con la resonancia magnética;
- La presencia de comorbilidades graves que, en opinión del investigador, · impiden la tolerancia o finalización de la radioterapia;
- Enfermedad inflamatoria aguda que requiere terapia sistémica;
- La presencia de enfermedad infecciosa activa;
- Mujeres embarazadas, madres lactantes y pacientes que planean tener hijos durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses
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La proporción de pacientes cuya reducción del volumen tumoral alcanzó el valor predeterminado y mantuvo el límite de tiempo mínimo fue la suma de las proporciones de CR (respuesta completa) y PR (respuesta parcial).
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses
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El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión objetiva del tumor o la muerte por todas las causas del paciente.
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses
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El porcentaje de pacientes cuyo cáncer se reduce o permanece estable con el tiempo.
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses
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La supervivencia global de los pacientes participantes se obtendrá de los sistemas de información del hospital.
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 60 meses
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Incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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La toxicidad específica de la enfermedad se obtiene del sistema de información del hospital.
Las toxicidades se informan de acuerdo con el diccionario de Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE).
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) informada por el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente se captura a través de un cuestionario QLQ-C30 de la Organización Europea Genérica para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
Es una escala básica aplicable a todos los pacientes con cáncer.
Contiene un total de 30 ítems, los ítems 1 a 28 se dividen en 4 grados y se obtienen de 1 a 4 puntos, los ítems 29 y 30 se dividen en 7 grados y se obtienen de 1 a 7 puntos.
Las 30 entradas se dividen en 15 dominios, incluidos 5 dominios funcionales (es decir, somático, de rol, cognitivo, emocional y social), 3 dominios de síntomas (es decir, fatiga, dolor, náuseas y vómitos), 1 dominio de calidad de vida, y 6 entradas/dominios únicos.
Una puntuación alta en la escala de estado de salud funcional o global representa un nivel de funcionamiento alto/saludable.
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Parámetros dosimétricos: dosis del volumen objetivo (TV)
Periodo de tiempo: Durante la radioterapia
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La dosis del volumen objetivo (TV) incluye el volumen objetivo bruto (GTV), el volumen objetivo clínico (CTV), el volumen objetivo interno (ITV) y el volumen objetivo de planificación (PTV), medido en cGy.
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Durante la radioterapia
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Parámetros dosimétricos: OAR
Periodo de tiempo: Durante la radioterapia
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La dosis limitada del órgano en riesgo (OAR), incluye la dosis media (Dmedia), la dosis máxima (Dmax) y la dosis mínima (Dmin), medida en cGy. Limitación de dosis de volumen, medida en porcentaje (%), por ejemplo, pulmón V20≤30%. |
Durante la radioterapia
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Parámetros dosimétricos: tasa de aprobación γ
Periodo de tiempo: Durante la radioterapia
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La tasa de aprobación gamma evalúa la coincidencia entre las distribuciones de dosis calculadas y medidas utilizando la diferencia porcentual de dosis (DD) y la distancia hasta el acuerdo.
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Durante la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: yuecan zeng, doctor, The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2024-K35-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .